Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacino Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy choroby, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Levofloxacino Aurovitas tabletki i kiedy się je stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Aurovitas tabletek
Jak stosować Levofloxacino Aurovitas tabletki
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levofloxacino Aurovitas tabletki
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levofloxacino Aurovitas tabletki i do czego są stosowane

Nazwa tego leku to Levofloxacino Aurovitas tabletki powlekane warstwą ochronną EFG. Levofloxacino Aurovitas zawiera substancję czynną zwaną lewofloksacyną, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów i działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Nie dostarczono żadnego obrazu do analizy. Proszę, prześlij obraz

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Levofloxacino Aurovitas może być stosowany w leczeniu infekcji:

Zatok przynosowych.
Płuc, u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc.
Moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego.
Prostaty, gdy infekcja ma charakter przewlekły.
Skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni. O takich infekcjach mówi się czasem „miękkich tkanek”.

W niektórych szczególnych sytuacjach lewofloksacyna może być stosowana w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia płucnego zwanego antraks lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Levofloxacino Aurovitas

Nie przyjmuj Levofloxacino Aurovitas, jeśli:

Jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Masz padaczkę lub chorowałeś na nią wcześniej.
W przeszłości miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z kośćmi.
Jesteś dzieckiem lub dorastającym w okresie wzrostu.
Jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tabletek Levofloxacino Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levofloxacino Aurovitas, jeśli:

Kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.
Masz 60 lat lub więcej.
Przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz sekcję „Inne leki i Levofloxacino Aurovitas”).
Przeszedłeś przeszczepienie narządu.
Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie).
Doznałeś urazu mózgu spowodowanego udarem mózgu lub innym uszkodzeniem mózgu.
Masz problemy z nerkami.
Masz tzw. „niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku.
Kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne.
Kiedykolwiek miałeś problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępie QT (widocznym w elektrokardiogramie (ECG), czyli graficznym zapisie aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia poziomu soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), powolne tętno (tzw. bradykardię), słabe serce (niewydolność serca), miało się zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i Levofloxacino Aurovitas”).
Jesteś chory na cukrzycę.
Kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
Masz miastenię.
Masz zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatię obwodową).
Jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysmę aorty lub aneurysmę dużego naczynia obwodowego).
Jeśli wcześniej doświadczyłeś rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (zastawkę serca).
Jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

SJS/TEN mogą początkowo objawiać się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do ogólnego łuszczenia się skóry i groźnych dla życia powikłań lub być śmiertelne.
DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Antybiotyki z grupy chinolonów mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (zobacz sekcję 4). Jest to ważne dla osób z cukrzycą. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi należy dokładnie kontrolować.

Nie należy przyjmować antybakteryjnych leków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyny, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli to dotyczy Ciebie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego występowania duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub naprężeń mięśni – skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twój lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia lewofloksacyną i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.
Jeśli masz nudności, ogólny dyskomfort, silne dolegliwości lub ból trwający lub nasilający się w okolicy żołądka lub wymioty – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki).
Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, krwawienie, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być zmniejszona – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować Twoją krew za pomocą morfologii. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszedłeś przeszczepienie narządu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgna może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia lewofloksacyną. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj, unikając obciążania bolącego miejsca. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i niezwłocznie powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Antybakteryjne leki zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmniejszenie ostrości widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu lewofloksacyny doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość użycia antybiotyku z innej grupy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem lewofloksacyny, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Inne leki i Levofloxacino Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Wynika to z faktu, że lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas ich jednoczesnego stosowania z Levofloxacino Aurovitas:

Kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami – stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgna.
Warfarynę – stosowaną do rozcieńczania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo krzepnie.
Teofilinę – stosowaną przy problemach oddechowych. Masz większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie), jeśli przyjmujesz ją razem z lewofloksacyną.
Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Masz większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie), przyjmując je razem z lewofloksacyną.
Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepieniach narządów. Możesz mieć większe ryzyko działań niepożądanych cyklosporyny.
Leki wpływające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane przy nieprawidłowym rytmie serca (leków przeciwnadżerkowych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodaron), przy depresji (trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (leków przeciwpsychotycznych) oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotyków „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
Probenecyd – stosowany przy gicie. Lekarz może potrzebować przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
Cymetydynę – stosowaną przy wrzodach i kwasicy. Lekarz może potrzebować przepisać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Nie przyjmuj Levofloxacino Aurovitas tabletek jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania lewofloksacyny:

Tabletki żelaza (przy anemii), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez (przy nadkwasocie lub kwasicy), didanosyna lub sukralfat (przy wrzodach żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat” poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę. Powiadom lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę, jeśli przepisano Ci badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie ujemny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych służących do wykrywania bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

Jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacino Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować tabletki Levofloxacino Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

Przyjmuj ten lek przez jamę ustną.
Tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilością wody.
Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat

Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z tabletkami Levofloxacino Aurovitas. Te leki należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu tabletek lewofloksacyny.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Lekarz zadecyduje o dawce tabletek Levofloxacino Aurovitas, którą należy przyjmować.
Dawka zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, gdzie w organizmie znajduje się infekcja.
Długość leczenia zależy od ciężkości infekcji.
Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie — skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Zatkanie zatok

jedna tabletka Levofloxacino Aurovitas 500 mg, jeden raz dziennie.

Infekcja płuc u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi

jedna tabletka Levofloxacino Aurovitas 500 mg, jeden raz dziennie.

Zapalenie płuc

jedna tabletka Levofloxacino Aurovitas 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie.

Infekcja dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza

pół lub jedna tabletka Levofloxacino Aurovitas 500 mg, jeden raz dziennie.

Infekcja prostaty

jedna tabletka Levofloxacino Aurovitas 500 mg, jeden raz dziennie.

Infekcja skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni

jedna tabletka Levofloxacino Aurovitas 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie.

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurny dzień) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego zakończeniu, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może dojść do oparzeń, pieczenia, a nawet pęcherzy, jeśli nie podjęte zostaną następujące środki ostrożności:

Upewnij się, że stosujesz kremy z wysokim filtrem ochronnym.
Należy zawsze nosić kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi.
Unikaj lamp UV (UVA).

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Levofloxacino Aurovitas niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się po pomoc medyczną. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte. Możesz również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksycologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Możliwe objawy to: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie, zaburzenia rytmu serca mogące prowadzić do nieregularnego bicia serca, a także dolegliwości żołądkowe (nudności) lub zgaga.

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki Levofloxacino Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levofloxacino Aurovitas

Nie przerywaj leczenia lewofloksacyną, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Przestań stosować Levofloxacino Aurovitas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
Zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i obniżonym stężeniem sodu (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu przeciwmoczowego, SIADH).
Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, możliwe z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego schorzenia jelit.
Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa.
Napady padaczkowe (drżenie).
Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja).
Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), niepokojące sny lub koszmary.
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie u pacjentów z cukrzycą.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Płonienie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie wypryski na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.
Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny mocz, swędzenie lub ból przy dotyku brzucha. Mogą to być objawy chorób wątroby, które mogą obejmować fulminantną niewydolność wątroby.
Zmiany w przekonaniach lub myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych.
Nudności, ogólne złe samopoczucie, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki). Zobacz punkt 2.

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas leczenia lewofloksacyną wystąpi pogorszenie wzroku lub inne problemy z oczami.

Stosowanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, mrowienie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawek serca u pacjentów stosujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Problemy ze snem.
Ból głowy, zawroty głowy.
Nudności (wymioty, wymioty) i biegunka.
Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niecześćte (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia.
Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
Stres (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (ból głowy).
Trudności z oddychaniem (dyspneja).
Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia.
Świąd i wysypka na skórze, silny świąd lub wykwity (pokrzywka), nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
Ból stawów lub ból mięśni.
Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowymi (podwyższenie kreatyniny).
Ogólne osłabienie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Pojawianie się siniaków i łatwe krwawienie spowodowane obniżeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
Przesadna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość).
Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje).
Zaburzenia słuchu (świsty) lub wzroku (rozmyte widzenie).
Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).
Osłabienie mięśni. Ma to znaczenie u osób z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego).
Zaburzenia funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być skutkiem alergicznego zapalenia nerek (nefryt śródmiąższowy).
Gorączka.
Erytematyczne plamy wyraźnie ograniczone z i/lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym zacienieniem po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.
Utrata pamięci.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtaczkę skóry spowodowaną uszkodzeniem czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, słabszej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku kostnego).
Gorączka, ból gardła i trwające złe samopoczucie. Może to być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Odmowa krążenia (szok anafilaktyczny).
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Ma to znaczenie u osób z cukrzycą.
Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
Silne pobudzenie, euforia, niepokój lub entuzjazm (manie).
Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia ekstrapiramidowe).
Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawroty).
Tymczasowa utrata wzroku, zapalenie oczu.
Problemy lub utrata słuchu.
Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca).
Trudności z oddychaniem lub świsty (bronchospazm).
Alergiczne reakcje płucne.
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotouczulenie), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja).
Zapalenie naczyń krwionośnych ciała spowodowane reakcją alergiczną (naczyniak).
Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (stomatyt).
Pęknięcie mięśni i rozpad mięśni (rabdomioliza).
Czerwone i opuchnięte stawy (artretyt).
Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
Nagłe, niekontrolowane szarpnięcia, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia).
Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna).
Trwający ból głowy z lub bez rozmytego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Utrata przytomności spowodowana silnym obniżeniem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Zobacz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewofloksacyny Aurovitas w tabletach

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Levofloxacino Aurovitas

Substancją czynną jest lewofloksacyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewofloksacyny (jako półwodnik lewofloksacyny).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: crospowidon sodowy, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, stearyna magnezu.

Warstwa powlekająca tabletę: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Levofloxacino Aurovitas 500 mg to tabletki powlekane różowego koloru, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, oznaczone po jednej stronie numerami „1” i „4” po obu stronach linii dzielącej oraz literą „T” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Levofloxacino Aurovitas dostępne jest w blistrach zawierających 5, 7, 10 i 14 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Levofloxacino Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Polska Levofloxacin Aurovitas

Portugalia Levofloxacina Aurovitas

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Lewofloksacyna Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG