Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа та для чого застосовується
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа
3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапона) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа підвищує кількість допаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапона посилюють антипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа, якщо

• Ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у Вас глаукома закритого кута (порушення ока).
• у Вас пухлина надниркових залоз.
• Ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
• у Вас коли-небудь був зловісний нейролептичний синдром (ЗНС — рідка реакція на ліки, що використовуються для лікування важких психічних розладів).
• у Вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідке захворювання м’язів).
• у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа.

Якщо у Вас є або були:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або захворювання судин.
• астма або будь-яке інше захворювання легень.
• проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.
• захворювання нирок або пов’язані з гормонами порушення.
• шлункова виразка або судоми.
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-яка форма важкого психічного розладу, наприклад, психоз.
• глаукома відкритого кута, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу).
• будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі зі стільця або ліжка. Майте на увазі, що Леводопа/карбідопа/ентакапона може посилювати ці реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона:

• Ви відчуваєте сильну м’язову ригідність або м’язи різко скорочуються, або у Вас тремтять руки, хвилювання, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникне будь-яка з цих обставин, негайно зверніться до лікаря.
• Ви відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайні зміни у поведінці.
• Ви помічаєте, що засинаєте раптово або відчуваєте сильну сонливість. У цьому випадку не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
• у Вас з’являються неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У цьому випадку лікар може бути змушений змінити дозу ліків.
• у Вас виникає діарея; рекомендується спостерігати за вагою, щоб уникнути надмірної втрати ваги.
• у Вас виникає поступова втрата апетиту, астенія (слабкість, виснаження) та зниження ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість проведення повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки.
• Ви вважаєте, що маєте припинити прийом цього лікарського засобу; перегляньте розділ «Якщо Ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа».

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що Ви починаєте відчувати бажання або схильність поводитися нехарактерним для Вас чином або не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу виконувати певні дії, які можуть зашкодити Вам або іншим. Ці поведінкові порушення називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також незвично підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути Ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що у Вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, які призводять до бажання приймати великі дози леводопи/карбідопи/ентакапони та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона лікар може регулярно проводити лабораторні дослідження.

Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання, Ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.

Не рекомендується застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, хвилювання, м’язова ригідність та м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього препарату не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/карбідопа/ентакапона може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• ліки для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що застосовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метілдопа, що застосовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Леводопа/карбідопа/ентакапона. До них належать:

• антагоністи допаміну, що застосовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судомам
• папаверин, що застосовується для розслаблення м’язів

Леводопа/карбідопа/ентакапона може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона одночасно з препаратами заліза. Якщо Ви приймаєте один із цих засобів, слід зачекати щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапона може погано всмоктуватися, якщо приймати її разом із білковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після її споживання.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме Вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леводопа/карбідопа/ентакапона може спричиняти сонливість та викликати раптові напади сну. Якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або виконувати дії, при яких неуважність може загрожувати життю або спричинити серйозну шкоду Вам або іншим (наприклад, робота з механізмами), доки ці напади і/або сонливість не зникнуть.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 75 мг/18,75 мг/200 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

• Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапона, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід ділити або розламувати на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливо, ви відчуваєте запаморочення або хвилювання, пульс може стати повільнішим або швидшим, ніж зазвичай, або може змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між прийомом таблеток цього лікарського засобу завжди має проходити не менше 1 години, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припинили лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив інше. У цьому разі ваш лікар, можливо, змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів.

Якщо ви раптово припините прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона та інших ліків від хвороби Паркінсона, у вас можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна зменшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Сильна м’язова ригідність або насильницькі м’язові скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке та серйозне захворювання м’язів).

• Алергічна реакція, що характеризується такими ознаками, як кропив’янка, свербіж, висипання та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• неприємні відчуття (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея
• інфекції сечовивідних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• запаморочення або втрату свідомості через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запори
• нездатність заснути; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовивідних шляхів

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотечь та відхилень у показниках функції печінки
• судоми
• відчуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від забарвлення сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, піт)
• утруднення ковтання
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Бажання приймати великі дози Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, що перевищують дози, необхідні для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допаміну.

Деякі пацієнти відчувають серйозні непередбачувані непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому великих доз Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас та вашої сім’ї
• підвищений або змінений інтерес до сексу та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшена сексуальна активність
• надмірні або неконтрольовані покупки та витрати
• надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій. Вони обговорять способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Утилізувати препарат через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

• Діючими речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг леводопи, 18,75 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), жовтий оксид заліза (Е-172), полісорбат 80 та червоний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки двоопуклі, овальні, світло-помаранчевого кольору, з рисками на одній стороні, гладкі — на іншій.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 75 мг/18,75 мг/200 мг доступна в поліетиленових флаконах HDPE з кришкою PP, що запобігає відкриванню дітьми, у комплектації по 100 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та на пакуванні. Цю інформацію також можна отримати за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html