Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа
3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопу, карбідопу та ентакапону) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона спричинена низькою концентрацією в мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа підвищує кількість допаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапона посилюють протипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапону, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у вас закритокутовий глаукома (порушення ока);
• у вас пухлина надниркових залоз;
• ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО);
• у вас коли-небудь був нейролептичний злочинний синдром (НЗС — рідкісна реакція на ліки, що використовуються для лікування серйозних психічних розладів);
• у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідкісне захворювання м’язів);
• у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа.

Якщо у вас є або були раніше:

• серцевий напад або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або захворювання судин;
• астма або будь-яке інше захворювання легень;
• проблеми з печінкою — може знадобитися корекція дози;
• захворювання нирок або пов’язані з гормонами розлади;
• виразка шлунка або судоми;
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки;
• будь-яка форма серйозного психічного розладу, наприклад, психоз;
• відкритокутовий глаукома — може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу);
• будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або стільця. Майте на увазі, що Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа може посилювати ці реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа:

• ви відчуваєте сильну м’язову ригідність або м’язи насильливо скорочуються, або у вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникне хоча б одна з цих обставин, негайно зв’яжіться з лікарем;
• ви відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайні зміни у поведінці;
• помічаєте, що засинаєте раптово, або відчуваєте сильну сонливість. У цьому випадку не повинні керувати транспортними засобами та не повинні працювати з інструментами чи обладнанням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання машин»);
• починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У цьому випадку лікар може бути змушений змінити дозу лікування;
• у вас виникла діарея — рекомендується регулярно вимірювати вагу, щоб уникнути надмірної втрати ваги;
• у вас поступово зникає апетит, слабкість (астенія), втрата ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість проведення повного медичного обстеження, включаючи аналіз функції печінки;
• ви вважаєте, що повинні припинити прийом цього лікарського засобу — див. розділ «Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа».

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікувач помітили, що у вас з’явилися бажання або схильність поводитися незвично або ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу вчинити певні дії, які можуть завдати шкоди вам або іншим. Ці поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати або ненормально підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікувач помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, які призводять до бажання приймати великі дози леводопи/карбідопи/ентакапони та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа лікар може регулярно проводити лабораторні аналізи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, обов’язково повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Не рекомендується застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, збудження, м’язова ригідність і м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього засобу у дітей та підлітків не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин;
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів;
• адреналін, що застосовується при важких алергічних реакціях;
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску;
• альфа-метилдопа, що застосовується для лікування високого артеріального тиску;
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа.

До таких ліків належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти;
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судом;
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа одночасно з препаратами заліза. Якщо ви приймаєте будь-який із цих засобів, зачекайте щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати як з їжею, так і без неї.

У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа може погано всмоктуватися, якщо приймати її разом із білковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після її вживання.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання машин

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа може спричиняти сонливість і викликати раптові напади сну. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, під час якої неуважність може загрожувати життю або спричинити серйозні ушкодження вам або іншим (наприклад, робота з машинами), доки ці напади сну та/або сонливість не припиняться.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 50 мг/12,5 мг/200 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні пацієнти:

• Ваш лікар вкаже точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід ділити або розламувати на менші частини.
• Приймайте лише по одній таблетці за раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливо, ви відчуєте запаморочення або хвилювання, пульс може стати повільнішим або швидшим, ніж зазвичай, або може змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте приймати засіб, як зазвичай.

Між прийомом таблеток цього лікарського засобу завжди повинна проходити щонайменше 1 година, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припинили лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без вказівки лікаря. У цьому випадку ваш лікар, можливо, змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити належний контроль симптомів.

Якщо ви раптово припините прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа та інших ліків від хвороби Паркінсона, у вас можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна зменшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування цим препаратом ви відчуваєте будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Сильне напруження або різкі судоми м’язів, тремтіння, хвилювання, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Ці симптоми можуть свідчити про нейролептичний злоякісний синдром (НЗС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідке, але серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, що проявляється такими ознаками, як кропив’янка, свербіж, висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Неконтрольовані рухи (дискінезії)
• Неприємні відчуття (нудота)
• Безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір
• Біль у м’язах
• Діарея
• Інфекції сечовивідних шляхів

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Запаморочення або втрати свідомості через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• Погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• Блювота; біль і неприємні відчуття в животі; печія; сухість у роті; запори
• Нездатність заснути; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• Зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• Захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• Більш часті падіння
• Утруднене дихання
• Підвищена пітливість, висипання
• Судоми м’язів, набряків ніг
• Розмите зору
• Анемія
• Зниження апетиту, втрата ваги
• Головний біль, біль у суглобах
• Інфекції сечових шляхів

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Інфаркт
• Кровотеча в кишечнику
• Зміни кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотечь та відхилень у показниках функції печінки
• Судоми
• Відчуття хвилювання
• Психотичні симптоми
• Коліт (запалення товстої кишки)
• Зміни кольору, відмінні від забарвлення сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, піт)
• Утруднення ковтання
• Нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Бажання приймати великі дози Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, що перевищують дози, необхідні для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допаміну.

Деякі пацієнти відчувають серйозні непередбачувані непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому великих доз Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Гепатит (запалення печінки)
• Свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

Нездатність стримати імпульс до виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• Сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас та вашої сім’ї
• Збільшення або зміну сексуального інтересу та поведінку, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищена сексуальність
• Надмірні або неконтрольовані покупки та витрати
• Надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій. Вони обговорять способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Утилізувати препарат через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

• Діючими речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг леводопи, 12,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), жовтий оксид заліза (Е-172), полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е-172) та чорний оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі круглі, світло-коричневого кольору, з рисками на одній стороні, гладкі — на іншій.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 50 мг/12,5 мг/200 мг доступна у флаконах з HDPE з дитячим замком із поліпропілену (PP), у упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Teva Pharmaceutical
Works Private
Pallagi út 13, 4042
Debrecen
Угорщина

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Жовтень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в листку-інструкції та на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79658/P_79658.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79658/P_79658.html