Lewodopa/karbidoopa/entakapon Cinfa 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i w jakim celu jest stosowany

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w tablecie powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapona jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, dzięki czemu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona wzmocniają działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przyjmuj leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• cierpisz na pierwotnie zamknięty kąt tęczówki (zaburzenie oczne).
• masz guza nadnerczy.
• przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
• kiedykolwiek miałeś/-aś zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• kiedykolwiek miałeś/-aś nietraumatyczną rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni).
• cierpisz na ciężkie zaburzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś/-aś na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub choroby naczyń krwionośnych.
• astmę lub inne choroby płuc.
• problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
• choroby nerek lub zaburzenia hormonalne.
• wrzód żołądka lub napady padaczkowe.
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy.
• ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza.
• pierwotnie otwarty kąt tęczówki, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia wewnątrzgałowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu psychozy).
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Pamiętaj, że lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona:

• odczuwasz silne sztywność mięśni lub ich gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• odczuwasz depresję, myśli samobójcze lub niepokojące zmiany zachowania.
• zauważasz nagłe zasypianie lub silne uczucie senności. W takim przypadku nie powinieneś/-aś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz również sekcja „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zaczynasz doświadczać niekontrolowanych ruchów lub nasilają się one. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
• występuje biegunka; zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty wagi.
• występuje postępująca utrata apetytu, osłabienie (astenia) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę funkcji wątroby.
• rozważasz przerwanie przyjmowania tego leku; zapoznaj się z sekcją „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub skłonność do zachowań nietypowych lub niepotrzebnych, których nie możesz powstrzymać, impulsy, decyzje lub pokusy do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia, nadmiernych wydatków oraz nieprawidłowo zwiększone popędy seksualne lub zainteresowanie zwiększeniem myśli lub doznań seksualnych. Lekarz może być zmuszony dostosować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie objawy podobne do uzależnienia, prowadzące do pragnienia przyjmowania dużych dawek lewodopy/karbidopy/entakaponu i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niezamierzone ruchy, pobudzenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilać działanie, a także skutki niepożądane, niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemida, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rytymerol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergiczych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona.

Są to:

• antagoniści dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. Dlatego nie należy przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz któryś z tych środków, powinieneś/-aś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Przyjmowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa z pożywieniem i napojami

Ten lek można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

U niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może być źle wchłaniany, jeśli przyjmuje się go z pożywieniem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i owoce w łupinach) lub krótko po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/-aś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może powodować senność i powodować nagłe epizody zasypiania. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś/-aś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić ryzyko śmierci lub poważnego uszczerbku na zdrowiu dla Ciebie lub innych (np. obsługa maszyn), dopóki nie ustąpią takie epizody i/lub senność.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 50 mg/12,5 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lewodopę/karbidxopę/entakaponę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci starsi:

• Lekarz wskazze Ci dokładną liczbę tabletek lewodopy/karbidxopy/entakaponu, które powinieneś/aś przyjmować codziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani łamać na mniejsze kawałki.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli przyjmujesz tabletki lewodopy/karbidxopy/entakaponu o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpiły możliwe działania niepożądane.

Jeśli przyjmiesz więcej lewodopy/karbidxopy/entakaponu cinfa niż powinieneś/aś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Możesz odczuwać zawroty głowy lub pobudzenie, nieregularne bicie serca (wolniejsze lub szybsze niż zwykle), a także zmianę koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć lewodopę/karbidxopę/entakaponę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o regularnej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i wtedy przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Zawsze musi upłynąć co najmniej 1 godzina między przyjmowaniem tabletek tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie lewodopą/karbidxopą/entakaponą cinfa

Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może konieczność dostosowania dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów.

Nagłe przerwanie stosowania lewodopy/karbidxopy/entakaponu cinfa oraz innych leków przeciwparkinsonowskich może prowadzić do niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Silna sztywność mięśni lub gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespół neuroleptycznego złego (ZNZ, rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).

• Reakcja alergiczna objawiająca się objawami takimi jak pokrzywka, swędzenie, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Niekonfort, uczucie niedoboru (nudności)
• Bezpieczne, brązowo-czerwone zabarwienie moczu
• Ból mięśni
• Biegunka
• Infekcje dróg moczowych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nadciśnienie
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności ze snem; urojenia; dezorientacja; nietypowe sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (może towarzyszyć myśli samobójcze)
• Problemy serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone potliwość, wysypki
• Skurcze mięśni, obrzęk nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• Ból głowy, ból stawów
• Infekcje układu moczowego

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień oraz nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Uczucie pobudzenia
• Objawy psychiczne
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
• Zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności w połykaniu
• Niemożność oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Dążenie do przyjmowania dużych dawek L-Dopy/Carbidopy/Entakaponu przekraczających te, które są potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dysregulacji dopaminy.

Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, nieprawidłowych, niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek L-Dopy/Carbidopy/Entakaponu.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niemożność powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może okazać się szkodliwe, w tym:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
• Zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nasilone skłonności seksualne
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• Nadmierne (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia apetytu)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych zachowań. Lekarz omówi z Tobą sposoby zaradcze lub zmniejszenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewodopy/karbidozy/entakaponu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj poniżej 25°C.

Wyeliminuj produkt 175 dni po otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• Substancje czynne to levodopa, carbidopa i entacapona. Każdy tabletki powlekanej zawiera 50 mg levodopy, 12,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, povidon (E-1201), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, glicerol (E-422), żółty tlenek żelaza (E-172), polisorbat 80, czerwony tlenek żelaza (E-172) i czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwowypukłe, okrągłe, jasnobrunatne, z rowkiem po jednej stronie, po drugiej gładkie.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 50 mg/12,5 mg/200 mg dostępne jest w butelkach z HDPE z zatyczką PP zapobiegającą otwarciu przez dzieci, w opakowaniach zawierających 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Teva Pharmaceutical

Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Węgry

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotnika: październik 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79658/P_79658.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79658/P_79658.html