Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф и для чего оно применяется

Этот лекарственный препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона усиливают противопаркинсоническое действие леводопы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф, если

• у Вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
• у Вас опухоль надпочечников;
• Вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО);
• у Вас в анамнезе злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарственные средства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств);
• у Вас в анамнезе необусловленная травмой рабдомиолиз (редкое заболевание мышц);
• у Вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф.

Если у Вас есть или были ранее:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая нарушения ритма сердца или сосудов;
• бронхиальная астма или любое другое заболевание лёгких;
• заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• заболевания почек или нарушения гормонального характера;
• язва желудка или судороги;
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• любые формы тяжёлых психических расстройств, например, психоз;
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза);
• любые препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или постели. Имейте в вид在玩家中, что Леводопа/карбидопа/ентакапона может усиливать эти реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапона:

• Вы отмечаете сильную мышечную ригидность, судорожные сокращения мышц, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадку, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Вы чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или отмечаются необычные изменения в поведении;
• Вы внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять автомобилем и использовать инструменты или оборудование (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»);
• у Вас появляются или усиливаются неконтролируемые движения. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата;
• у Вас возникает диарея; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• у Вас отмечается постепенная потеря аппетита, астения (слабость, истощение) и снижение массы тела в относительно короткий срок. В таких случаях следует рассмотреть возможность проведения полного медицинского обследования, включая оценку функции печени;
• Вы рассматриваете возможность прекращения приёма этого препарата; проконсультируйтесь с разделом «Если Вы прекратите приём Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф».

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас развиваются побуждения или склонность вести себя нехарактерным для Вас образом или неспособность сопротивляться импульсу, решимости или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Такие состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать игровую зависимость, компульсивное переедание, чрезмерные траты или необычно повышенное сексуальное влечение, а также чрезмерную озабоченность сексуальными мыслями или ощущениями. Врач может потребовать пересмотреть схему лечения.

Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете у Вас симптомы, схожие с зависимостью, проявляющиеся в стремлении к приёму высоких доз леводопы/карбидопы/ентакапоны и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

При длительном лечении Леводопа/карбидопа/ентакапоной врач может регулярно назначать Вам лабораторные анализы.

Если Вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат.

Применение Леводопа/карбидопа/ентакапоны не рекомендуется для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, возбуждения, мышечной ригидности и мышечных сокращений), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки

Опыт применения Леводопа/карбидопа/ентакапоны у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте этот препарат, если Вы используете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).

Леводопа/карбидопа/ентакапона может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых лекарственных средств. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• римитерол и изопреналин, применяемые при лечении заболеваний дыхательных путей;
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при лечении заболеваний сердца и низкого артериального давления;
• альфа-метилдофа, применяемая при лечении артериальной гипертензии;
• апоморфин, применяемый при лечении болезни Паркинсона.

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффект Леводопа/карбидопа/ентакапоны. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты;
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/ентакапона может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать Леводопа/карбидопа/ентакапону одновременно с препаратами железа. Если Вы принимаете один из этих препаратов, подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Приём Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/ентакапона может плохо всасываться при приёме вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи), или вскоре после её употребления.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что это происходит у Вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование механизмов

Леводопа/карбидопа/ентакапона может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или заниматься деятельностью, при которой отсутствие внимания может привести к смерти или серьёзным повреждениям Вам или другим лицам (например, работа с механизмами), до тех пор, пока такие приступы и/или сонливость не прекратятся.

Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф 75 мг/18,75 мг/200 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки нельзя делить или разламывать на более мелкие части.
• Принимайте по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от реакции на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, или если у вас возникают возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможно появление головокружения или возбуждения, учащения или замедления сердцебиения, а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если до следующего приёма осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующего приёма осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и примите ещё одну таблетку. Затем продолжайте приём как обычно.

Между приёмами таблеток этого препарата всегда должно проходить не менее 1 часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете приём Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. В противном случае вашему врачу, возможно, придётся скорректировать дозу других препаратов при болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы симптомы оставались под достаточным контролем.

Если вы резко прекратите приём Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф и других препаратов при болезни Паркинсона, могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Многие из них можно устранить путём коррекции дозы.

Если у вас появляются следующие симптомы во время лечения этим препаратом, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или резкие судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая, но тяжёлая реакция на лекарства, применяемые при расстройствах центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжёлое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• недомогание (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея
• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• обморок или потеря сознания из-за снижения артериального давления, гипертензия
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• бессонница; галлюцинации; спутанность сознания; нарушения сна (с кошмарами); усталость
• нарушения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• сердечно-сосудистые заболевания (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• более частые падения
• одышка
• повышенное потоотделение, сыпь
• мышечные судороги, отёчность ног
• нечёткое зрение
• анемия
• снижение аппетита, потеря массы тела
• головная боль, боль в суставах
• инфекции мочевыводящих путей

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, а также отклонения в показателях функции печени
• судороги
• ощущение внутреннего беспокойства
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения окраски тканей, кроме мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение при глотании
• невозможность мочеиспускания

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Потребность в приёме высоких доз Леводопа/карбидопа/ентакапона, превышающих дозы, необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина.

У некоторых пациентов могут возникать тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты после приёма высоких доз Леводопа/карбидопа/ентакапона.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, включая:

• сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас и вашей семьи
• повышенный или изменённый интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или окружающих, например, усиленное сексуальное влечение
• чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты
• чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода) переедание.

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций. Врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля их зрения.

Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Утилизируйте препарат через 175 дней после вскрытия упаковки.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Цинф

• Действующие вещества — леводопа, карбидопа и энтакапон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг леводопы, 18,75 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (Е-1201), аморфный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол (Е-422), жёлтый оксид железа (Е-172), полисорбат 80 и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки двояковыпуклые, овальные, светло-оранжевого цвета, с риской на одной стороне, с другой стороны — гладкие.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Цинф 75 мг/18,75 мг/200 мг доступен в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP), непроницаемой для детей, в упаковках по 100 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html