Lewodopa/karbidoopa/entakapona CINFA 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w tablecie powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapona stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona wzmocniają działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przyjmuj leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• cierpisz na jaskrę z zamknięciem kąta (chorobę oczną).
• masz guz nadnerczy.
• przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
• kiedykolwiek miałeś/-aś zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• kiedykolwiek miałeś/-aś nietraumatyczną rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni).
• cierpisz na ciężkie zaburzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś/-aś na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub choroby naczyń krwionośnych.
• astmę lub inne choroby płuc.
• problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
• choroby nerek lub zaburzenia hormonalne.
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe.
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy.
• jakiekolwiek ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza.
• jaskrę otwartego kąta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia wewnątrzgałowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu psychozy).
• leki, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Pamiętaj, że lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilać te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona:

• zauważasz dużą sztywność mięśni, silne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszony puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• czujesz się przygnębiony/-a, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany zachowania.
• zauważasz nagłe zasypianie lub silne uczucie senności. W takim przypadku nie powinieneś/-aś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub nasilenie istniejących zaburzeń ruchowych. W takiej sytuacji lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku.
• cierpisz na biegunkę; zaleca się regularne kontrolowanie masy ciała, aby zapobiec nadmiernemu jej spadkowi.
• cierpisz na postępującą utratę apetytu, osłabienie (astenię) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę funkcji wątroby.
• rozważasz przerwanie leczenia tym lekiem; zapoznaj się z sekcją „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub skłonności do zachowań nietypowych dla Ciebie lub że nie potrafisz opierać się impulsom, determinacji lub pokusie podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia, nadmiernego wydawania pieniędzy lub niepomiernie zwiększonego popędu seksualnego, czy też zwiększonej troski o myśli lub odczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do przeanalizowania Twojego leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie objawy podobne do uzależnienia, prowadzące do pragnienia stosowania dużych dawek lewodopy/karbidopy/entakaponu i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie przeprowadzać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśby przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilać działanie, a także skutki niepożądane, niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• ryterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą zmniejszać działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Są to:

• antagonisty dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. Dlatego nie należy przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz któryś z tych środków, powinieneś/-aś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa z pożywieniem i napojami

Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

U niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nie być dobrze wchłaniany, jeśli przyjmuje się go z pożywieniem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża, owoce orzechowe) lub krótko po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/-aś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może powodować senność i nagłe epizody zasypiania. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś/-aś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych, prowadzące do ryzyka śmierci lub ciężkiego uszczerbku na zdrowiu (np. obsługa maszyn), dopóki epizody te i/lub senność nie ustąpią.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 75 mg/18,75 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lewodopę/karbidxopę/entakaponę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz wskazze Ci dokładną liczbę tabletek lewodopa/karbidxopa/entakapona, które należy przyjmować dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani łamać na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli przyjmujesz tabletki lewodopa/karbidxopa/entakapona o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli przyjmiesz więcej lewodopy/karbidxopy/entakapony cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz poczuć zawroty głowy lub pobudzenie, Twoje serce może bić wolniej lub szybciej niż zwykle, a także może zmienić się barwa Twojej skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć lewodopę/karbidxopę/entakaponę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o regularnej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i wtedy przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Między tabletkami tego leku zawsze musi upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie lewodopą/karbidxopą/entakaponą cinfa

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. W takim przypadku lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić wystarczającą kontrolę objawów.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować lewodopę/karbidxopę/entakaponę oraz inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem:

• Silna sztywność mięśni lub gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).

• Reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami jak pokrzywka, swędzenie, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Uczucie niedobytu (nudności)
• Niegroźne brunatne lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu
• Ból mięśni
• Biegunka
• Zakażenia dróg moczowych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności ze snem; halucynacje; dezorientacja; niepokojące sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zaburzenia stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (może towarzyszyć myślom samobójczym)
• Problemy sercowo-naczyniowe (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypki
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Rozmyte widzenie
• Anemia
• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Ból głowy, ból stawów
• Zakażenia dróg moczowych

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień oraz nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Uczucie pobudzenia
• Objawy psychiczne
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• Zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności z połykaniem
• Niezdolność do oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Dążenie do przyjmowania dużych dawek L-Dopy/Carbidopy/Entakaponu przekraczających te, które są konieczne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dysregulacji dopaminy.

Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, nieprawidłowych, niekontrolowanych ruchów (dyskinezje), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek L-Dopy/Carbidopy/Entakaponu.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, i które może obejmować:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
• Zwiększone lub zaburzone zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nasilone popędy seksualne
• Nadmierne i niekontrolowane wydatki lub zakupy
• Nadmierne (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż jest to konieczne do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań. Omówią one sposób postępowania lub zmniejszenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewodopy/karbidozy/entakaponu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Usunąć produkt po 175 dniach od daty otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• Substancje czynne to levodopa, carbidopa i entacapona. Każdy tabletki powlekanej zawiera 75 mg levodopy, 18,75 mg karbidopy i 200 mg entacaponu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, poliwinylopirydon (E-1201), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, gliceryna (E-422), żelazo żółte (E-172), polisorbat 80 i żelazo czerwone (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, owalne, jasnopomarańczowe, z rowkiem po jednej stronie, po drugiej gładkie.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 75 mg/18,75 mg/200 mg dostępne jest w butelkach z HDPE z zatyczką PP odporną na dzieci w opakowaniach po 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79657/P_79657.html