Levodopa/carbidopa/entacapona Cinfa 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapona) in un compresse rivestita con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapona viene utilizzato per trattare la malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapona migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa se

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all'entacapone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare).
• ha un tumore delle ghiandole surrenali.
• sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).
• ha già avuto in passato il sindrome neurolettico maligno (SNM – una reazione rara ai farmaci usati nel trattamento dei disturbi mentali gravi).
• ha già avuto in passato rabdomiolisi non traumatica (un raro disturbo muscolare).
• soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa.

Se soffre o ha sofferto in passato di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia cardiaca, comprese le aritmie o dei vasi sanguigni.
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare.
• problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• malattie renali o ormonali.
• ulcera gastrica o convulsioni.
• diarrea prolungata. Consulti il medico poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon.
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come psicosi.
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e monitorare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (farmaci per il trattamento della psicosi).
• medicinali che possono causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che Levodopa/Carbidopa/Entacapona può peggiorare queste reazioni.

Consulti il medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona:

• avverte una forte rigidità muscolare, contrazioni violente, o se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste condizioni, contatti immediatamente il medico.
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o avverte cambiamenti insoliti nel comportamento.
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In questo caso, non deve guidare né usare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”).
• inizia ad avvertire movimenti incontrollati o questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la sua dose.
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita di peso eccessiva.
• ha una perdita progressiva dell'appetito, astenia (debolezza, stanchezza) e perdita di peso in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un esame medico completo, compresa la funzionalità epatica.
• pensa di dover interrompere questo medicinale; consultare la sezione "Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa".

Informi il medico se lei o la sua famiglia/caregiver notate che sta sviluppando desideri o tendenze a comportarsi in modo insolito per lei o che non riesce a resistere all'impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero causare danni a sé o agli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza da gioco d'azzardo, alimentazione o spese eccessive, e un impulso sessuale anormalmente elevato o preoccupazione legata all'aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/caregiver notate che sta sviluppando sintomi simili alla dipendenza, che portano a un desiderio di dosi elevate di levodopa/carbidopa/entacapone e di altri farmaci usati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapona, il medico potrebbe eseguire regolarmente esami del sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) causati da altri medicinali.

Bambini e adolescenti

L'esperienza nell'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non è raccomandato l'uso in bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo determinati farmaci per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può aumentare l'effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Tra questi:

• farmaci per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, usati per trattare malattie respiratorie
• adrenalina, usata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per trattare malattie cardiache e bassa pressione arteriosa
• alfa-metildopa, usata per trattare l'ipertensione arteriosa
• apomorfina, usata per trattare la malattia di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Questi medicinali sono:

• antagonisti della dopamina usati per trattare disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• papaverina, usata per rilassare i muscoli

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può ostacolare l'assorbimento del ferro a livello digerente. Pertanto, non deve assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapona contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l'altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

In alcuni pazienti, Levodopa/Carbidopa/Entacapona potrebbe non essere ben assorbita se assunta con cibi ricchi di proteine (carni, pesce, latticini, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti.

Consulti il medico se ritiene che questo sia il suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. Se ciò accade, non deve guidare né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa comportare un rischio, mettendo in pericolo sé stessi o gli altri di morte o danni gravi (ad es. uso di macchinari), finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene carmoisina (E-122)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene carmoisina (E-122). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e pazienti di età avanzata:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assumere una sola compressa alla volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Se sta assumendo compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo intenso o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume una quantità di Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe sentirsi stordito o agitato, il ritmo cardiaco potrebbe diventare più lento o più veloce del normale, oppure potrebbe notare un cambiamento del colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

Se dimentica di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se manca più di 1 ora alla prossima dose:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, e la successiva all'ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla prossima dose:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e assuma un'altra compressa. Successivamente, prosegua regolarmente come al solito.

Tra un'assunzione e l'altra di questo medicinale deve sempre passare almeno un'ora, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Non smetta di assumere questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. In tal caso, il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, affinché il controllo dei sintomi sia adeguato.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati non graditi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se durante il trattamento con questo medicamento dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• Forte rigidità o violenti spasmi muscolari, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai medicinali utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o di rabdomiolisi (una rara e grave alterazione muscolare).
• Reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Tale reazione può causare difficoltà a respirare o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• malessere (nausea)
• colorazione incolore marrone-rossastra dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea
• infezioni del tratto urinario

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimento o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; bocca secca; stitichezza
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri suicidi)
• disturbi cardiaci o arteriosi (p. es., dolore toracico), irregolarità del ritmo cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affaticato
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore alle gambe
• vista offuscata
• anemia
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni
• infezioni urinarie

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (p. es., pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi di Levodopa/Carbidopa/Entacapona superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina.

Alcuni pazienti possono manifestare gravi movimenti involontari anomali (discinesie), alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto alte dosi di Levodopa/Carbidopa/Entacapona.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:

• un forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante le gravi conseguenze, sia personali che familiari
• un aumento o alterazione dell’interesse sessuale e un comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, come ad esempio un aumento della tendenza sessuale
• acquisti o spese eccessive e incontrollabili
• alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più di quanto necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti: discuterà con lei/lei le modalità per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Smaltire il prodotto entro 175 giorni dall’apertura dell’imballaggio.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• I principi attivi sono levodopa, carbidopa ed entacapone. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, povidone (E-1201), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa, glicerolo (E-422), polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E-172) e carmoisina (E-122).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse ovali, di colore rosso scuro, senza riga di frattura.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 150 mg/37,5 mg/200 mg è disponibile in flaconi di HDPE con chiusura di PP a prova di bambino, in confezioni da 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Ungheria

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79648/P_79648.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79648/P_79648.html