Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа и для чего применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа повышает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа

Не принимайте Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа, если

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
• у вас опухоль надпочечников;
• вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО);
• у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств);
• у вас ранее была нетравматическая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц);
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа.

Если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии или сосудистые заболевания;
• астма или любое другое заболевание лёгких;
• заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• заболевания почек или гормональные нарушения;
• язва желудка или судороги;
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• любые формы тяжёлых психических расстройств, например, психоз;
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза);
• любые препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или постели. Учтите, что Леводопа/карбидопа/энтакапон может усугубить эти реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения Леводопа/карбидопа/энтакапон:

• вы ощущаете сильную мышечную ригидность или судороги, а также появляются дрожь, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• вы чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или необычные изменения в поведении;
• вы внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и использовать инструменты или оборудование (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»);
• у вас появляются неконтролируемые движения или ухудшаются уже существующие. В этом случае врач может изменить дозу препарата;
• у вас возникает диарея; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• у вас постепенно снижается аппетит, развивается астения (слабость, утомление) и снижается масса тела за относительно короткое время. В таких случаях следует рассмотреть возможность комплексного медицинского обследования, включая оценку функции печени;
• вы думаете о прекращении приёма этого препарата; проконсультируйтесь с разделом «Если вы прекратите лечение Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность к поведению, несвойственному для вас, или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям к действиям, которые могут навредить вам или другим. Такие состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать игровую зависимость, переедание, чрезмерные траты или патологически повышенное либидо, а также навязчивые мысли или ощущения сексуального характера. Врач может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете симптомы, схожие с зависимостью, которые проявляются в виде стремления к приёму высоких доз леводопы/карбидопы/энтакапона и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

При длительном лечении Леводопа/карбидопа/энтакапон врач может регулярно назначать вам лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Применение Леводопа/карбидопа/энтакапон для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, возбуждение, мышечная ригидность и судороги), вызванных другими лекарствами, не рекомендуется.

Дети и подростки

Опыт применения Леводопа/карбидопа/энтакапон у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарствами и Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте этот препарат, если вы используете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).

Леводопа/карбидопа/энтакапон может усиливать действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• римитерол и изопреналин, применяемые при респираторных заболеваниях;
• адреналин, используемый при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при сердечных заболеваниях и низком артериальном давлении;
• альфа-метилдофа, применяемая при высоком артериальном давлении;
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Некоторые препараты могут снижать эффект Леводопа/карбидопа/энтакапон. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при психических расстройствах, тошноте и рвоте;
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/энтакапон может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать Леводопа/карбидопа/энтакапон одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете один из этих препаратов, подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Приём Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/энтакапон может плохо всасываться, если принимать его во время или вскоре после приёма пищи, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это происходит у вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование механизмов

Леводопа/карбидопа/энтакапон может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, при которых отсутствие внимания может привести к смерти или серьёзным травмам вас или других лиц (например, работа с механизмами), до тех пор, пока такие приступы и/или сонливость не прекратятся.

Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа 200 мг/50 мг/200 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/энтакапон, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки нельзя делить или разламывать на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от реакции на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/энтакапон 200 мг/50 мг/200 мг, не превышайте 7 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, либо если у вас возникли возможные побочные эффекты.

Если вы случайно приняли больше Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможно появление головокружения или беспокойства, изменение частоты сердечных сокращений (ускорение или замедление), а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять таблетку Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если до следующего приёма осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующего приёма осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и примите ещё одну таблетку. Затем продолжайте приём в обычном режиме.

Между приёмами таблеток этого препарата всегда должен соблюдаться интервал не менее 1 часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете приём Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. В противном случае вашему врачу, возможно, придётся скорректировать дозу других препаратов против болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов.

Если вы резко прекратите приём Леводопа/карбидопа/энтакапон и других препаратов против болезни Паркинсона, у вас могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если во время лечения этим препаратом у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение, резкие колебания артериального давления. Это могут быть признаки злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС, редкая тяжёлая реакция на лекарства, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкое и тяжёлое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими симптомами, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Данная реакция может вызвать затруднённое дыхание или глотание.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения (дискинезии)
• Недомогание (тошнота)
• Безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• Боли в мышцах
• Диарея
• Инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Обмороки или головокружение вследствие снижения артериального давления, гипертензия
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• Неспособность уснуть; галлюцинации; спутанность сознания; аномальные сновидения (с кошмарами); усталость
• Нарушения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревожность и депрессию (возможно с суицидальными мыслями)
• Заболевания сердца или сосудов (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• Более частые падения
• Затруднённое дыхание
• Повышенное потоотделение, высыпания
• Мышечные судороги, отёк ног
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Анемия
• Снижение аппетита, потеря веса
• Головная боль, боль в суставах
• Инфекции мочевыводящих путей

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Инфаркт
• Кишечное кровотечение
• Изменения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечения, а также отклонения в показателях функции печени
• Судороги
• Ощущение возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения окраски, кроме окраски мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднённое глотание
• Неспособность мочиться

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Появление стремления к приёму высоких доз Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа, превышающих те, которые необходимы для контроля двигательных симптомов. Это состояние известно как синдром дисрегуляции допамина.

У некоторых пациентов могут возникать тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты после приёма высоких доз Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

У вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, в том числе:

• Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжёлые последствия для вас и вашей семьи
• Увеличение или изменение сексуального влечения и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• Чрезмерное (поедание большого количества еды за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода) переедание.

Сообщите своему врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из этих поведенческих реакций. Врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Утилизируйте препарат спустя 175 дней после вскрытия упаковки.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа

• Действующие вещества — леводопа, карбидопа и энтакапон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг леводопы, 50 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (Е-1201), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол (Е-422), жёлтый оксид железа (Е-172), полисорбат 80, красный оксид железа (Е-172) и чёрный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки двояковыпуклые, продолговатые, коричневого цвета, с риской на одной стороне, гладкие с другой стороны.

Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа 200 мг/50 мг/200 мг доступен в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой (PP) защитой от детей. Упаковки содержат 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Венгрия

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79649/P_79649.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79649/P_79649.html