Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Левофлоксацин Ауровітас таблетки і для чого їх застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом таблеток Левофлоксацин Ауровітас
Як застосовувати таблетки Левофлоксацин Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання таблеток Левофлоксацин Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Левофлоксацин Ауровітас містить діючу речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин — це антибіотик із групи хінолонів, який діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції в організмі.

Зображення для аналізу не надано. Будь ласка, завантажте зображення

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні проти вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, здайте їх у аптеку для належного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Левофлоксацин Ауровітас можна застосовувати для лікування інфекцій у таких органах:

Парастинах.
Легенях, у людей із тривалими респіраторними захворюваннями або пневмонією.
Сечовидільних шляхах, включаючи нирки або сечовий міхур.
Простаті, коли інфекція є тривалою.
Шкірі та підшкірних тканинах, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами».

У деяких особливих випадках левофлоксацин може застосовуватися для зниження ризику розвитку легеневої інфекції, відому як сільська чума, або ускладнення цієї хвороби після контакту з бактерією, що її викликає.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Левофлоксацин Ауровітас

Не приймайте Левофлоксацин Ауровітас, якщо:

Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин чи офлоксацин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Симптоми алергічної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання чи дихання, набряк губ, обличчя, горла чи язика.
У вас є або була епілепсія.
У вас раніше були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом ліків групи хінолонів. Сухожилок — це тканина, що з’єднує м’язи з кістками.
Ви дитина або підліток, що перебуває у періоді росту.
Ви вагітна, можете завагітніти або вважаєте, що вже вагітні.
Ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-який із вищезазначених випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Левофлоксацин Ауровітас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левофлоксацину Ауровітас, якщо:

У вас раніше виникала серйозна висипка на шкірі, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому левофлоксацину.
Вам 60 років або більше.
Ви приймаєте кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Ауровітас»).
Ви перенесли трансплантацію.
У вас були напади епілепсії (судоми).
У вас були ушкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми головного мозку.
У вас є проблеми з нирками.
У вас є так звана «недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки ви можете мати схильність до серйозних проблем із кров’ю під час прийому цього лікарського засобу.
У вас раніше були психічні проблеми.
У вас були проблеми з серцем: слід бути обережним під час прийому цього типу ліків, якщо у вас вроджена подовжена форма інтервалу QT (виявляється на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному відображенні електричної активності серця), є дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), були інфаркти (інфаркт міокарда), якщо ви жінка або людина похилого віку або ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Ауровітас»).
Ви хворієте на цукровий діабет.
У вас були проблеми з печінкою.
У вас міастенія гравіс.
У вас є захворювання периферичних нервів (периферична нейропатія).
Якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузлик» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини).
Якщо у вас був попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти).
Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
Якщо у вас є сімейний анамнез аортального аневризму або розшарування аорти, вроджене захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи схильні захворювання (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання), або васкулярні захворювання, такі як такаясукова артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (ТЕН) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червоних висипок у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипки часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть прогресувати до масового відшарування шкіри та призвести до життєзагрожуючих ускладнень або бути смертельними.
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — більш поширеним висипом, підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, зростанням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинеться серйозний висип або будь-який із цих шкірних симптомів, негайно припиніть прийом левофлоксацину та зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою.

Антибіотики-хінолони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в важких випадках може призвести до втрати свідомості (див. розділ 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.

Не слід приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи левофлоксацин, якщо ви раніше перенесли серйозну небажану реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це ваш випадок, негайно повідомте про це лікареві.

Під час лікування цим лікарським засобом

Якщо ви відчуваєте сильний раптовий біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризму аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте лікування системними кортикостероїдами.
Якщо у вас раптово почалася задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або якщо ви помітили набряк щиколоток, стоп, живота або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
Якщо у вас з’явилися раптові непрохані судоми, м’язові спазми або скорочення м’язів — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, ваш лікар зупинить лікування левофлоксацином та призначить відповідне лікування.
Якщо у вас нудота, загальна слабкість, сильне дискомфортне відчуття або постійний біль у ділянці шлунка, або біль посилюється, або ви блюєте — негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, синці, неконтрольовану кровотечу, лихоманку, біль у горлі та серйозне погіршення загального стану або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій може знижуватися — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки порушень крові. Ваш лікар має контролювати кров за допомогою аналізів. У разі аномальних показників крові, можливо, лікар зупинить лікування.

У рідких випадках можуть виникати біль і набряк у суглобах, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (понад 60 років), перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення прийому левофлоксацину. При перших ознаках болю або набряку сухожилка (наприклад, в області щиколотки, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна) припиніть прийом левофлоксацину, зв’яжіться з лікарем та дайте ураженій ділянці спокій. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки вони можуть збільшити ризик розриву сухожилка.

У рідких випадках можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в стопах та ногах або в руках та передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть прийом левофлоксацину та негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

Серйозні, тимчасово непрацездатні, тривалі та потенційно незворотні небажані ефекти

Антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи левофлоксацин, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривали (зберігалися місяцями або роками), призводили до тимчасової непрацездатності або були потенційно незворотними. Це включає біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, утруднення ходи, незвичайні відчуття, такі як колючки, поколювання, мурашки, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресію, зниження пам’яті, сильну втому та серйозні порушення сну.

Якщо після прийому левофлоксацину у вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншого класу.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом левофлоксацину, якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який із вищезазначених випадків.

Інші лікарські засоби та Левофлоксацин Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що левофлоксацин може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію левофлоксацину.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки це збільшує ймовірність виникнення небажаних ефектів при їхньому поєднанні з Левофлоксацином Ауровітас:

Кортикостероїди, іноді їх називають стероїдами — використовуються при запаленнях. Ви можете мати більшу ймовірність запалення та/або розриву сухожилків.
Варфарин — використовується для розрідження крові. Ви можете мати більшу ймовірність кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортується кров.
Теофілін — використовується при проблемах із диханням. Ймовірність нападу епілепсії (судоми) зростає при прийомі разом з левофлоксацином.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болю та запаленні, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ймовірність нападу епілепсії (судоми) зростає при прийомі разом з левофлоксацином.
Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більшу ймовірність небажаних ефектів циклоспорину.
Ліки, що відомі своїм впливом на серцевий ритм. Це включає ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (антисучасні), та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
Пробенецид — використовується при подагрі. Ваш лікар може призначити нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.
Циметидин — використовується при виразках та печінні. Ваш лікар може призначити нижчу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Не приймайте таблетки Левофлоксацин Ауровітас одночасно з наступними ліками, оскільки це може вплинути на дію левофлоксацину:

Таблетки заліза (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять алюміній або магній (при кислотності або печінні), диданозин або сукральфат (при шлункових виразках). Див. розділ 3 «Якщо ви вже приймаєте залізо, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат» нижче.

Визначення опіатів у сечі

Аналізи сечі можуть показувати «хибно позитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів, що називаються «опіатами», у пацієнтів, які приймають левофлоксацин. Повідомте лікареві, що ви приймаєте левофлоксацин, якщо вам призначено аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «хибно негативний» результат у деяких тестах, що використовуються в лабораторії для виявлення бактерії, що викликає туберкульоз.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, можете завагітніти або вважаєте, що вже вагітні.
Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати деякі небажані ефекти, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих небажаних ефектів можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте роботу, що вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати таблетки Левофлоксацин Ауровітас

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам призначив лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте цей лікарський засіб перорально.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.

Якщо ви вже приймаєте залізомісткі таблетки, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат

Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з таблетками Левофлоксацин Ауровітас. Вам слід приймати ці препарати щонайменше за дві години до або через дві години після прийому таблеток левофлоксацину.

Яку дозу слід приймати

Дозу таблеток Левофлоксацин Ауровітас визначить ваш лікар.
Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.
Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі та літні пацієнти

Інфекція придаткових пазух носа

одна таблетка Левофлоксацин Ауровітас 500 мг, один раз на добу.

Інфекція легень у пацієнтів із хронічними респіраторними захворюваннями

одна таблетка Левофлоксацин Ауровітас 500 мг, один раз на добу.

Пневмонія

одна таблетка Левофлоксацин Ауровітас 500 мг, один або два рази на добу.

Інфекція сечовидільних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур

половина або одна таблетка Левофлоксацин Ауровітас 500 мг, один раз на добу.

Інфекція простати

одна таблетка Левофлоксацин Ауровітас 500 мг, один раз на добу.

Інфекція шкіри та підшкірних ткавин, включаючи м’язи

одна таблетка Левофлоксацин Ауровітас 500 мг, один або два рази на добу.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, ймовірно, призначить вам нижчу дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Захистіть шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру безпосередньому впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки шкіра стане набагато чутливішою до сонячних променів і може обгоріти, печіти або навіть вкритися пухирями, якщо не дотримуватися наступних заходів обережності:

Обов’язково користуйтеся засобами захисту від сонця з високим фактором захисту.
Завжди носіть капелюх та одяг, що закриває руки та ноги.
Уникайте ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА).

Якщо ви прийняли більше таблеток Левофлоксацин Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте лікарю або негайно зверніться за медичною допомогою. Візьміть з собою цей лікарський засіб, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли. Ви також можете зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливі наступні побічні ефекти: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що можуть призводити до нерегулярного серцебиття, а також нездужання (нудота) або печія.

Якщо ви забули прийняти таблетки Левофлоксацин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування таблетками Левофлоксацин Ауровітас

Не припиняйте лікування левофлоксацином, навіть якщо почуваєтеся краще. Дуже важливо завершити курс лікування, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом препарату занадто рано, інфекція може повернутися, ваш стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Зазвичай це ефекти від легкої до помірної тяжкості, які зазвичай зникають протягом короткого часу.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Якщо у вас виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Негайно припиніть лікування Левофлоксацином Ауровітас і зверніться до лікаря або швидко поїдьте до лікарні, якщо помітите такі побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.
Синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).
Водяниста діарею, яка може містити кров, можливо зі спазмами в животі та лихоманкою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника.
Біль та запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до їхнього розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля.
Припадки епілепсії (судоми).
Почуття чи бачення речей, яких немає (галюцинації, параноя).
Депресія, психічні розлади, відчуття тривоги (збудження), незвичайні або страшні сни.
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Почуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії».

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серйозні висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2.
Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, печіння або біль у животі при пальпації (живіт). Це можуть бути ознаки захворювань печінки, включаючи раптову недостатність печінки.
Зміни в думках або думки (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій.
Нудота, загальне нездужання, дискомфорт або біль у ділянці живота або блювота. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Див. розділ 2.

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо під час лікування левофлоксацином у вас погіршилось зору або виникли інші проблеми з очима.

При застосуванні антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, спостерігалися дуже рідкісні випадки тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних реакцій, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як колючість, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялися випадки збільшення та послаблення або розриву стінки аорти (аневризми та дисекції), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатності клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів погіршується або триває більше ніж кілька днів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Проблеми зі сном.
Головний біль, запаморочення.
Нездужання (нудота, блювота) та діарея.
Підвищення рівня деяких печінкових ферментів у крові.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибком, що називається Candida, яка може вимагати лікування.
Зміни в кількості білих кров’яних тілець у результатах аналізів крові (лейкопенія, еозинофілія).
Стрес (тревожність), сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремор, відчуття запаморочення (вертиго).
Утруднене дихання (диспнея).
Зміни в смаку, втрата апетиту, розлади шлунку або неперетравнення (диспепсія), біль у ділянці шлунка, відчуття вздуття (метеоризм) або запор.
Свербіж та висип на шкірі, сильний свербіж або висип (крурп), підвищена пітливість (гіпергідроз).
Біль у суглобах або м’язовий біль.
Аномальні результати аналізів крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну).
Загальна слабкість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Виникнення синяків та кровотечі через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія).
Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість).
Відчуття поколювання в руках та ногах (парестезії).
Розлади вуха (шум у вухах) або зору (розмите зору).
Ненормально швидке серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія).
М’язова слабкість. Це важливо для людей із міастенією гравіс (рідкісне захворювання нервової системи).
Зміни в роботі нирок та іноді — ниркова недостатність, що може бути наслідком алергійної реакції в нирках, відомої як інтерстиціальний нефрит.
Лихоманка.
Еритематозні плями чітко визначені, з або без пухирців, які розвиваються через кілька годин після прийому левофлоксацину та загоюються з залишковою пігментацією після запалення; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного прийому левофлоксацину.
Погіршення пам’яті.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження червоних кров’яних тілець у крові (анемія): це може призвести до блідості або жовтуватого забарвлення шкіри через ушкодження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія).
Кістковий мозок припиняє виробляти нові клітини крові, що може призвести до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечі (недостатність кісткового мозку).
Лихоманка, біль у горлі та тривале загальне нездужання. Це може бути пов’язано із зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
Циркуляторний колапс (анапілактичний шок).
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Це важливо для людей із цукровим діабетом.
Зміни в нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія).
Відчуття надмірного збудження, ейфорії, збудження або ентузіазму (манія).
Розлади руху та ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади).
Тимчасова втрата свідомості або орієнтації (синкопе).
Тимчасова втрата зору, запалення очей.
Проблеми або втрата слуху.
Ненормально швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, небезпечне для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — графічному зображенні електричної активності серця).
Утруднене дихання або свистяче дихання (бронхоспазм).
Алергічні реакції в легенях.
Запалення підшлункової залози (панкреатит).
Запалення печінки (гепатит).
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), потемніння ділянок шкіри (гіперпігментація).
Запалення судин, що переносять кров по організму, через алергійну реакцію (васкуліт).
Запалення тканини всередині рота (стоматит).
Розрив м’язів та руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз).
Червоні та набряклі суглоби (артрит).
Біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках.
Раптові непрохані рухи, м’язові спазми або скорочення (міоклонія).
Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідкісне метаболічне захворювання).
Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія).
Втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Ауровітас таблеток

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Левофлоксацин Ауровітас

Діючою речовиною є левофлоксацин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг левофлоксацину (у вигляді гемігідрату левофлоксацину).

Інші складові:

Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Левофлоксацин Ауровітас 500 мг — це таблетки рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклої форми, подовженої (у формі капсули), з насічкою для ділення; на одній стороні таблетки нанесені цифри «1» і «4» по обидва боки від насічки, а на зворотному боці — літера «T».

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Левофлоксацин Ауровітас доступний у блистерних упаковках по 5, 7, 10 та 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Левофлоксацин Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Польща Levofloxacin Aurovitas

Португалія Levofloxacina Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)