Levodopa/carbidopa/entacapona Cinfa 50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in un comprimido rivestito con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapone viene utilizzato per trattare la malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapone migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa se

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all'entacapone, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare).
• ha un tumore delle ghiandole surrenali.
• assume determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).
• ha mai avuto il sindrome neurolittico maligno (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali gravi).
• ha mai avuto rabdomiolisi non traumatica (un raro disturbo muscolare).
• soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa.

Se soffre o ha mai sofferto di:

• infarto cardiaco o di qualsiasi altra malattia cardiaca, inclusi aritmie o disturbi vascolari.
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare.
• problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• malattie renali o disturbi ormonali.
• ulcera gastrica o convulsioni.
• diarrea prolungata. Consulti il medico poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon.
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come la psicosi.
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e monitorare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (medicinali per il trattamento della psicosi).
• medicinali che possono causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da seduto o dal letto. Deve sapere che Levodopa/Carbidopa/Entacapona può aggravare queste reazioni.

Consulti il medico se, durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona:

• nota una forte rigidità muscolare, contrazioni violente, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste condizioni, contatti immediatamente il medico.
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota alterazioni insolite del comportamento.
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In questo caso, non deve guidare né usare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
• inizia a notare movimenti incontrollati o se questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la sua dose.
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita di peso eccessiva.
• ha una perdita progressiva dell'appetito, astenia (debolezza, affaticamento) e calo di peso in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un esame medico completo, compresa una valutazione della funzionalità epatica.
• pensa di dover interrompere il trattamento con questo medicinale; consulti la sezione "Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa".

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando desideri o una tendenza a comportarsi in modo insolito per lei, o che non riesce a resistere all'impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero causare danni a lei o agli altri. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza da gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, e un impulso sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri o delle sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover riesaminare il suo trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate che sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza, che portano a un desiderio di dosi elevate di levodopa/carbidopa/entacapone e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapona, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue regolarmente.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Non è raccomandato utilizzare Levodopa/Carbidopa/Entacapona per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni) causati da altri medicinali.

Bambini e adolescenti

L'esperienza nell'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non è raccomandato l'uso di questo medicinale in bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può aumentare l'effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Tra questi:

• medicinali per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, utilizzati per trattare malattie respiratorie
• adrenalina, utilizzata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizzate per trattare malattie cardiache e bassa pressione arteriosa
• alfa-metildopa, utilizzata per trattare l'ipertensione
• apomorfina, utilizzata per trattare la malattia di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapona.

Questi medicinali sono:

• antagonisti della dopamina utilizzati per trattare disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, utilizzata per prevenire le convulsioni
• papaverina, utilizzata per rilassare i muscoli

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può rendere difficile l'assorbimento del ferro a livello digerente. Pertanto, non deve assumare Levodopa/Carbidopa/Entacapona contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno dei due, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l'altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

In alcuni pazienti, Levodopa/Carbidopa/Entacapona potrebbe non essere ben assorbita se assunta con cibi ricchi di proteine (carne, pesce, prodotti lattiero-caseari, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti.

Consulti il medico se ritiene che questo possa accadere nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. In tal caso, non deve guidare né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa comportare un rischio di morte o danni gravi per lei o per altri (ad esempio l'uso di macchinari), finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano cessati.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e pazienti anziani:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma una sola compressa alla volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre il dosaggio.
• Se sta assumendo compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo intenso o troppo debole, o se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume una quantità di Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe sentirsi confuso o agitato, il ritmo cardiaco potrebbe essere più lento o più veloce del normale, oppure potrebbe notare un cambiamento di colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

Se dimentica di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se manca più di 1 ora alla prossima dose:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, e la successiva all'ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla prossima dose:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e assuma un'altra compressa. Successivamente, prosegua come d'abitudine.

Tra una compressa di questo medicinale e l'altra deve sempre passare un'ora, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. In tal caso, il medico potrebbe dover aggiustare il dosaggio degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, per garantire un adeguato controllo dei sintomi.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati non graditi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se durante il trattamento con questo medicamento dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il suo medico:

• Grande rigidità o contrazioni violente dei muscoli, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di un sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai medicinali utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o di rabdomiolisi (una rara e grave alterazione muscolare).
• Reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Tale reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione marrone-rossastra innocua dell'urina
• dolore muscolare
• diarrea
• infezioni delle vie urinarie

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimento o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; secchezza della bocca; stitichezza
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri di suicidio)
• disturbi cardiaci o vascolari (es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro difficoltoso
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• visione offuscata
• anemia
• diminuzione dell'appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni
• infezioni urinarie

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell'urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapona superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina.

Alcuni pazienti manifestano discinesie gravi, alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto alte dosi di Levodopa/Carbidopa/Entacapona.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all'impulso di compiere un'azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:

• un forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante le gravi conseguenze, sia personali che familiari
• un aumento o alterazione dell'interesse sessuale e un comportamento preoccupante per lei o per gli altri, come ad esempio un aumento della tendenza sessuale
• acquisti o spese eccessive e incontrollate
• alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più di quanto necessario per soddisfare l'appetito).

Informi il suo medico se manifesta uno di questi comportamenti: discuterà con lei il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Smaltire il prodotto entro 175 giorni dall’apertura dell’imballaggio.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• I principi attivi sono levodopa, carbidopa ed entacapone. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, povidone (E-1201), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa, glicerolo (E-422), ossido di ferro giallo (E-172), polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde biconvesse, di colore marrone chiaro, con una linea di rottura su un lato e liscia sull'altro.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 50 mg/12,5 mg/200 mg è disponibile in flaconi in HDPE con chiusura in PP a prova di bambino, in confezioni da 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical

Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Ungheria

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo: http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79658/P_79658.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79658/P_79658.html