Levofloxacino Altan 5 mg/ml, soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levofloxacino Altan 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levofloxacino Altan soluzione per infusione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levofloxacino Altan soluzione per infusione
3. Come usare Levofloxacino Altan soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofloxacino Altan soluzione per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacino Altan soluzione per infusione e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Levofloxacino Altan soluzione per infusione. Levofloxacino Altan soluzione per infusione contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di farmaci denominati antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel suo organismo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal suo medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Levofloxacino Altan soluzione per infusione può essere utilizzato per trattare infezioni a carico di:

• i polmoni, in pazienti con polmonite
• le vie urinarie, compresi reni o vescica
• la prostata, quando l'infezione è persistente
• la pelle e i tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuto molle”

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino Altan soluzione per infusione può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o per prevenire il peggioramento di tale malattia dopo un'esposizione al batterio responsabile dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Levofloxacino Altan soluzione per infusione

Non usi questo medicinale e consulti il medico se:

• È allergico al levofloxacino, ad altri antibiotici appartenenti alla classe delle chinoloniche come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua
• Soffre o ha sofferto di epilessia
• Ha già avuto in precedenza problemi ai tendini, come tendinite, correlati all’assunzione di medicinali appartenenti alla classe delle chinoloniche. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro
• È un bambino o un adolescente in fase di crescita
• È in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o ritiene di poter essere incinta
• Sta allattando al seno

Non usi questo medicinale se è in una delle situazioni sopra descritte. In caso di dubbio, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare Levofloxacino Altan.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare questo medicinale

Non deve usare medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, inclusi Levofloxacino Altan, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolonica o di una fluorochinolonica. In tal caso, deve informare il medico il prima possibile.

Consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare questo medicinale se:

• Ha 60 anni o più
• Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Uso di Levofloxacino Altan con altri medicinali”)
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni)
• Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un’altra lesione cerebrale
• Ha problemi renali
• Ha una cosiddetta “deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere più soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale
• Ha già avuto problemi psichici
• Ha già avuto problemi cardiaci: si deve prestare cautela durante l’uso di questo tipo di medicinale se ha una sindrome congenita o familiarità per un allungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), se ha uno squilibrio nei livelli ematici di sali (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), se ha un ritmo cardiaco lento (denominato “bradicardia”), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto del miocardio, se è una donna o una persona anziana oppure se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale nell’ECG (vedere sezione “Uso di Levofloxacino Altan con altri medicinali”)
• È diabetico
• Ha già avuto problemi epatici
• Soffre di miastenia grave
• Se le è stato diagnosticato un allargamento o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso)
• Se ha già avuto un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)
• Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache)
• Se ha familiarità per aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore))
• Ha già sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto levofloxacino

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare Levofloxacino Altan, se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti sia applicabile al suo caso.

Durante il trattamento con questo medicinale

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Levofloxacino Altan. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’uso di Levofloxacino Altan, contatti immediatamente il medico e mantenga a riposo l’area dolente. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, può manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Levofloxacino Altan e informi subito il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Se avverte un forte dolore improvviso al torace, all’addome o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurismi aortici, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi sistemici.

Se inizia a manifestare una comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o la comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.

Se inizia a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. È possibile che il medico debba interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato.

Se ha nausea, malessere generale, un forte fastidio o dolore persistente o peggioramento del dolore nell’area dello stomaco o vomita – consulti immediatamente un medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Se manifesta affaticamento, pallore della pelle, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita – consulti immediatamente un medico, poiché questi potrebbero essere segni di disturbi del sangue. Il medico dovrà effettuare controlli ematici con conteggio ematico completo. In caso di valori anomali, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, inclusi Levofloxacino Altan, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (che persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo l’uso di Levofloxacino Altan, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacino.

• SJS/NET possono manifestarsi inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o chiazze circolari spesso con vesciche al centro. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simili a quelli dell’influenza. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.
• DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di levofloxacino e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza.

Uso di Levofloxacino Altan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Levofloxacino Altan può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Levofloxacino Altan.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la possibilità di sviluppare effetti avversi se assunti insieme a Levofloxacino Altan:

• Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Può avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini
• Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Può avere maggiori probabilità di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue periodiche per verificare che la coagulazione sia corretta
• Teofillina – usata per problemi respiratori. Ha maggiori probabilità di sviluppare un attacco epilettico (convulsioni) se assunta insieme a Levofloxacino Altan
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha maggiori probabilità di sviluppare un attacco epilettico (convulsioni) se assunti insieme a Levofloxacino Altan
• Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Può avere maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina
• Medicinali con effetto noto sul battito cardiaco. Questi includono medicinali usati per ritmi cardiaci anomali (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina)
• Probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). Si deve prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono assunti insieme a Levofloxacino Altan. Se ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.

Determinazione degli oppiacei nell’urina

I test dell’urina possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” nei pazienti che assumono Levofloxacino Altan. Informi il medico che sta assumendo Levofloxacino Altan se le viene prescritto un test dell’urina.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non usi questo medicinale se:

• È in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o ritiene di poter essere incinta
• Sta allattando o prevede di allattare

Guida e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come capogiri, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (vertigini) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti avversi possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la rapidità di reazione. Se ciò dovesse accadere, non guidi né svolga alcuna attività che richieda un elevato livello di attenzione.

Levofloxacino Altan soluzione per infusione contiene sodio

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 900 mg di sodio per dose da 100 ml.

3. Come usare Levofloxacino Altan soluzione per infusione

Come usare Levofloxacino Altan soluzione per infusione

• Levofloxacino Altan soluzione per infusione è un medicinale per uso ospedaliero
• Le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere mediante un'iniezione. L'iniezione verrà effettuata in una delle sue vene e per un certo periodo di tempo (questo si chiama infusione endovenosa)
• Per Levofloxacino Altan 500 mg soluzione per infusione, la durata dell'infusione sarà di 60 minuti o più
• La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna le saranno controllate regolarmente. Questo perché un battito cardiaco insolitamente rapido e una temporanea diminuzione della pressione sanguigna sono effetti avversi possibili osservati durante l'infusione di un antibiotico simile. Se la pressione sanguigna dovesse calare sensibilmente durante l'infusione, questa verrà interrotta immediatamente.

Quanta Levofloxacino Altan soluzione per infusione viene somministrata

Se ha dubbi sul motivo per cui le viene somministrato Levofloxacino Altan o su quanto leene viene somministrata, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

• Il medico deciderà la quantità di Levofloxacino Altan da somministrarle
• La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua localizzazione nel corpo
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione

Adulti e pazienti anziani

• Polmonite: 500 mg una o due volte al giorno
• Infezione del tratto urinario, compresi reni o vescica: 500 mg una volta al giorno
• Infezione della prostata: 500 mg una volta al giorno
• Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli: 500 mg una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico potrebbe somministrarle una dose più bassa.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la sua pelle direttamente al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) durante la somministrazione di questo medicinale e per due giorni dopo l'interruzione del trattamento, poiché la pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o sviluppare vesciche se non adotta le seguenti precauzioni:

• Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione
• Indossare sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
• Evitare le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se usa una quantità di Levofloxacino Altan soluzione per infusione superiore a quella prescritta

È poco probabile che il medico o l'infermiere le somministrino una quantità maggiore di quella necessaria. Il medico e l'infermiere monitoreranno il suo stato e controlleranno il medicinale somministrato. Chieda sempre chiarimenti se ha dubbi sul motivo per cui le viene somministrato questo medicinale.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Levofloxacino Altan, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti: crisi epilettiche (convulsioni), confusione mentale, capogiri, riduzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari del cuore, nonché malessere (nausea).

Se dimentica di usare Levofloxacino Altan soluzione per infusione

Il medico o l'infermiere hanno precise indicazioni su quando somministrarle questo medicinale. È poco probabile che la dose le venga omessa come previsto dalla terapia. Tuttavia, se pensa che una dose sia stata dimenticata, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Altan soluzione per infusione

Il medico o l'infermiere continueranno a somministrarle Levofloxacino Altan anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, potrebbe peggiorare o il batterio potrebbe diventare resistente al medicinale. Dopo alcuni giorni di trattamento con la soluzione per infusione, il medico potrebbe decidere di passarle alla forma compresse di questo medicinale per completare il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di norma si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Altan e contatti immediatamente un medico o un infermiere o si rechi in ospedale se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Se manifesta una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Altan soluzione per infusione e contatti immediatamente un medico o un infermiere se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Questi potrebbero essere segni di un grave problema intestinale
• Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d’Achille è quello più frequentemente colpito
• Convulsioni
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). Vedere anche la sezione 2.
• Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi possono essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”

Altri:

• Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Vedere anche la sezione 2.
• Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, dolore o fastidio alla palpazione dell’addome. Questi possono essere segni di problemi epatici che possono includere un’insufficienza epatica fulminante

Consulti immediatamente uno specialista oculista se la sua vista peggiora o se manifesta altri problemi agli occhi durante il trattamento con Levofloxacino Altan.

Informi immediatamente il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Disturbi del sonno

• Cefalea, capogiri

• Malessere (nausea, vomito) e diarrea

• Aumento del livello di alcune enzimi epatiche nel sangue

• Reazioni nel sito di infusione

• Infiammazione della vena

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Cambiamenti nel numero di altre specie batteriche o fungine, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
• Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
• Stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine (vertigini)
• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Cambiamenti nel sapore, perdita di appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
• Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria (orticaria), eccessiva sudorazione (iperidrosi)
• Dolore articolare o muscolare
• Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
• Debolezza generalizzata

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuti alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
• Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ciò è importante per i pazienti diabetici
• Vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di pensiero e convinzioni (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicidarie
• Depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
• Disturbi dell’orecchio (acufeni) o della vista (visione offuscata)
• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)
• Debolezza muscolare. Ciò è importante per le persone con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso)
• Cambiamenti nella funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione renale di tipo allergico chiamata nefrite interstiziale
• Febbre
• Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo la somministrazione di levofloxacina e guariscono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)

• Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando stanchezza, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollabile (insufficienza del midollo osseo)

• Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Questo può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)

• Collasso circolatorio (shock anafilattico)

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante per le persone con diabete

• Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

• Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)

• Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)

• Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope)

• Perdita temporanea della vista

• Problemi o perdita dell’udito

• Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio di vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservato nell’ECG, rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore)

• Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)

• Reazioni allergiche polmonari

• Infiammazione del pancreas (pancreatite)

• Infiammazione del fegato (epatite)

• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione)

• Infiammazione dei vasi sanguigni nel corpo dovuta a una reazione allergica (vasculite)

• Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite)

• Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)

• Articolazioni rosse e gonfie (artrite)

• Dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace e alle estremità

• Contrazioni improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni (mioclonia)

• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una rara malattia metabolica)

• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

La somministrazione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore alle estremità, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, prurito, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e idee suicide) e riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e portare a esito fatale, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Altan soluzione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Tenere la busta nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Durante l’infusione non è necessario proteggere la soluzione dalla luce.

Levofloxacino Altan deve essere utilizzato immediatamente dopo aver rimosso l’imballaggio esterno.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Levofloxacino Altan soluzione per infusione se si nota che la soluzione non è limpida, non è di colore giallo-verdastro e/o contiene particelle.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Altan soluzione per infusione

Il principio attivo è levofloxacino.

Levofloxacino Altan soluzione per infusione è disponibile nella presentazione da 500 mg in una busta di plastica da 100 ml. Un ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di levofloxacino.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (contenuto di sodio: 15,4 mmol/100 ml).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levofloxacino Altan soluzione per infusione è una soluzione limpida, di colore giallo-verdastro e priva di particelle.

Viene fornito in busta di plastica.

La busta da 100 ml è disponibile in confezioni da 1 e 50 unità (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas. Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Pol. Ind. de Bernedo s/n

01118 Bernedo. Álava

Spagna

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicamento. Se ha dubbi o non è sicuro di qualcosa, consulti il medico o il farmacista.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/