Levodopa/carbidopa/entacapona Cinfa 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapone) in un compresse rivestita con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapone viene utilizzato per trattare la malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa e entacapone migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa se

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all’entacapone, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare).
• ha un tumore delle ghiandole surrenali.
• sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).
• ha già avuto in passato il sindrome neurolettico maligno (SNM – una reazione rara ai farmaci usati nel trattamento di disturbi mentali gravi).
• ha già avuto in passato rabdomiolisi non traumatica (un raro disturbo muscolare).
• soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa.

Se soffre o ha sofferto in passato di:

• infarto cardiaco o di qualsiasi altra malattia cardiaca, comprese le aritmie o dei vasi sanguigni.
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare.
• problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose.
• malattie renali o disturbi ormonali.
• ulcera gastrica o convulsioni.
• diarrea prolungata. Consulti il medico, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon.
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come la psicosi.
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose e monitorare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (medicinali per il trattamento della psicosi).
• qualsiasi medicinale che possa causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa può aggravare queste reazioni.

Consulti il medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa:

• nota una forte rigidità muscolare, contrazioni violente, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste condizioni, contatti immediatamente il medico.
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota alterazioni insolite del comportamento.
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In questo caso, non deve guidare né usare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
• inizia a notare movimenti incontrollati o questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco.
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita di peso eccessiva.
• nota una perdita progressiva dell’appetito, astenia (debolezza, stanchezza) e calo di peso in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un esame medico completo, compresa un’analisi della funzionalità epatica.
• pensa di dover interrompere il trattamento con questo medicinale; consulti la sezione "Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa".

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando desideri o tendenze a comportarsi in modo insolito o che non riesce a resistere all’impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero causare danni a sé stessi o agli altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza da gioco, alimentazione o spese eccessive, o un impulso sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano a un desiderio di dosi elevate di levodopa/carbidopa/entacapone e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa, il medico potrebbe richiedere regolarmente esami del sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) causati da altri medicinali.

Bambini e adolescenti

L’esperienza nell’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non è raccomandato l’uso di questo medicinale in bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa può aumentare l’effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Tra questi:

• medicinali usati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, usati per trattare malattie respiratorie
• adrenalina, usata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per trattare malattie cardiache e pressione bassa
• alfa-metildopa, usata per trattare l’ipertensione
• apomorfina, usata per trattare la malattia di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa. Tra questi:

• antagonisti della dopamina usati per trattare disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa può ostacolare l’assorbimento del ferro a livello digestivo. Pertanto, non deve assumare Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l’altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

In alcuni pazienti, Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa potrebbe non essere ben assorbita se assunta con cibi ricchi di proteine (carni, pesce, latticini, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti.

Consulti il medico se ritiene che questo possa accadere nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. Se ciò accade, non deve guidare né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione potrebbe comportare un rischio di morte o danni gravi per sé o per gli altri (ad es. utilizzo di macchinari), finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 75 mg/18,75 mg/200 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e pazienti anziani:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma una sola compressa alla volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Se sta assumendo compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo intenso o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume una quantità di Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe diventare più lento o più rapido del normale, oppure potrebbe notare un cambiamento del colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell’urina.

Se dimentica di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se manca più di 1 ora alla prossima dose:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, e la successiva all’ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla prossima dose:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e quindi assuma un’altra compressa. Successivamente, prosegua come d’abitudine.

Tra una compressa e l’altra di questo medicamento deve sempre passare almeno 1 ora, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico. In tal caso, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, per garantire un adeguato controllo dei sintomi.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati non graditi.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante il trattamento con questo medicamento, contatti immediatamente il suo medico:

• Forte rigidità o contrazioni violente dei muscoli, tremori, agitazione, confusione, febbre, polso rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai medicinali utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave alterazione muscolare).
• Reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Questa reazione può causare difficoltà respiratorie o deglutitorie.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• malessere (nausea)
• colorazione marrone-rossastra innocua dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea
• infezioni del tratto urinario

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimento o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e disturbi addominali; bruciore di stomaco; secchezza delle fauci; stitichezza
• insonnia; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri suicidi)
• disturbi cardiaci o vascolari (es. dolore toracico), irregolarità del ritmo cardiaco
• cadute più frequenti
• difficoltà respiratoria
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• visione offuscata
• anemia
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni
• infezioni urinarie

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà di deglutizione
• incapacità di urinare

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi di Levodopa/Carbidopa/Entacapona superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina.

Alcuni pazienti possono manifestare gravi movimenti involontari anomali (discinesie), alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto alte dosi di Levodopa/Carbidopa/Entacapona.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:

• forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante le gravi conseguenze, sia personali che familiari
• aumento o alterazione dell’interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per lei o per gli altri, come ad esempio un aumento della tendenza sessuale
• acquisti o spese eccessive e incontrollabili
• alimentazione eccessiva (consumo di grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (consumo di più cibo del normale e più del necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il suo medico se manifesta uno di questi comportamenti: discuterà con lei il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Smaltire il prodotto entro 175 giorni dall’apertura dell’imballaggio.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• I principi attivi sono levodopa, carbidopa e entacapona. Ogni compressa rivestita contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapona.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, povidone (E-1201), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa, glicerolo (E-422), ossido di ferro giallo (E-172), polisorbato 80 e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse, ovali, di colore arancione chiaro, con una rigatura su un lato e liscia sull'altro.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 75 mg/18,75 mg/200 mg è disponibile in flaconi in HDPE con chiusura in PP a prova di bambino, in confezioni da 100 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html