Lewodopa/karbidoopa/entakapon Cinfa 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakaponę) w tablecie powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapona stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, dzięki czemu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona poprawiają działanie przeciwparkinsonowe lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przyjmuj leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• chorujesz na pierwotnie zamkniętego kąt przesączania w jaskrze (zaburzenie oczne),
• masz guza nadnerczy,
• przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO),
• kiedykolwiek miałeś zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadka reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych),
• kiedykolwiek miałeś nietraumatyczną rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni),
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli chorujesz lub kiedykolwiek chorowałeś na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub choroby naczyń krwionośnych,
• astmę lub inne choroby płuc,
• problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki,
• choroby nerek lub zaburzenia hormonalne,
• wrzód żołądka lub napady padaczkowe,
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy,
• ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza,
• jaskrę o otwartym kącie przesączania, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki oraz kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu psychozy),
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Należy wiedzieć, że lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa może nasilać te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona:

• zauważasz dużą sztywność mięśni lub ich gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszony puls lub duże wahania ciśnienia tętniczego. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany zachowania,
• zaczynasz zasypiać nagle lub odczuwasz silną senność. W takiej sytuacji nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”),
• zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub ich nasilenie. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku,
• występuje u Ciebie biegunka; zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby zapobiec nadmiernemu jej spadkowi,
• występuje u Ciebie postępująca utrata apetytu, osłabienie (astenia) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę funkcji wątroby,
• rozważasz możliwość przerwania leczenia tym lekiem; zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub skłonności do zachowań nietypowych dla Ciebie lub że nie potrafisz powstrzymać impulsu, decyzji lub pokusy do wykonywania określonych czynności, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub nadmiernych wydatków oraz niepokojąco nasilone popędy seksualne lub zwiększone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony dostosować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie objawy podobne do uzależnienia, prowadzące do pragnienia przyjmowania dużych dawek lewodopy/karbidopy/entakaponu oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowane ruchy, pobudzenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli stosujesz niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilać działanie, a także skutki niepożądane, niektórych leków. Obejmują one m.in.:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna,
• rytmerytol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego,
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergiczych,
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego,
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą zmniejszać działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Są to m.in.:

• antagonisty dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów,
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym,
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. Dlatego nie należy przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz któryś z tych środków, powinieneś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

U niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może być źle wchłaniany, jeśli przyjmowany jest z pożywieniem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża, orzechy) lub krótko po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa może powodować senność i powodować nagłe epizody zasypiania. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych, stawiając ich życie lub zdrowie pod zagrożenie (np. obsługa maszyn), dopóki nie ustąpią takie epizody i/lub senność.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 200 mg/50 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci starsi:

• Lekarz określi dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, które należy przyjmować dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani łamać na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli przyjmuje się tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona o mocy 200 mg/50 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 7 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Może wystąpić uczucie zamroczenia lub pobudzenia, niestandardowy rytm serca (wolniejszy lub szybszy niż zwykle) lub zmiana koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletę, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i wtedy przyjmij kolejną tabletę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Zawsze musi upłynąć co najmniej 1 godzina między przyjmowaniem tabletek tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. W przeciwnym razie lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów.

Nagłe przerwanie stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może prowadzić do niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszony puls lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka, poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadkie, poważne uszkodzenie mięśni).

• Reakcja alergiczna, objawiająca się takimi objawami jak pokrzywka, swędzenie, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Uczucie niedowolności (nudności)
• Niegroźne, brązowo-czerwone zabarwienie moczu
• Ból mięśni
• Biegunka
• Infekcje dróg moczowych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nadciśnienie
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności z zasypianiem; urojenia; dezorientacja; niepokojące sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (może towarzyszyć myśli samobójcze)
• Problemy sercowe lub naczyniowe (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone potliwość, wysypki
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• Bóle głowy, bóle stawów
• Infekcje dróg moczowych

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień oraz nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Uczucie pobudzenia
• Objawy psychiczne
• Kolitis (zapalenie okrężnicy)
• Zmiany koloru innych niż zabarwienie moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności z połykaniem
• Niezdolność do oddania moczu

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pobudzenie do przyjmowania dużych dawek L-Dopy/Carbidopy/Entakapony przekraczających dawkę niezbędną do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy.

Niektórzy pacjenci doświadczają poważnych, nieprawidłowych, niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek L-Dopy/Carbidopy/Entakapony.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Swędzenie

Może wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezamierzone pragnienie podejmowania działań, które mogą być szkodliwe, w tym:

• Silne pragnienie nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
• Zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowanie niepokojące dla pacjenta lub innych, np. zwiększone skłonności seksualne
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• Nadmierne (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia apetytu).

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych zachowań. Lekarz omówi sposób zarządzania lub zmniejszania tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Usunąć produkt po 175 dniach od daty otwarcia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• Substancje czynne to: lewodopa, karbidopa i entakapona. Każdy tabletka powlekana zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, povidon (E-1201), krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, gliceryna (E-422), tlenek żelaza żółty (E-172), polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwowypukłe, owalne, brązowe, z rowkiem po jednej stronie, po drugiej gładkie.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 200 mg/50 mg/200 mg dostępne jest w butelkach z HDPE z zamknięciem PP zapobiegającym otwarciu przez dzieci, w opakowaniach zawierających 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79649/P_79649.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79649/P_79649.html