Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacino Altan 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Levofloxacino Altan roztwór do wlewu dożylnego i w jakich celach jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Altan roztwór do wlewu dożylnego
Jak stosować Levofloxacino Altan roztwór do wlewu dożylnego
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Levofloxacino Altan roztwór do wlewu dożylnego
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levofloxacino Altan roztwór do wstrzykiwania dożylnego i w jakich przypadkach się go stosuje

Nazwa tego leku to Levofloxacino Altan roztwór do wstrzykiwania dożylnego. Levofloxacino Altan roztwór do wstrzykiwania dożylnego zawiera substancję czynną o nazwie levofloxacino, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacino to antybiotyk z grupy chinolonów, który działa zabijając bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, wydanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Levofloxacino Altan roztwór do wstrzykiwania dożylnego można stosować w leczeniu infekcji:

płuc u pacjentów z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
prostaty, gdy infekcja ma charakter przewlekły
skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Obejmuje to czasem tzw. tkanki miękkie

W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacino Altan roztwór do wstrzykiwania dożylnego może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antraks lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Altan roztwór do wlewu

Nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
chorujesz na padaczkę lub chorowałeś na nią wcześniej
kiedykolwiek miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z szystemem kostnym
jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
karmisz piersią

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Levofloxacino Altan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Nie należy stosować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Altan, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po stosowaniu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli tak się stało, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

masz 60 lat lub więcej
przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz punkt „Stosowanie Levofloxacino Altan z innymi lekami”)
kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie)
doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu głowy
masz problemy z nerkami
masz tzw. „niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne problemy z krwią podczas przyjmowania tego leku
kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne
kiedykolwiek miałeś problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT (widoczny w elektrokardiogramie (EKG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz zaburzenia poziomu soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolne tętno (tzw. „bradykardia”), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz historię zawału serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt „Stosowanie Levofloxacino Altan z innymi lekami”)
jesteś chory na cukrzycę
kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą
chorujesz na miastenię
jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie się lub „guz” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego obwodowego naczynia krwionośnego)
jeśli doznałeś wcześniej rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty)
jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (zastawkę serca)
jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniakotwórcze zapalenie tętnic, zapalenie tętnic z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca))
kiedykolwiek miałeś poważną wysypkę na skórze, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny.

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuty przed zastosowaniem Levofloxacino Altan, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Podczas leczenia tym lekiem

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś w leczeniu kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia Levofloxacino Altan. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przestać stosować Levofloxacino Altan, skontaktować się z lekarzem i odpoczywać dotkniętą część ciała. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach może wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań stosować Levofloxacino Altan i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do służby ratunkowej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.

Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego wystąpienia duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub jeśli zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub skurczów mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia lewofloksacyną i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.

Jeśli masz nudności, niedyspozycję, intensywny dyskomfort lub ból w okolicy żołądka, który się nasila, lub wymioty – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki).

Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, krwawienie, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować Twoją krew za pomocą badań krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia.

Poważne, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Altan, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały miesiące lub lata, powodowały niepełnosprawność lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zastosowaniu Levofloxacino Altan, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.

Poważne reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

SJS/TEN może początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone wykwity w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do uogólnionego łuszczenia się skóry i groźnych dla życia powikłań lub być śmiertelne.
DRESS początkowo objawia się objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką z podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi i wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz poważną wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Stosowanie Levofloxacino Altan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że Levofloxacino Altan może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloxacino Altan.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas ich stosowania razem z Levofloxacino Altan:

Kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien
Warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo krzepnie
Teofilinę – stosowaną przy problemach z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie), jeśli przyjmujesz ją razem z Levofloxacino Altan
Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie) przyjmując je razem z Levofloxacino Altan
Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
Leki działające na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane przy nieregularnym rytmie serca (leków przeciwarytmicznych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodaron), przy depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwpadaczkowych) oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna)
Probenecyd (stosowany przy gichty) i cytydynę (stosowaną przy wrzodzie i zgagę). Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Levofloxacino Altan. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zechcieć podać niższą dawkę.

Oznaczanie opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów stosujących Levofloxacino Altan. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Levofloxacino Altan, jeśli przepisano Ci badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych do wykrywania bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (wiry) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszyć szybkość reakcji. Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacino Altan roztwór do wlewu zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 900 mg sodu na dawkę 100 ml.

3. Jak stosować Levofloxacino Altan roztwór do wlewu

Jak stosować Levofloxacino Altan roztwór do wlewu

Levofloxacino Altan roztwór do wlewu to lek stosowany w szpitalach
Będzie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostanie podane do jednej z Twoich żył i przez określony czas (tzw. wlewanie dożylne)
W przypadku Levofloxacino Altan 500 mg roztwór do wlewu czas wlewania wyniesie 60 minut lub dłużej
Twoje tętno i ciśnienie krwi będą regularnie kontrolowane. Wynika to z faktu, że szybkie, nieregularne bicie serca oraz tymczasowe obniżenie ciśnienia krwi to możliwe działania niepożądane, które obserwowano podczas wlewania podobnego antybiotyku. Jeśli podczas wlewania Twoje ciśnienie krwi znacząco spadnie, wlewanie zostanie natychmiast przerwane.

Ile Levofloxacino Altan roztwór do wlewu należy stosować

Jeśli nie wiesz, dlaczego otrzymujesz Levofloxacino Altan lub masz pytania dotyczące dawki tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Lekarz ustali, jaka dawka Levofloxacino Altan jest dla Ciebie odpowiednia
Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz jej lokalizacji w organizmie
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji

Dorośli i osoby starsze

Zapalenie płuc: 500 mg jeden lub dwa razy dziennie
Infekcja dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego: 500 mg jeden raz dziennie
Infekcja gruczołu krokowego: 500 mg jeden raz dziennie
Infekcja skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni: 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może podać niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas stosowania tego leku oraz przez dwa dni po zakończeniu jego przyjmowania, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może się oparzyć, swędzieć lub nawet pojawić się pęcherze, jeśli nie podjęjesz następujących środków ostrożności:

Upewnij się, że stosujesz kremy przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony
Należy zawsze nosić kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
Unikaj lamp do opalania (światło ultrafioletowe UVA)

Jeśli stosujesz więcej Levofloxacino Altan roztwór do wlewu niż należy

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali Ci więcej leku niż potrzebujesz. Lekarz i pielęgniarka będą monitorować stan Twojego zdrowia oraz kontrolować podawaną dawkę. Zawsze pytaj, jeśli nie wiesz, dlaczego otrzymujesz ten lek.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Levofloxacino Altan, mogą wystąpić następujące objawy: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, obniżenie świadomości, drżenie, zaburzenia serca, które mogą prowadzić do nieregularnego bicia serca, a także dolegliwości żołądkowo-jelitowe (mdłości).

Jeśli zapomnisz zastosować Levofloxacino Altan roztwór do wlewu

Lekarz lub pielęgniarka mają instrukcje, kiedy należy podać ten lek. Mało prawdopodobne jest, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak uważasz, że zapomniano o podaniu dawki, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacino Altan roztwór do wlewu

Lekarz lub pielęgniarka będą nadal podawali Levofloxacino Altan, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować pogorszenie stanu zdrowia lub doprowadzić do oporności bakterii na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do wlewu lekarz może zdecydować o zmianie na tabletki tego leku w celu dokończenia terapii.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj zanikają po krótkim czasie.

Przerwij leczenie lekiem Levofloxacino Altan i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką albo udaj się szybko do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę na skórze, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie roztworem do wlewu Levofloxacino Altan i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, możliwe z bólem brzusznych i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
Napady padaczkowe (drżenie)
Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym stężeniem sodu (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu ADH – SIADH).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Poczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub zdrętwienia. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”

Inne:

Ciężkie objawy skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie skóry. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.
Ubytek apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha przy dotyku (brzuch). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować ostra niewydolność wątroby

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas przyjmowania Levofloxacino Altan pogorszy się Twoje widzenie lub wystąpią inne problemy z oczami.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Problemy ze snem
Ból głowy, zawroty głowy
Nudności, wymioty i biegunka
Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi
Reakcje w miejscu wlewu
Zapalenie żyły

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybem o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia
Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
Stres (niepokój), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (ból głowy)
Trudności w oddychaniu (dyspnia)
Zmiany w smaku, utrata apetytu, problemy żołądkowe lub niestrawność (dyspepsja), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia
Swędzenie i wysypka na skórze, silne swędzenie lub pokrzywka (urticaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
Ból stawów lub ból mięśni
Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (wzrost bilirubiny) lub nerkowymi (wzrost kreatyniny)
Ogólna osłabienie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Pojawianie się siniaków i łatwe krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
Przesadna reakcja odpornościowa (nadwrażliwość)
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to istotne dla pacjentów z cukrzycą
Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych
Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), niepokojące sny lub koszmary
Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
Zaburzenia słuchu (świsty) lub wzroku (zamazane widzenie)
Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
Osłabienie mięśni. Jest to istotne u osób z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)
Zmiany w funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być skutkiem alergicznego zapalenia nerek o nazwie nefryt śródmiąższowy
Gorączka
Rumieniowe plamy wyraźnie ograniczone z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym przebarwieniem po zapaleniu; zazwyczaj powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtaczki skóry spowodowane uszkodzeniem czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, zmniejszonej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku)
Gorączka, ból gardła i trwające ogólnie złe samopoczucie. Może to wynikać ze zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza)
Ostrą niewydolność krążenia (szok anafilaktyczny)
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne u osób z cukrzycą
Zmiany w węchowaniu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
Uczucie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (manię)
Zaburzenia ruchu i chodu (dyskinezie, zaburzenia ekstrapiramidowe)
Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawał)
Tymczasowa utrata wzroku
Problemy z uszami lub utrata słuchu
Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca)
Trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm)
Reakcje alergiczne w płucach
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotouczulenie), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
Zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po całym ciele z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
Pęknięcie mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia)
Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
Trwający ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, niepokój, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), oraz obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od istnienia czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie roztworu do wlewu dożylnego Levofloxacino Altan

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Trzymaj worka w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie wymaga ochrony przed światłem podczas wlewu.

Levofloxacino Altan należy stosować natychmiast po usunięciu z opakowania zewnętrznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i pojemniku po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj roztworu do wlewu dożylnego Levofloxacino Altan, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przeźroczysty, nie ma koloru żółto-zielonego i/lub zawiera cząstki wewnątrz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levofloxacino Altan roztwór do wlewu

Substancją czynną jest lewofloksacyna.

Levofloxacino Altan roztwór do wlewu jest dostępny w formie 500 mg w worku foliowym o pojemności 100 ml. Jeden ml roztworu do wlewu zawiera 5 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny (dostosowanie pH) oraz woda do wstrząsów (stężenie sodu: 15,4 mmol/100 ml).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Altan roztwór do wlewu to klarowny, zielonkawo-żółty roztwór bez widocznych cząstek.

Produkt występuje w worku foliowym.

Worki o pojemności 100 ml dostępne są w opakowaniach zawierających 1 i 50 sztuk (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pol. Ind. de Bernedo s/n

01118 Bernedo. Álava