Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф и для чего оно применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона вызвана низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф, если

• у Вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• у Вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз).
• у Вас опухоль надпочечников.
• Вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).
• у Вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств).
• у Вас ранее была некротическая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц).
• у Вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у Вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии или сосудистые заболевания.
• бронхиальная астма или любое другое заболевание лёгких.
• проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• заболевания почек или гормональные нарушения.
• язва желудка или судороги.
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки.
• любые формы тяжёлых психических расстройств, например, психоз.
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза).
• любые лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или постели. Имейте в виду, что Леводопа/карбидопа/ентакапона может усиливать эти реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения Леводопа/карбидопа/ентакапона:

• Вы ощущаете сильную мышечную ригидность или сильные сокращения мышц, а также появляются дрожание, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Вы чувствуете депрессию, появляются суицидальные мысли или необычные изменения в поведении.
• Вы замечаете, что засыпаете внезапно или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
• у Вас появляются неконтролируемые движения или ухудшается их течение. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата.
• у Вас возникает диарея; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса.
• у Вас постепенно снижается аппетит, появляется астения (слабость, утомление) и снижение массы тела за относительно короткий период. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность проведения полного медицинского обследования, включая оценку функции печени.
• Вы думаете о прекращении приема этого лекарства; ознакомьтесь с разделом «Если Вы прекратите прием Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф».

Сообщите врачу, если Вы или члены Вашей семьи/уход за Вами замечают, что у Вас появляются желания или склонность вести себя необычным образом или Вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать игровую зависимость, переедание, чрезмерные расходы или чрезмерно повышенное сексуальное влечение, а также навязчивые мысли или ощущения сексуального характера. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть Вашу терапию.

Сообщите врачу, если Вы или члены Вашей семьи/уход за Вами замечаете, что у Вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, которые приводят к стремлению принимать большие дозы леводопы/карбидопы/ентакапоны и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

При длительном лечении Леводопа/карбидопа/ентакапона врач может регулярно назначать Вам лабораторные анализы.

Если Вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Не рекомендуется применять Леводопа/карбидопа/ентакапона для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, возбуждения, мышечной ригидности и мышечных сокращений), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки

Опыт применения Леводопа/карбидопа/ентакапона у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы используете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).

Леводопа/карбидопа/ентакапона может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и параксетин;
• римитерол и изопреналин, применяемые при лечении заболеваний дыхательных путей;
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналин, допамин и добутамин, применяемые при лечении заболеваний сердца и низкого артериального давления;
• альфа-метилдопа, применяемая при лечении высокого артериального давления;
• апоморфин, применяемый при лечении болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие Леводопа/карбидопа/ентакапона.

К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты;
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/ентакапона может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона одновременно с препаратами железа. Если Вы принимаете одно из этих средств, подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Приём Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/ентакапона может плохо всасываться при приёме вместе с продуктами, богатыми белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи) или вскоре после их употребления.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что это происходит у Вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Леводопа/карбидопа/ентакапона может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, при которых отсутствие внимания может привести к смерти или серьёзным травмам Вас или других лиц (например, работа с механизмами), пока такие приступы и/или сонливость не прекратятся.

Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф 50 мг/12,5 мг/200 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапона, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки нельзя делить и разламывать на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за раз.
• В зависимости от реакции на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/ентакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, или если у вас возникли возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможно появление головокружения или беспокойства, изменение частоты сердцебиения (замедление или учащение), а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и затем примите ещё одну таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.

Между приёмом таблеток этого препарата всегда должен проходить 1 час, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете приём Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. В противном случае, возможно, врач должен будет скорректировать дозу других лекарственных средств от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов.

Если вы резко прекратите приём Леводопа/карбидопа/ентакапона и других лекарственных средств от болезни Паркинсона, могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф 50 мг/12,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Многие из них можно устранить путём коррекции дозы.

Если у вас появляются следующие симптомы во время лечения этим препаратом, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или тяжёлые судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС — редкая, но тяжёлая реакция на лекарства, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкое и тяжёлое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения (дискинезии)
• Неприятное ощущение (тошнота)
• Безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• Боль в мышцах
• Диарея
• Инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Обморок или потеря сознания вследствие снижения артериального давления, гипертензия
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• Неспособность заснуть; галлюцинации; спутанность сознания; нарушения сна (с кошмарами); усталость
• Изменения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• Заболевания сердца или сосудов (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• Более частые падения
• Затруднённое дыхание
• Повышенное потоотделение, сыпь
• Мышечные судороги, отёк ног
• Нарушение зрения
• Анемия
• Снижение аппетита, потеря массы тела
• Головная боль, боль в суставах
• Инфекции мочевыводящих путей

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Инфаркт
• Кишечное кровотечение
• Изменения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечения, а также отклонения в показателях функции печени
• Судороги
• Ощущение возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения окраски, кроме окраски мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение при глотании
• Неспособность мочиться

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Появление стремления принимать высокие дозы Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов. Это состояние известно как синдром дисрегуляции допамина.

У некоторых пациентов наблюдаются тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приёма высоких доз Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, включая:

• Сильное стремление к азартным играм, несмотря на тяжёлые последствия для вас и вашей семьи
• Повышенный или изменённый интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• Чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем необходимо для насыщения) питание.

Сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих расстройств. Врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Утилизировать препарат спустя 175 дней после вскрытия упаковки.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств обратитесь за консультацией к фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф

• Действующие вещества — леводопа, карбидопа и энтакапон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг леводопы, 12,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (Е-1201), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол (Е-422), жёлтый оксид железа (Е-172), полисорбат 80, красный оксид железа (Е-172) и чёрный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые двояковыпуклые таблетки светло-коричневого цвета, с риской на одной стороне и гладкие с другой.

Леводопа/карбидопа/ентакапона Цинф 50 мг/12,5 мг/200 мг выпускается во флаконах из ПЭВД с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей, в упаковках по 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private
Pallagi út 13, 4042
Debrecen
Венгрия

ИЛИ

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79658/P_79658.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79658/P_79658.html