Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacino Pharma Combix 500 mg tabletki powlekane filmem EFG

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

Co to jest Levofloxacino Pharma Combix i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Pharma Combix
Jak stosować Levofloxacino Pharma Combix
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levofloxacino Pharma Combix
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levofloxacino Pharma Combix i do czego służy

Levofloxacino Pharma Combix zawiera substancję czynną o nazwie levofloxacino, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacino to antybiotyk z grupy chinolonów, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu odpowiedniego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Levofloksacyna może być stosowana w leczeniu infekcji:

zatok przynosowych
płuc u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
gruczołu krokowego, gdy infekcja ma charakter trwały
skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni. O tkanek tych mówi się czasem jako o „miękkich”

W niektórych szczególnych sytuacjach levofloksacyna może być stosowana w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antraxem lub w celu zapobieżenia nasileniu się tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antrax.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levofloxacino Pharma Combix

Nie zażywaj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
cierpisz na padaczkę lub cierpiałeś na nią wcześniej
miałeś wcześniej problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z szystemem kostnym
jesteś dzieckiem lub dorastającym w okresie wzrostu
jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią

Nie zażywaj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lewofloksacyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Nie powinieneś przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Pharma Combix, jeśli wcześniej miałeś ciężką niepożądaną reakcję na lek z grupy chinolonów lub fluorochinolonów. Jeśli tak się stało, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku, jeśli:

masz 60 lat lub więcej
przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz sekcję „Stosowanie Levofloxacino Pharma Combix z innymi lekami”)
miałeś wcześniej napad padaczkowy (drżenie)
doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu głowy
masz problemy z nerkami
cierpisz na tzw. niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku
miałeś wcześniej problemy psychiczne
miałeś wcześniej problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli masz wrodzone wydłużenie odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie (EKG), czyli graficznym zapisie elektrycznej aktywności serca), masz rodzinne antecedenty wydłużenia odcinka QT, masz zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolne tętno (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (infarkt mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Stosowanie Levofloxacino Pharma Combix z innymi lekami”)
jesteś chory na cukrzycę
miałeś wcześniej problemy z wątrobą
cierpisz na miastenię gravis
został Ci zdiagnozowany wzrost lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego obwodowego naczynia krwionośnego)
miałeś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty)
jeśli u Ciebie zdiagnozowano niewydolność zastawek serca (zastawkę zastawek serca)
masz rodzinne antecedenty aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, chorobę Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znaną miażdżycę, reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca))
miałeś wcześniej ciężką wysypkę lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu lewofloksacyny

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem lewofloksacyny, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Podczas leczenia tym lekiem

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
Jeśli zaczniesz odczuwać nagłe duszności, szczególnie podczas kładzenia się do łóżka, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybszego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom swojego lekarza.
Jeśli zaczniesz odczuwać nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub naprężenia mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twój lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia lewofloksacyną i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.
Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, łatwe powstawanie siniaków, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła oraz poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować Twoją krew, wykonując morfologię. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii, Twój lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić już w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować Levofloxacino Pharma Combix, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego obszaru. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może ona zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować Levofloxacino Pharma Combix i niezwłocznie powiadom swojego lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Antybiotyki zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Pharma Combix, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi niepożadanymi skutkami, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, powodowały niepełnosprawność lub mogły być potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, takie jak zmniejszenie ostrości widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu Levofloxacino Pharma Combix, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy kontynuować leczenie, rozważając również możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.

Stosowanie Levofloxacino Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Wynika to z faktu, że lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z lewofloksacyną:

Kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien
Warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy krzepnięcie krwi przebiega prawidłowo
Teofilinę – stosowaną przy problemach z oddychaniem. Masz większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie), jeśli przyjmujesz ją razem z lewofloksacyną
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Masz większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie), przyjmując je razem z lewofloksacyną
Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko działań niepożądanych cyklosporyny
Leki wpływające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane przy nieprawidłowym rytmie serca (leków przeciwarhythmicznych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodaron), przy depresji (antydepresanty trójcykliczne, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwwąchliwych) oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna)
Probenecyd (stosowany przy dnie) i cyklosporynę (stosowaną przy wrzodach żołądka i zgagę). Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z lewofloksacyną. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Nie zażywaj lewofloksacyny w postaci tabletek jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na działanie lewofloksacyny:

Tabletki żelaza (przy anemii), suplementy cynku, leki przeciwwągnowe zawierające glin lub magnez (przy nadkwasocie lub zgagę), didanosyna lub sukralfat (przy wrzodach żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwągnowe, didanosynę lub sukralfat” poniżej.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

SJS/TEN mogą początkowo objawiać się na tułowiu czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki często poprzedzają gorączkę i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do ogólnego łuszczenia się skóry i poważnych, zagrażających życiu lub śmiertelnych powikłań.
DRESS początkowo objawia się objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do leczenia medycznego.

Oznaczanie opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę, jeśli przepisano Ci badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych służących do wykrywania bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Levofloxacino Pharma Combix

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

Lek należy przyjmować doustnie
Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody
Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego odstawieniu, ponieważ twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może dojść do oparzeń, pieczenia, a nawet pęcherzy, jeśli nie zastosujesz się do poniższych środków ostrożności:

Należy stosować kremy z wysokim filtrem ochronnym
Należy nosić kapelusz oraz odzież z długimi rękawami i nogawkami
Należy unikać opalarek z promieniowaniem ultrafioletowym (UVA).

Jeśli przyjmujesz już tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskrzynne, didanosynę lub siukralfat

Nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z lewofloksacyną. Należy przyjmować je co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu lewofloksacyny.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dawkę lewofloksacyny ustali lekarz.
Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, gdzie w organizmie znajduje się infekcja.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji.
Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Zatkanie zatok przynosowych

jedna tabletka 500 mg lewofloksacyny, raz dziennie

Infekcja płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

jedna tabletka 500 mg lewofloksacyny, raz dziennie

Płucnica

jedna tabletka 500 mg lewofloksacyny, jeden lub dwa razy dziennie

Infekcja dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

pół lub jedna tabletka 500 mg lewofloksacyny, raz dziennie

Infekcja prostaty

jedna tabletka 500 mg lewofloksacyny, raz dziennie

Infekcja skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

jedna tabletka 500 mg lewofloksacyny, jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zastosować niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Levofloxacino Pharma Combix niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do lekarza. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

Objawy, które mogą wystąpić: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, zmniejszenie świadomości, drżenie, zaburzenia serca mogące prowadzić do nieregularnego rytmu serca, a także dolegliwości żołądkowe (mdłości) lub zgaga.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levofloxacino Pharma Combix

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levofloxacino Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia lewofloksacyną, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i zwykle ustępują w krótkim czasie.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi reakcja aleryczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Natychmiast przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, możliwe z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa
Napady padaczkowe (drżenie)
Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Płonienie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Poważne wysypki na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka. Mogą one występować na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy podobne do grypy. Zobacz również punkt 2.

Inne:

Ubytek apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha przy dotyku. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagłą niewydolność wątroby

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas przyjmowania lewofloksacyny wystąpi pogorszenie wzroku lub inne problemy z oczami.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Problemy ze snem
Ból głowy, zawroty głowy
Nudności (nudności, wymioty) i biegunka
Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza zwaną Candida, które mogą wymagać leczenia
Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
Stres (lęk), dezorientacja, niepokój, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
Trudności w oddychaniu (dyspneja)
Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia
Swędzenie i wysypka na skórze, silne swędzenie lub pokrzywka (urticaria), nadmierna potliwość (hiperhidroza)
Ból stawów lub ból mięśni
Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (wzrost bilirubiny) lub nerkowymi (wzrost kreatyniny)
Ogólna słabość

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Powstawanie siniaków i łatwe krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
Spadek liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
Przesadna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla chorych na cukrzycę
Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych
Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
Mrowienie w rękach i stopach (parestezje)
Zaburzenia słuchu (tinnitus) lub wzroku (zamazany wzrok)
Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
Słabość mięśni. Jest to ważne dla osób z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
Zaburzenia funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną naczyniówką
Gorączka
Wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym zacienieniem po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny

Inne działania niepożądane obejmują:

Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtaczki skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; spadek liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
Szpary kostne przestają produkować nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, obniżonej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpary kostnej)
Gorączka, ból gardła i trwające ogólnie złe samopoczucie. Może to być spowodowane spadkiem liczby białych krwinek (agranulocytoza)
Odezwa krążeniowa (szok anafilaktyczny)
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (hipoglikemiczna śpiączka). Jest to ważne dla osób z cukrzycą
Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
Silne pobudzenie, euforia, niepokój lub entuzjazm (mania)
Zaburzenia ruchu i chodu (dyskinezja, zaburzenia pozapiramidowe)
Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawał)
Tymczasowa utrata wzroku
Problemy lub utrata słuchu
Nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca, zagrożenie życia, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca)
Trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm)
Alergiczne reakcje płucne
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensybilność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
Zapalenie naczyń krwionośnych, które transportują krew po ciele, spowodowane reakcją alergiczną (naczyniówka)
Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
Pęknięcie mięśni i rozpad mięśni (rabdomioliza)
Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia)
Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną)
Trwający ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, spadek pamięci oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levofloxacino Pharma Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levofloxacino Pharma Combix

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każdy tablet zawiera 500 mg lewofloksacyny (jako półhydrat).
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: Crospowidon (E468), hipromeloza (E464), celuloza mikryształniczna (E460i), stearynian sodu i fumaran.

Powłoka tabletu: Instacoat ICG-U-10236 różowy: zawiera hipromeloza (E464), polietylenoglikol 8000 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Pharma Combix to różowe, powlekane tabletki o kształcie kapsułkowym, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach. Tablet można podzielić na dwie równe części.

Dostępne w opakowaniach kartonowych z folią PVC/PVDC-Aluminium zawierającą 7 i 14 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende