Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки ви можете знову потребувати її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа
3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопу, карбідопу та ентакапону) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа збільшує кількість допаміну і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапона посилюють протипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа, якщо

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапону, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у вас закритокутовий глаукома (порушення зору).
• у вас пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
• у вас коли-небудь був нейролептичний злісний синдром (НЗС — рідкісна реакція на ліки, що використовуються для лікування важких психічних розладів).
• у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідкісне захворювання м’язів).
• у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа.

Якщо у вас є або були:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або захворювання судин.
• астма або будь-яке інше захворювання легень.
• проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.
• захворювання нирок або пов’язані з гормонами розлади.
• виразка шлунка або судоми.
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-яка форма важкого психічного розладу, наприклад, психоз.
• відкритокутовий глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу).
• будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або стільця. Майте на увазі, що Леводопа/карбідопа/ентакапона може посилювати ці реакції.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона:

• ви відчуваєте сильне м’язове напруження або м’язи різко скорочуються, або у вас тремтять руки, хвилювання, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або різкі коливання артеріального тиску. Якщо виникне хоча б одна з цих обставин, негайно зв’яжіться з лікарем.
• ви почуваєтеся пригніченим, маєте думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни у своїй поведінці.
• ви помічаєте, що раптово засинаєте або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи обладнанням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання машин»).
• у вас з’являються неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У такому разі лікар може бути змушений змінити дозу ліків.
• у вас виникає діарея; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути надмірної втрати ваги.
• у вас виникає поступове зниження апетиту, астенія (слабкість, виснаження) та втрата ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки.
• ви вважаєте, що маєте припинити прийом цього лікарського засобу; див. розділ «Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа».

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікун помітили, що у вас з’являються бажання або схильність поводитися незвично або ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Ці поведінкові розлади називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також надмірно підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, які призводять до бажання приймати великі дози леводопи/карбідопи/ентакапони та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона лікар може регулярно проводити аналізи крові.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, обов’язково повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Леводопа/карбідопа/ентакапона не рекомендується для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, неконтрольованих рухів, хвилювання, м’язової скованості та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього засобу у дітей та підлітків не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/карбідопа/ентакапона може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• ліки для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що застосовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що застосовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Леводопа/карбідопа/ентакапона. До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів

Леводопа/карбідопа/ентакапона може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один із цих засобів, чекайте принаймні 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапона може погано всмоктуватися, якщо приймати її з їжею, багатою на білки (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи), або невдовзі після її вживання.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання машин

Леводопа/карбідопа/ентакапона може спричиняти сонливість та раптові напади сну. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, під час якої відволікання може загрожувати життю або спричинити серйозні ушкодження вам або іншим (наприклад, робота з обладнанням), доки ці напади сну та/або сонливість не припиняться.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 200 мг/50 мг/200 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні пацієнти:

• Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапона, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід розламувати або ділити на менші частини.
• Приймайте лише по одній таблетці за один раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапона 200 мг/50 мг/200 мг, не приймайте більше 7 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливо, ви відчуваєте запаморочення або збудження, частота серцевих скорочень може бути повільнішою або швидшою, ніж зазвичай, або може змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте приймати, як зазвичай.

Між прийомом таблеток цього лікарського засобу завжди повинна проходити 1 година, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без вказівки лікаря. У цьому випадку ваш лікар, можливо, змушений буде скоригувати дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів.

Якщо ви раптово припините прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона та інших ліків від хвороби Паркінсона, у вас можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Багато з них можна зменшити шляхом коригування дози.

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Сильне напруження або різкі скорочення м’язів, тремтіння, хвилювання, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідкісна тяжка реакція на ліки, що застосовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідкісне та серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, що проявляється такими ознаками, як кропив’янка, свербіж, висипання та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• нездужання (нудота)
• безпечне забарвлення сечі в червоно-коричневий колір
• біль у м’язах
• діарея
• інфекції сечовивідних шляхів

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запори
• порушення сну; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовивідних шляхів

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть призводити до кровотечь та відхилень у показниках функції печінки
• судоми
• почуття хвилювання
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від забарвлення сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• утруднення ковтання
• неможливість сечовипускання

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Бажання приймати великі дози Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, що перевищують необхідні для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допаміну.

Деякі пацієнти відчувають тяжкі непередбачувані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому великих доз Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

Нездатність стримати імпульс до виконання дії, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас та вашої сім’ї
• підвищення або зміну сексуального інтересу та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшену сексуальну активність
• надмірні або неконтрольовані покупки та витрати
• надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або компульсивне (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій. Він обговорить із вами способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Утилізувати препарат через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

• Активні речовини — леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг леводопи, 50 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, гідроксипропілцелюлоза, полівідон (Е-1201), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), жовтий заліза оксид (Е-172), полісорбат 80, червоний заліза оксид (Е-172) та чорний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки двовипуклі овальні, коричневого кольору, з рисками на одній стороні, гладкі — на іншій.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 200 мг/50 мг/200 мг доступна у флаконах з високоміцного поліетилену (HDPE) із дитячим замком з поліпропілену (PP) у упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до вкладення та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79649/P_79649.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79649/P_79649.html