Levofloxacino Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levofloxacino Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levofloxacino Aurovitas compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Aurovitas compresse
3. Come prendere Levofloxacino Aurovitas compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levofloxacino Aurovitas compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levofloxacino Aurovitas compresse rivestite con film e per quale trattamento si utilizza

Il nome di questo medicinale è Levofloxacino Aurovitas compresse rivestite con film EFG. Levofloxacino Aurovitas contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di medicinali denominati antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce eliminando i batteri responsabili delle infezioni nel suo organismo.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, lo restituisca alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Levofloxacino Aurovitas può essere utilizzato per trattare infezioni a carico di:

• Seni paranasali.
• Polmoni, in persone con problemi respiratori cronici o con polmonite.
• Apparato urinario, compresi reni e vescica.
• Prostata, in caso di infezione persistente.
• Pelle e tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”.

In alcune situazioni particolari, il levofloxacino può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o per prevenire l'aggravamento di tale malattia dopo un'esposizione al batterio responsabile dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levofloxacino Aurovitas compresse

Non prenda Levofloxacino Aurovitas se:

• È allergico al levofloxacino, ad altri antibiotici di tipo chinolonico come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• I segni di una reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Soffre o ha sofferto di epilessia.
• Ha già avuto problemi ai tendini, come tendinite, legati all’assunzione di medicinali di tipo chinolonico. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro.
• È un bambino o un adolescente in fase di crescita.
• È in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o crede di poterlo essere.
• Sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se uno dei casi sopra indicati la riguarda. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacino Aurovitas compresse.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levofloxacino Aurovitas se:

• Ha già sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo aver assunto levofloxacino.
• Ha 60 anni o più.
• Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Aurovitas”).
• Ha ricevuto un trapianto.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni).
• Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un’altra lesione cerebrale.
• Ha problemi renali.
• Ha una condizione nota come “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale.
• Ha già avuto problemi psichici.
• Ha già avuto problemi cardiaci: si deve prestare cautela nell’uso di questo tipo di medicinale se ha una predisposizione congenita o familiarità per il prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), se ha uno squilibrio nei livelli ematici di sali (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), se ha un ritmo cardiaco lento (denominato “bradicardia”), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto, se è una donna o una persona anziana, o se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Aurovitas”).
• È diabetico.
• Ha già avuto problemi al fegato.
• Soffre di miastenia grave.
• Ha un disturbo dei nervi periferici (neuropatia periferica).
• Se le è stata diagnosticata un’espansione o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di grosso vaso).
• Se ha già avuto un episodio di dissecazione aortica (strappo della parete dell’aorta).
• Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
• Se ha familiarità per aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (es. disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

Reazioni cutanee gravi

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacino.

• SJS/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con bolle al centro. Possono anche apparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.
• DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediata.

Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue al di sopra dei valori normali (iperglicemia), o una diminuzione del livello di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può provocare perdita di coscienza (vedere sezione 4). Questo è importante per le persone con diabete. Se ha il diabete, il suo livello di zucchero nel sangue deve essere controllato attentamente.

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il levofloxacino, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolone o fluorochinolone. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Durante il trattamento con questo medicinale

• Se avverte un forte dolore improvviso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
• Se inizia a provare un’insorgenza improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.
• Se inizia a provare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato.
• Se ha nausea, malessere generale, un forte disagio o dolore continuo o peggioramento del dolore nell’area dello stomaco o vomita – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• Se avverte stanchezza, pallore della pelle, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o una sensazione di ridotta resistenza alle infezioni – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà controllare il sangue con ematocrito. In caso di valori ematici anomali, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con levofloxacino. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di levofloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, può sperimentare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente in piedi e gambe o mani e braccia. Se ciò accade, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e informi subito il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il levofloxacino, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.

Se sperimenta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto levofloxacino, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere levofloxacino, se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguardi.

Altri medicinali e Levofloxacino Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il levofloxacino può infatti influenzare l’efficacia di altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia del levofloxacino.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la probabilità di effetti avversi se assunti insieme a Levofloxacino Aurovitas:

• Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Può avere maggior probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini.
• Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Può avere maggior probabilità di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue periodiche per verificare la corretta coagulazione.
• Teofillina – usata per problemi respiratori. Ha maggior probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con levofloxacino.
• Antiinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha maggior probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunti con levofloxacino.
• Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Può avere maggior probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina.
• Medicinali con effetto noto sui battiti cardiaci. Questi includono medicinali usati per il ritmo cardiaco irregolare (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarona), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid – usato per la gotta. Il medico potrebbe doverle prescrivere una dose più bassa se ha problemi renali.
• Cimetidina – usata per ulcere e bruciore di stomaco. Il medico potrebbe doverle prescrivere una dose più bassa se ha problemi renali.

Non prenda Levofloxacino Aurovitas compresse contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbe alterarne l’efficacia:

• Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione degli oppiacei nell’urina

I test urinari possono dare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti chiamati “oppiacei” nei pazienti che assumono levofloxacino. Informi il medico che sta assumendo levofloxacino se le è stato prescritto un test urinario.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, crede di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se:

• È in stato di gravidanza, potrebbe rimanere incinta o crede di poterlo essere.
• Sta allattando o prevede di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come vertigini, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (capogiri) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti avversi possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la rapidità di reazione. In tal caso, non guidi né svolga attività che richiedano un alto livello di attenzione.

Levofloxacino Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levofloxacino Aurovitas compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.
• Le compresse possono essere prese durante o lontano dai pasti.

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Levofloxacino Aurovitas compresse. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l’assunzione di Levofloxacino Aurovitas compresse.

Quale dose deve prendere

• Il suo medico deciderà la quantità di Levofloxacino Aurovitas compresse da assumere.
• La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sede dell’infezione nel suo corpo.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.
• Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda consiglio al suo medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

• una compressa di Levofloxacino Aurovitas 500 mg, una volta al giorno.

Infezione dei polmoni, in persone con problemi respiratori cronici

• una compressa di Levofloxacino Aurovitas 500 mg, una volta al giorno.

Polmonite

• una compressa di Levofloxacino Aurovitas 500 mg, una o due volte al giorno.

Infezione del tratto urinario, compresi reni o vescica

• mezza o una compressa di Levofloxacino Aurovitas 500 mg, una volta al giorno.

Infezione della prostata

• una compressa di Levofloxacino Aurovitas 500 mg, una volta al giorno.

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

• una compressa di Levofloxacino Aurovitas 500 mg, una o due volte al giorno.

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il suo medico potrebbe somministrarle una dose inferiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la sua pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) mentre sta assumendo questo medicinale e per due giorni dopo l’interruzione del trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o sviluppare vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

• Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione.
• Indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe.
• Eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA).

Se assume più Levofloxacino Aurovitas compresse del dovuto

Se accidentalmente assume un numero di compresse superiore a quello prescritto, informi immediatamente il suo medico o si rivolga a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa verificare cosa ha assunto. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, riduzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di prendere Levofloxacino Aurovitas compresse

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Aurovitas compresse

Non interrompa il trattamento con levofloxacino anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal suo medico. Se smette di prenderlo troppo presto, l’infezione potrebbe ricomparire, il suo stato peggiorare o il batterio potrebbe sviluppare resistenza al medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso del prodotto, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente si tratta di effetti da lievi a moderati e di solito scompaiono rapidamente.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Aurovitas e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e interessamento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche sezione 2.
• Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).
• Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Potrebbero essere segni di un grave problema intestinale.
• Dolore e infiammazione nei tendini o nei legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d’Achille è quello più frequentemente colpito.
• Convulsioni.
• Vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni, paranoia).
• Depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi.
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o riduzione tale da causare coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante per i pazienti diabetici.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Gravi eruzioni cutanee, compreso il sindromo di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Vedere anche sezione 2.

• Perdita di appetito, colorazione giallastra di pelle e occhi, urine scure, prurito o dolore addominale. Potrebbero essere segni di problemi epatici che possono includere insufficienza epatica fulminante.

• Cambiamenti nel pensiero o idee (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicidarie.

• Nausea, malessere generale, fastidio o dolore nell’area addominale o vomito. Potrebbero essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere sezione 2.

Consulti immediatamente uno specialista oculista se la sua vista peggiora o ha altri problemi agli occhi durante il trattamento con levofloxacino.

L’uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di reazioni avverse prolungate (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicidaria) e riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e portare alla morte, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche sezione 2.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi del sonno.
• Cefalea, vertigini.
• Malessere (nausea, vomito) e diarrea.
• Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Cambiamenti nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento.
• Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia).
• Ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di capogiro (vertigini).
• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Cambiamenti nel gusto delle cose, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza.
• Prurito ed eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria (urticaria), sudorazione eccessiva (iperidrosi).
• Dolore articolare o muscolare.
• Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina).
• Debolezza generalizzata.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuto alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia).

• Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità).

• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie).

• Disturbi dell’udito (tinnito) o della vista (visione offuscata).

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).

• Debolezza muscolare. Ciò è importante nei pazienti con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso).

• Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione renale di tipo allergico chiamata nefrite interstiziale.

• Febbre.

• Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che compaiono poche ore dopo la somministrazione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; di solito ricompaiono nello stesso punto della pelle o della mucosa dopo esposizione successiva al levofloxacino.

• Diminuzione della memoria.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione giallastra della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).

• Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza del midollo osseo).

• Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).

• Collasso circolatorio (shock anafilattico).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Ciò è importante nei pazienti con diabete.

• Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).

• Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania).

• Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali).

• Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope).

• Perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi.

• Problemi o perdita dell’udito.

• Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio di vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore).

• Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo).

• Reazioni allergiche polmonari.

• Infiammazione del pancreas (pancreatite).

• Infiammazione del fegato (epatite).

• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione).

• Infiammazione dei vasi sanguigni nel corpo dovuta a una reazione allergica (vasculite).

• Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite).

• Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi).

• Articolazioni rosse e gonfie (artrite).

• Dolore, compreso dolore alla schiena, al petto e agli arti.

• Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia).

• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una rara malattia metabolica).

• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

• Perdita di coscienza dovuta a una grave riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Aurovitas compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Aurovitas compresse

• Il principio attivo è levofloxacino.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacino (come levofloxacino emiidrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, ipromellosa, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Levofloxacino Aurovitas 500 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, biconvesse, di forma capsulare, con impressi da un lato i numeri “1” e “4” ai lati della linea di divisione e la lettera “T” sull’altro lato.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Levofloxacino Aurovitas è disponibile in blister da 5, 7, 10 e 14 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Levofloxacino Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Polonia Levofloxacin Aurovitas

Portogallo Levofloxacina Aurovitas

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)