Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левофлоксацин Альтан 5 мг/мл, розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Левофлоксацин Альтан, розчин для інфузій, і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Левофлоксацину Альтан, розчину для інфузій
Як застосовувати Левофлоксацин Альтан, розчин для інфузій
Можливі побічні ефекти
Зберігання Левофлоксацину Альтан, розчину для інфузій
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левофлоксацин Альтан розчин для інфузій і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Левофлоксацин Альтан 5 мг/мл, розчин для інфузій EFG. Левофлоксацин Альтан розчин для інфузій містить діючу речовину левофлоксацин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками. Левофлоксацин — це антибіотик із групи хінолонів, який діє шляхом убиття бактерій, що спричиняють інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Важливо суворо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуваннями та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Левофлоксацин Альтан розчин для інфузій можна застосовувати для лікування інфекцій у:

легенях, у пацієнтів із пневмонією
сечовивідних шляхах, включаючи нирки або сечовий міхур
передміхуровій залозі, коли інфекція є тривалою
шкірі та підшкірних тканинах, включаючи м’язи. Це іноді називають «м’якими тканинами»

У деяких особливих випадках Левофлоксацин Альтан розчин для інфузій може застосовуватися для зменшення ризику розвитку легеневої інфекції, що називається сідючий сід, або ускладнення цієї хвороби після контакту з бактерією, що викликає сідючий сід.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левофлоксацину Альтан, розчину для інфузій

Не застосовуйте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші антибіотики групи хінолонів, такі як моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
Ознаки алергійної реакції включають: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика
У вас є або була епілепсія
У вас коли-небудь були проблеми з сухожилками, такі як тендиніт, пов’язані з прийомом ліків групи хінолонів. Сухожилки — це тканини, що з’єднують м’язи з кістками
Ви дитина або підліток, який перебуває в періоді росту
Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні
Ви годуєте грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище випадків. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Левофлоксацину Альтан.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу

Не слід застосовувати антибактеріальні ліки, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Левофлоксацин Альтан, якщо у вас раніше виникали серйозні небажані реакції під час застосування хінолонів або фторхінолонів. Якщо це стосується вас, негайно повідомте про це лікареві.

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

Вам 60 років або більше
Ви приймаєте кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Застосування Левофлоксацину Альтан з іншими лікарськими засобами»)
У вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми)
У вас була черепно-мозкова травма внаслідок інсульту або іншої травми головного мозку
У вас є проблеми з нирками
У вас є так звана «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази», оскільки ви можете мати схильність до серйозних проблем із кров’ю під час прийому цього лікарського засобу
У вас коли-небудь були психічні розлади
У вас коли-небудь були проблеми з серцем: слід бути обережним під час застосування цього типу ліків, якщо у вас вроджена або сімейна історія подовження інтервалу QT (виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ), графічному зображенні електричної активності серця), є дисбаланс рівнів солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), повільний серцевий ритм (називається «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), був інфаркт міокарда, якщо ви жінка або людина похилого віку або приймаєте інші ліки, які можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Застосування Левофлоксацину Альтан з іншими лікарськими засобами»)
Ви діабетик
У вас коли-небудь були проблеми з печінкою
У вас міастенія гравіс
Якщо вам діагностували збільшення розміру або «вузлик» великого кровоносного судини (аортальний аневризм або периферичний аневризм великого судини)
Якщо у вас була попередня подія розшарування аорти (розрив стінки аорти)
Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів)
Якщо у вас є сімейний анамнез аортального аневризму або розшарування аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи розлади, що сприяють їх розвитку (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Сьегрена (аутоімунне запальне захворювання), або судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертензія, відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця))
У вас коли-небудь виникала серйозна висипка або шкірне лущення, бульбашки та/або виразки в роті після прийому левофлоксацину

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту перед застосуванням Левофлоксацину Альтан, якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який з наведених вище випадків.

Під час лікування цим лікарським засобом

У рідких випадках можуть виникнути біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви людина похилого віку (понад 60 років), отримали трансплантат органу, маєте проблеми з нирками або отримуєте лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути в перші 48 годин після початку лікування і навіть через кілька місяців після припинення застосування Левофлоксацину Альтан. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть застосування Левофлоксацину Альтан, зв’яжіться з лікарем і тримайте уражену ділянку в спокої. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

У рідких випадках можуть виникнути симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, оніміння, поколювання та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. Якщо це відбувається, припиніть застосування Левофлоксацину Альтан і негайно повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного розладу.

Якщо ви відчуваєте раптовий сильний біль у грудях, животі або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо ви отримуєте лікування системними кортикостероїдами.

Якщо у вас раптово з’являється задишка, особливо коли ви лягаєте в ліжко, або ви помічаєте набряк щиколоток, стоп або живота, або виникають серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас з’являються раптові непередбачувані сімки, м’язові спазми або скорочення — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклонії. Можливо, ваш лікар зупинить лікування левофлоксацином і призначить відповідне лікування.

Якщо у вас нудота, загальна слабкість, сильне дискомфортне відчуття або постійний біль у ділянці шлунка або біль посилюється, або ви блюєте — негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри, синці, неконтрольовану кровотечу, лихоманку, біль у горлі та серйозне погіршення загального стану або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій може знижуватися — негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки розладів крові. Ваш лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів. У разі аномальних показників крові ваш лікар може припинити лікування.

Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні небажані реакції

Антибактеріальні ліки, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Левофлоксацин Альтан, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними реакціями, деякі з яких тривали місяці або роки, призводили до інвалідності або були потенційно незворотними. Це включає біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як колючі, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), чутливі розлади, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресію, зниження пам’яті, сильну втому та серйозні порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих небажаних реакцій після застосування Левофлоксацину Альтан, негайно зв’яжіться з лікарем, перш ніж продовжувати лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість застосування антибіотика іншої групи.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні левофлоксацину.

SJS/ТЕН можуть спочатку проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих висипок у формі мішені або круглих плям, часто з бульбашками в центрі. Також можуть з’являтися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипки часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть прогресувати до загальної шкірної лущення та загрожуючих життю ускладнень або бути смертельними.
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, потім — більш поширеним висипом, підвищенням температури тіла, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у вас розвинулася серйозна висипка або будь-який з цих шкірних симптомів, припиніть прийом левофлоксацину та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться за медичною допомогою.

Застосування Левофлоксацину Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Левофлоксацин Альтан може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Левофлоксацину Альтан.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки це збільшує ймовірність небажаних реакцій при їхньому спільному застосуванні з Левофлоксацином Альтан:

Кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — використовуються при запаленнях. Ви можете мати більший ризик запалення та/або розриву сухожилків
Варфарин — використовується для розрідження крові. Ви можете мати більший ризик кровотечі. Ваш лікар може потребувати періодичних аналізів крові, щоб перевірити, чи правильно згортується кров
Теофілін — використовується при проблемах із диханням. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (судоми), якщо приймаєте його разом з Левофлоксацином Альтан
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — використовуються при болю та запаленні, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Ви можете мати більший ризик епілептичного нападу (судоми), приймаючи їх разом з Левофлоксацином Альтан
Циклоспорин — використовується після трансплантації органів. Ви можете мати більший ризик небажаних реакцій на циклоспорин
Ліки, що впливають на серцевий ритм. Це включає ліки, що використовуються при аритмії (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), при психічних розладах (антипсихотики) та при бактеріальних інфекціях («макролідні» антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин)
Пробенецид (використовується при подагрі) та циметидин (використовується при виразці та печії). Слід бути особливо обережним при застосуванні цих ліків разом з Левофлоксацином Альтан. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Визначення опіоїдів у сечі

Аналізи сечі можуть показати «хибно позитивні» результати на наявність сильних знеболювальних засобів, що називаються «опіоїдами», у пацієнтів, які застосовують Левофлоксацин Альтан. Повідомте лікареві, що ви застосовуєте Левофлоксацин Альтан, якщо вам призначено аналіз сечі.

Тест на туберкульоз

Цей лікарський засіб може спричинити «хибно негативний» результат у деяких лабораторних тестах, що використовуються для виявлення бактерії, що викликає туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо:

Ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні
Ви годуєте грудьми або плануєте це робити

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникнути деякі небажані реакції, такі як запаморочення, сонливість, порушення рівноваги (вертиго) або порушення зору. Деякі з цих небажаних реакцій можуть впливати на вашу здатність концентруватися або знижувати швидкість реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не виконуйте роботу, що вимагає високого рівня уваги.

Левофлоксацин Альтан, розчин для інфузій містить натрій

Хворі, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 900 мг натрію на дозу 100 мл.

3. Як застосовувати Левофлоксацин Альтан 5 мг/мл, розчин для інфузій EFG

Як застосовувати Левофлоксацин Альтан 5 мг/мл, розчин для інфузій EFG

Левофлоксацин Альтан 5 мг/мл, розчин для інфузій EFG — це лікарський засіб, призначений для застосування в лікарні.
Вам введе його лікар або медсестра у вигляді інфузії. Інфузію вводитимуть у одну з ваших вен протягом певного часу (це називається внутрішньовенна інфузія).
Для Левофлоксацину Альтан 500 мг, розчину для інфузій час інфузії становитиме 60 хвилин або більше.
Ваш пульс і артеріальний тиск будуть регулярно контролювати. Це пов’язано з тим, що під час введення схожого антибіотика можливі такі побічні ефекти, як незвичайно швидке серцебиття та тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо під час інфузії у вас різко знизиться артеріальний тиск, її негайно припинять.

Яка доза Левофлоксацину Альтан 5 мг/мл, розчину для інфузій EFG застосовується

Якщо ви не впевнені, чому вам призначено Левофлоксацин Альтан 5 мг/мл, розчин для інфузій EFG, або маєте будь-які запитання щодо дози, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Дозу визначить ваш лікар.
Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації в організмі.
Тривалість лікування залежатиме від тяжкості вашої інфекції.

Дорослі та літні пацієнти

Пневмонія: 500 мг один або два рази на добу.
Інфекція сечовидільних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур: 500 мг один раз на добу.
Інфекція простати: 500 мг один раз на добу.
Інфекція шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи: 500 мг один або два рази на добу.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар, можливо, призначить вам знижену дозу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Захистіть свою шкіру від сонячного світла

Не піддавайте шкіру прямому сонячному світлу (навіть у похмуру погоду) під час застосування цього лікарського засобу та протягом двох днів після його припинення, оскільки шкіра може стати набагато чутливішою до сонячного світла, що може призвести до опіків, печіння або навіть утворення пухирів, якщо ви не вживатимете наступних заходів обережності:

Обов’язково користуйтеся засобами захисту від сонця з високим фактором захисту.
Завжди носіть капелюх та одяг, що закриває руки та ноги.
Уникайте ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА).

Якщо ви застосували більше Левофлоксацину Альтан 5 мг/мл, розчину для інфузій EFG, ніж потрібно

Неможливо, щоб ваш лікар або медсестра ввели вам більше лікарського засобу, ніж необхідно. Ваш лікар та медсестра постійно спостерігатимуть за вашим станом та контролюватимуть дозу введеного лікування. Завжди уточнюйте, якщо ви не впевнені, чому вам призначено цей лікарський засіб.

Якщо вам ввели більше Левофлоксацину Альтан, ніж потрібно, можуть виникнути такі ефекти: епілептичні напади (судоми), сплутаність свідомості, запаморочення, зниження свідомості, тремтіння, порушення роботи серця, що можуть призвести до нерегулярного серцебиття, а також нудота.

Якщо ви пропустили застосування Левофлоксацину Альтан 5 мг/мл, розчину для інфузій EFG

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення цього лікарського засобу. Неможливо, щоб вам не ввели ліки відповідно до призначення. Однак, якщо ви вважаєте, що пропущено чергову дозу, повідомте про це лікаря або медсестру.

Якщо ви припинили лікування Левофлоксацином Альтан 5 мг/мл, розчином для інфузій EFG

Ваш лікар або медсестра продовжуватимуть вводити вам Левофлоксацин Альтан навіть у разі поліпшення самопочуття. Якщо припинити лікування занадто рано, ваш стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до ліків. Через декілька днів лікування розчином для інфузій ваш лікар може вирішити перевести вас на таблеткову форму цього лікарського засобу для завершення курсу лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Зазвичай це ефекти від легкої до помірної тяжкості, які зазвичай зникають протягом короткого часу.

Припиніть лікування препаратом Левофлоксацин Альтан і негайно зверніться до лікаря або медсестри або зверніться до лікарні, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Якщо у вас виникла алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика

Негайно припиніть лікування розчином для інфузій Левофлоксацин Альтан і зверніться до лікаря або медичного працівника, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Водяниста діарея, яка може містити кров, можливо зі спазмами в животі та підвищеною температурою. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника
Біль і запалення сухожиль або зв’язок, що можуть призвести до їх розриву. Найчастіше уражується ахіллове сухожилля
Припадки (судоми)
Поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.
Синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Відчуття печіння, поколювання, болю або оніміння. Це можуть бути ознаки так званої «нейропатії»

Інші:

Серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип. Див. також розділ 2.
Втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, печіння або болючість живота при пальпації (живіт). Це можуть бути ознаки захворювання печінки, що може включати миттєве ураження печінки

Негайно зверніться до офтальмолога, якщо у вас погіршилося зорове сприйняття або виникли інші проблеми з очима під час прийому Левофлоксацину Альтан.

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-який із таких побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Порушення сну
Головний біль, запаморочення
Нездужання (нудота, блювота) та діарея
Підвищення рівня деяких печеневих ферментів у крові
Реакції на місці інфузії
Запалення вени

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зміни в кількості інших бактерій або грибів, інфекція грибом Candida, яка може вимагати лікування
Зміни в кількості лейкоцитів у результатах аналізу крові (лейкопенія, еозинофілія)
Напруга (тремтіння), сплутаність свідомості, занепокоєння, сонливість, тремор, відчуття запаморочення (вертиго)
Утруднене дихання (диспнея)
Зміни в смаку, втрата апетиту, розлади шлунку або нерозлад (диспепсія), біль у ділянці шлунку, відчуття розпухлості (метеоризм) або запор
Свербіж та висип на шкірі, сильний свербіж або висип (крурп), підвищена пітливість (гіпергідроз)
Біль у суглобах або м’язах
Аномальні показники аналізу крові через проблеми з печінкою (підвищення білірубіну) або нирками (підвищення креатиніну)
Загальна слабкість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Виникнення синяків та кровотечь через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Зниження кількості лейкоцитів у крові (нейтропенія)
Надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом
Бачити або чути те, чого немає (галюцинації, параноя), зміни у поглядах та думках (психотичні реакції) із ризиком суїцидальних думок або дій
Депресія, психічні розлади, відчуття нервозності (збудження), незвичайні сни або кошмари
Відчуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
Порушення слуху (шум у вухах) або зору (розмите зорове сприйняття)
Нерегулярне або прискорене серцебиття (тахікардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія)
М’язова слабкість. Це важливо для людей із міастенією гравіс (рідкісне захворювання нервової системи)
Зміни в роботі нирок і, зрідка, ниркова недостатність, що може бути наслідком алергійної реакції в нирках, відомої як інтерстиціальний нефрит
Підвищення температури
Червоні плями, чітко виражені, з або без пухирів, які з’являються впродовж декількох годин після введення левофлоксацину та загоюються з залишковою пігментацією після запалення; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного вживання левофлоксацину.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія): це може призводити до того, що шкіра стає блідою або жовтуватою через ураження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
Кістковий мозок припиняє виробляти нові кров’яні клітини, що може призводити до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованого кровотечіння (недостатність кісткового мозку)
Підвищення температури, біль у горлі та тривале погіршення самопочуття. Це може бути пов’язане із зниженням кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)
Колапс кровообігу (анапілактичний шок)
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру, що може призвести до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для людей із цукровим діабетом
Зміни в нюху, втрата нюху або смаку (паросмія, аносмія, агеузія)
Відчуття надмірного збудження, ейфорії, збудження або ентузіазму (манія)
Рухові розлади та порушення ходи (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
Тимчасова втрата свідомості або порушення постави (синкопе)
Тимчасова втрата зору
Проблеми або втрата слуху
Надмірно швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, небезпечне для життя, включаючи зупинку серця, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», виявлене на ЕКГ — графічному зображенні електричної активності серця)
Утруднене дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)
Алергічні реакції в легенях
Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Запалення печінки (гепатит)
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), темніші ділянки шкіри (гіперпігментація)
Запалення судин, що переносять кров по організму, через алергійну реакцію (васкуліт)
Запалення тканини всередині рота (стоматит)
Розрив м’язів та руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
Червоні та набряклі суглоби (артрит)
Біль, включаючи біль у спині, грудях та кінцівках
Раптові непрохані скорочення, м’язові спазми або м’язові скорочення (міоклонія)
Приступи порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідкісне метаболічне захворювання)
Тривалий головний біль із або без розмитого зору (доброкачуща внутрішньочерепна гіпертензія)

Введення антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, асоціювалося з дуже рідкісними випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходи, аномальні відчуття, такі як уколи, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, у деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та ослаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левофлоксацину Альтан розчину для інфузій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте пакет у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Під час інфузії захист від світла не потрібен.

Левофлоксацин Альтан слід використовувати одразу після вилучення зовнішньої упаковки.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не використовуйте Левофлоксацин Альтан розчин для інфузій, якщо ви помітили, що розчин не прозорий, не має жовто-зеленого кольору і/або містить частинки всередині.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левофлоксацину Альтан розчину для інфузій

Діючою речовиною є левофлоксацин.

Левофлоксацин Альтан розчин для інфузій доступний у вигляді 500 мг у пляшці з пластику об’ємом 100 мл. Один мл розчину для інфузій містить 5 мг левофлоксацину.

Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота (для коригування рН) та вода для ін’єкційних засобів (вміст натрію: 15,4 ммоль/100 мл).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левофлоксацин Альтан розчин для інфузій — це прозорий розчин жовто-зеленого кольору без домішок.

Препарат постачається у пляшці з пластику.

Пляшка об’ємом 100 мл доступна в упаковках по 1 та 50 одиниць (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid

Іспанія

Виробник

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pol. Ind. de Bernedo s/n

01118 Bernedo. Álava

Іспанія

Ця інструкція не містить усієї інформації про ваш препарат. Якщо у вас є запитання або ви не впевнені у чомусь, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/