Levodopa/carbidopa/entacapona Cinfa 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa e per che cosa si usa

Questo medicinale contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in un compresse rivestita con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapone viene utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapone migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa se

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all'entacapone, oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare).
• ha un tumore delle ghiandole surrenali.
• sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).
• ha già avuto in passato il sindrome neurolettico maligno (SNM – una reazione rara ai farmaci usati nel trattamento di disturbi mentali gravi).
• ha già avuto in passato rabdomiolisi non traumatica (un raro disturbo muscolare).
• soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa.

Se soffre o ha sofferto in passato di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia cardiaca, comprese le aritmie o dei vasi sanguigni.
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare.
• problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• malattie renali o disturbi ormonali.
• ulcera gastrica o convulsioni.
• diarrea prolungata. Consulti il medico, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon.
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come la psicosi.
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e controllare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (medicinali per il trattamento della psicosi).
• medicinali che possono causare un calo della pressione sanguigna quando ci si alza da seduti o dal letto. Deve sapere che Levodopa/Carbidopa/Entacapona può peggiorare queste reazioni.

Consulti il medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona:

• nota una forte rigidità muscolare, contrazioni violente, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste condizioni, contatti immediatamente il medico.
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota alterazioni insolite del comportamento.
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In questo caso, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).
• inizia a notare movimenti incontrollabili o un peggioramento di questi. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco.
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita di peso eccessiva.
• nota una perdita progressiva di appetito, astenia (debolezza, affaticamento) e calo ponderale in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un esame medico completo, compreso un controllo della funzionalità epatica.
• pensa di dover interrompere il trattamento con questo medicinale; si riferisca alla sezione "Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa".

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando desideri o una propensione a comportarsi in modo insolito o che non riesce a resistere all'impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero causare danni a lei o ad altri. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza da gioco d'azzardo, alimentazione compulsiva, spese eccessive e un aumento anomalo del desiderio sessuale o preoccupazione per un incremento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il trattamento.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando sintomi simili alla dipendenza, che portano a un desiderio di dosi elevate di levodopa/carbidopa/entacapone e di altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapona, il medico potrebbe richiedere regolarmente esami del sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) causati da altri medicinali.

Bambini e adolescenti

L'esperienza d'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non è raccomandato l'uso di questo medicinale in bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può aumentare l'effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Tra questi:

• medicinali usati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, usati per il trattamento delle malattie respiratorie
• adrenalina, usata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usati per il trattamento delle malattie cardiache e della bassa pressione arteriosa
• alfa-metildopa, usata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
• apomorfina, usata per il trattamento della malattia di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Questi medicinali sono:

• antagonisti della dopamina usati per il trattamento di disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può ostacolare l'assorbimento del ferro a livello intestinale. Pertanto, non deve assumare Levodopa/Carbidopa/Entacapona nello stesso momento in cui assume integratori di ferro. Se assume uno di questi, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l'altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

In alcuni pazienti, Levodopa/Carbidopa/Entacapona potrebbe non essere ben assorbita se assunta con cibi ricchi di proteine (carni, pesce, latticini, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti.

Consulti il medico se ritiene che questo sia il suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. In tal caso, non deve guidare né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa comportare un rischio di morte o danni gravi per lei o per altri (ad es. uso di macchinari), finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano cessati.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 200 mg/50 mg/200 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e pazienti anziani:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma solo una compressa per volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Se sta assumendo compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone da 200 mg/50 mg/200 mg, non assuma più di 7 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume una quantità di Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe sentirsi stordito o agitato, il battito cardiaco potrebbe essere più lento o più rapido del normale, oppure potrebbe notare un cambiamento di colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

Se dimentica di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se mancano più di 60 minuti alla prossima dose:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, e la successiva all'ora prevista.

Se mancano meno di 60 minuti alla prossima dose:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e quindi assuma un'altra compressa. Successivamente, prosegua come di consueto.

Tra una compressa di questo medicinale e l'altra deve sempre passare un'ora, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Non smetta di assumere questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. In tal caso, il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, per garantire un controllo adeguato dei sintomi.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone e degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati non graditi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante il trattamento con questo medicamento, contatti immediatamente il suo medico:

• Grande rigidità o contrazioni violente dei muscoli, tremori, agitazione, confusione, febbre, polso rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una grave alterazione muscolare rara).
• Reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Questa reazione può causare difficoltà respiratorie o deglutitorie.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione marrone-rossastra innocua dell'urina
• dolore muscolare
• diarrea
• infezioni del tratto urinario

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimenti o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione, ipertensione
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; bocca secca; stitichezza
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri suicidi)
• disturbi cardiaci o vascolari (ad es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro difficoltoso
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• visione offuscata
• anemia
• diminuzione dell'appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni
• infezioni urinarie

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell'urina (ad es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapona superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina.

Alcuni pazienti manifestano gravi discinesie (movimenti involontari anomali), alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto alte dosi di Levodopa/Carbidopa/Entacapona.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità a resistere all'impulso di compiere un'azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:

• forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze, sia personali che familiari
• aumento o alterazione dell'interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per lei o per gli altri, come ad esempio un aumento della tendenza sessuale
• acquisti o spese eccessive e incontrollate
• alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per soddisfare l'appetito).

Informi il suo medico se dovesse manifestare uno di questi comportamenti: discuterà con lei il modo di gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, contatti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Eliminare il prodotto dopo 175 giorni dall’apertura dell’imballaggio.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• I principi attivi sono levodopa, carbidopa ed entacapone. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, povidone (E-1201), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromelosa, glicerolo (E-422), ossido di ferro giallo (E-172), polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse oblunghe biconvesse, di colore marrone, con una rigatura su un lato e liscia sull'altro.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 200 mg/50 mg/200 mg è disponibile in flaconi in HDPE con chiusura in PP a prova di bambino, in confezioni da 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79649/P_79649.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79649/P_79649.html