Levofloxacino Pharma Combix 500 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levofloxacino Pharma Combix 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; il medicinale potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Levofloxacino Pharma Combix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Pharma Combix
Come prendere Levofloxacino Pharma Combix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levofloxacino Pharma Combix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacino Pharma Combix e a cosa serve

Levofloxacino Pharma Combix contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di medicinali denominati antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce eliminando i batteri che causano infezioni nel corpo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. I farmaci non devono essere smaltiti nello scarico né nei rifiuti domestici.

Il levofloxacino può essere utilizzato per trattare infezioni in:

i seni paranasali
i polmoni, in persone con problemi respiratori a lungo termine o polmonite
le vie urinarie, compresi reni e vescica
la prostata, quando l'infezione è persistente
la pelle e sotto la pelle, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”

In alcune situazioni particolari, il levofloxacino può essere utilizzato per ridurre la possibilità di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o un aggravamento di tale malattia dopo essere stati esposti al batterio che causa l'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levofloxacino Pharma Combix

Non prenda questo medicinale e consulti il medico se:

È allergico al levofloxacino, ad altri antibiotici del gruppo delle chinoloniche come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua
Soffre o ha sofferto di epilessia
Ha già avuto problemi ai tendini, come tendinite, legati all’assunzione di medicinali del gruppo delle chinoloniche. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro
È un bambino o un adolescente in fase di crescita
È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di poter essere incinta
Sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se è soggetto a una delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere levofloxacino.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere il medicinale

Non deve assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso Levofloxacino Pharma Combix, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolonica o di una fluorochinolonica. Se questo è il suo caso, deve informare immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere il medicinale se:

Ha 60 anni o più
Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Assunzione di Levofloxacino Pharma Combix con altri medicinali”)
Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni)
Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un’altra lesione cerebrale
Ha problemi renali
Ha una carenza nota come “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale
Ha avuto in precedenza disturbi mentali
Ha già avuto problemi cardiaci: si deve prestare cautela durante l’assunzione di questo tipo di medicinale se ha una sindrome congenita o familiarità per prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), se ha squilibri nei livelli ematici di sali (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), se ha un battito cardiaco lento (denominato “bradicardia”), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto cardiaco (infarto del miocardio), se è donna o una persona anziana oppure se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione “Assunzione di Levofloxacino Pharma Combix con altri medicinali”)
È diabetico
Ha già avuto problemi al fegato
Soffre di miastenia grave
Le è stato diagnosticato un ingrandimento o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso)
Ha avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)
Le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache)
Ha familiarità per aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (es. disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore))
Ha già sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto levofloxacino

Informi il medico o il farmacista prima di assumere levofloxacino, se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate sia applicabile al suo caso.

Durante il trattamento con questo medicinale

Se avverte un forte dolore improvviso all’addome o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.
Se inizia a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché questi potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato.
Se manifesta affaticamento, pallore cutaneo, ematomi, emorragia incontrollata, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita – consulti immediatamente un medico, poiché questi potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà controllare il sangue con ematocrito ed emocromo. In caso di valori ematici anomali, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Levofloxacino Pharma Combix. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Levofloxacino Pharma Combix, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolente. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, può manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò accade, interrompa immediatamente l’assunzione di Levofloxacino Pharma Combix e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso Levofloxacino Pharma Combix, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto Levofloxacino Pharma Combix, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico decideranno se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Assunzione di Levofloxacino Pharma Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il levofloxacino può infatti influire sull’efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia del levofloxacino.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la possibilità di sviluppare effetti avversi se assunti insieme al levofloxacino:

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – utilizzati per l’infiammazione. Può avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini
Warfarina – utilizzata per fluidificare il sangue. Può avere maggiori probabilità di sanguinamento. Il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue periodiche per verificare che il sangue coaguli correttamente
Teofillina – utilizzata per problemi respiratori. Ha maggiori probabilità di sviluppare un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con levofloxacino
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) – utilizzati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha maggiori probabilità di sviluppare un attacco epilettico (convulsioni) se assunti con levofloxacino
Ciclosporina – utilizzata dopo i trapianti d’organo. Può avere maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina
Medicinali con effetto noto sul battito cardiaco. Questi includono medicinali usati per il ritmo cardiaco anomalo (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina)
Probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). Si deve prestare particolare attenzione quando si assumono questi medicinali con levofloxacino. Se ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose più bassa.

Non prenda compresse di levofloxacino contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbero alterarne l’efficacia:

Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per l’acidità o il bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) con l’uso di levofloxacino.

SJS/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro. Possono inoltre comparire ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.
DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea al viso, seguita da un’eruzione più estesa con aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica.

Determinazione di oppiacei nell’urina

I test urinari possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” nei pazienti che assumono levofloxacino. Informi il medico che sta assumendo levofloxacino se le è stato prescritto un test urinario.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se:

È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di poter essere incinta
Sta allattando o prevede di farlo.

Guida e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come capogiri, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (vertigini) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti avversi possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi né svolga lavori che richiedano un alto livello di attenzione.

3. Come prendere Levofloxacino Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

Prenda questo medicinale per via orale
Ingerisca i compresse interi con un po' d'acqua
I compresse possono essere assunti durante o tra i pasti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la sua pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) mentre sta assumendo questo medicinale e per due giorni dopo l'interruzione del trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o addirittura sviluppare vesciche se non adotta le seguenti precauzioni:

Assicurarsi di utilizzare creme solari con un fattore di protezione elevato
Indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
Eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA).

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non prenda questi medicinali contemporaneamente alla levofloxacina. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l'assunzione della levofloxacina.

Quale dose deve assumere

Il medico deciderà la quantità di levofloxacina da assumere.
La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla localizzazione dell'infezione nel suo corpo.
La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione.
Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda al medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

un compressa da 500 mg di levofloxacina, una volta al giorno

Infezione dei polmoni, in persone con problemi respiratori cronici

un compressa da 500 mg di levofloxacina, una volta al giorno

Polmonite

un compressa da 500 mg di levofloxacina, una o due volte al giorno

Infezione delle vie urinarie, compresi reni o vescica

mezzo o un compressa da 500 mg di levofloxacina, al giorno

Infezione della prostata

un compressa da 500 mg di levofloxacina, una volta al giorno

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

un compressa da 500 mg di levofloxacina, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico probabilmente le prescriverà una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se assume più Levofloxacino Pharma Combix del dovuto

Se accidentalmente assume più compresse del dovuto, informi immediatamente il medico o si rivolga subito a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, diminuzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Levofloxacino Pharma Combix

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Pharma Combix

Non interrompa il trattamento con levofloxacina anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal medico. Se smette di prenderlo troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire, il suo stato potrebbe peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di solito si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire rapidamente.

Interrompa il trattamento con levofloxacino e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa il trattamento con levofloxacino e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Potrebbero essere segni di un grave problema intestinale
Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è quello più frequentemente interessato
Convulsioni (attacchi epilettici)
Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche la sezione 2.
Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e livelli bassi di sodio (SIADH).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Possono manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Vedere anche la sezione 2.

Altri:

Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, dolore o fastidio addominale (addome). Potrebbero essere segni di problemi epatici, che possono includere insufficienza epatica fulminante

Consulti immediatamente uno specialista oculista se nota un peggioramento della vista o altri problemi agli occhi durante l’assunzione di levofloxacino.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

Disturbi del sonno
Cefalea, capogiri
Malessere (nausea, vomito) e diarrea
Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

Alterazioni nel numero di altre batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
Alterazioni nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
Ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine
Difficoltà respiratoria (dispnea)
Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, eccessiva sudorazione (ipersudorazione)
Dolore articolare o muscolare
Valori anomali negli esami del sangue dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
Debolezza generale

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuto alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante nei pazienti diabetici
Vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di pensiero e convinzioni (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicide
Depressione, disturbi mentali, sensazione di agitazione, sogni anomali o incubi
Sensazione di formicolio a mani e piedi (parestesie)
Disturbi dell’udito (acufeni) o della vista (visione offuscata)
Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)
Debolezza muscolare. Questo è importante nei pazienti con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso)
Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione renale di tipo allergico chiamata nefrite interstiziale
Febbre
Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che compaiono poche ore dopo l’assunzione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacino

Altri effetti indesiderati includono:

Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione giallastra della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando stanchezza, minore capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollabile (insufficienza del midollo osseo)
Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
Collasso circolatorio (shock anafilattico)
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero che può portare al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante nei pazienti con diabete
Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)
Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope)
Perdita temporanea della vista
Problemi o perdita dell’udito
Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungazione dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore)
Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)
Reazioni allergiche polmonari
Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Infiammazione del fegato (epatite)
Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione)
Infiammazione dei vasi sanguigni nel corpo dovuta a una reazione allergica (vasculite)
Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite)
Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)
Articolazioni rosse e gonfie (artrite)
Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e alle estremità
Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni (mioclonia)
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una rara malattia metabolica)
Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

L’assunzione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati a lunga durata (anche mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore alle estremità, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, riduzione della memoria e riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento di dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno assunto fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Pharma Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla stripatura dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Pharma Combix

Il principio attivo è levofloxacino. Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacino (come emiidrato).
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Crospovidone (E468), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460i), fumarato di steare e sodio.

Rivestimento della compressa: Instacoat ICG-U-10236 rosa: contiene ipromellosa (E464), polietilenglicole 8000 (E1521), talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levofloxacino Pharma Combix è costituito da compresse rivestite di colore rosa, di forma capsulare, biconvesse e con rigatura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

È disponibile in confezioni di cartone con blister in PVC/PVDC-Alu contenenti 7 e 14 compresse rivestite.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.