Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа
3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапона) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа збільшує кількість допаміну та, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапона посилюють антипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа, якщо

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапону, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• страждаєте на закрито-кутову глаукому (порушення ока).
• маєте пухлину надниркових залоз.
• приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
• коли-небудь у вас виникав зловісний нейролептичний синдром (ЗНС — рідкісна реакція на ліки, що використовуються для лікування серйозних психічних розладів).
• коли-небудь у вас була нетравматична рабдоміоліз (рідкісне захворювання м’язів).
• страждаєте на серйозне захворювання печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа.

Якщо ви страждаєте або коли-небудь страждали:

• на серцевий напад або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або судинні захворювання.
• на астму або будь-яке інше захворювання легень.
• на захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози.
• на захворювання нирок або пов’язані з гормонами порушення.
• на шлункову виразку або судоми.
• на тривалу діарею. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• на будь-яку форму серйозного психічного розладу, наприклад, психоз.
• на відкрито-кутову глаукому, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу).
• будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або стільця. Майте на увазі, що Леводопа/карбідопа/ентакапона може посилювати такі реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона:

• ви відчуваєте сильне напруження м’язів або їхні сильні скорочення, або у вас тремтять руки, тремор, збудження, сплутаність свідомості, підвищення температури, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникне хоча б один із цих станів, негайно зверніться до лікаря.
• ви відчуваєте депресію, думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни у поведінці.
• помічаєте, що раптово засинаєте або відчуваєте сильну сонливість. У цьому разі не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).
• починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У цьому разі лікар може бути змушений змінити дозу ліків.
• у вас виникає діарея; рекомендується контролювати вагу, щоб уникнути надмірної втрати ваги.
• у вас виникає поступове зниження апетиту, астенія (слабкість, виснаження) та втрата ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість проведення повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки.
• ви вважаєте, що маєте припинити прийом цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з розділом «Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа».

Повідомте лікаря, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас виникають бажання або схильність поводитися незвично або що ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Ці поведінкові порушення називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також незвично підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте лікаря, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас виникають симптоми, схожі на залежність, які призводять до бажання приймати великі дози леводопи/карбідопи/ентакапони та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона лікар може регулярно проводити лабораторні аналізи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, обов’язково повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохідних рухів, збудження, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками, не рекомендується.

Діти та підлітки

Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього засобу у дітей та підлітків не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/карбідопа/ентакапона може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• ліки для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин;
• римітерол та ізопреналін, що застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів;
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях;
• норадреналін, допамін та добутамін, що застосовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску;
• альфа-метілдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску;
• апоморфін, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Леводопа/карбідопа/ентакапона. До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти;
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судомам;
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Леводопа/карбідопа/ентакапона може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, чекайте принаймні 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапона може погано всмоктуватися, якщо приймати її разом із білковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після її вживання.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леводопа/карбідопа/ентакапона може спричинити сонливість та раптові напади сну. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, під час якої відволікання може загрожувати життю або спричинити серйозні ушкодження вам або іншим (наприклад, робота з механізмами), доки ці напади сну та/або сонливість не припиняться.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 150 мг/37,5 мг/200 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 150 мг/37,5 мг/200 мг містить кармуазин (Е-122)

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить кармуазин (Е-122). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні пацієнти:

• Ваш лікар вкаже точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапона, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід ділити або розламувати на дрібніші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникають можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Можливо, ви відчуваєте запаморочення або нервове збудження, у вас може сповільнитися або прискоритися серцевий ритм, або змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між прийомом таблеток цього лікарського засобу завжди повинен пройти інтервал принаймні 1 година, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. У такому разі ваш лікар, можливо, змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів.

Якщо ви раптово припините прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона та інших ліків від хвороби Паркінсона, у вас можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Багато з них можна усунути шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем:

• Сильна м’язова ригідність або напруження м’язів, тремор, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Ці симптоми можуть свідчити про нейролептичний зловісний синдром (НЗС — рідкісну, але серйозну реакцію на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміоліз (рідкісне та серйозне ураження м’язів).
• Алергічна реакція, що проявляється такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• нездужання (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червонуватий колір
• біль у м’язах
• діарея
• інфекції сечовивідних шляхів

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запори
• порушення сну; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіше падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові спазми, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовивідних шляхів

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотечі та відхилень у показниках функції печінки
• судоми
• почуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від забарвлення сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, пітливості)
• утруднене ковтання
• неможливість сечовипускання

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Прагнення приймати великі дози Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, що перевищують дози, необхідні для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну.

У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні непередбачувані непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому великих доз Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

Неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас та вашої сім’ї
• збільшення або зміну сексуального інтересу та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищена сексуальність
• надмірні або неконтрольовані покупки та витрати
• надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій. Він обговорить з вами способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Утилізувати препарат через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

• Діючими речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг леводопи, 37,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, гідроксипропілцелюлоза, полівідон (Е-1201), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), полісорбат 80, червоний залізний оксид (Е-172) та кармуазин (Е-122).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки двоопуклі овальні, темно-червоного кольору, без риск.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 150 мг/37,5 мг/200 мг доступна у флаконах з HDPE із дитячим замком із поліпропілену (PP) у упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Угорщина

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладки та упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79648/P_79648.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79648/P_79648.html