Lewodopa/karbidoza/entakapona CINFA 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w tablecie powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapona stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, łagodząc w ten sposób objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona wzmocniają działanie przeciwparkinsonowe lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• cierpisz na jaskrę z ciasnym kątem przesączania (chorobę oczną).
• masz guza nadnerczy.
• przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).
• kiedykolwiek miałeś/-aś zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• kiedykolwiek miałeś/-aś nieurazową rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni).
• cierpisz na ciężkie zaburzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa.

Jeśli cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś/-aś na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym arytmie lub choroby naczyń krwionośnych.
• astmę lub inne choroby płuc.
• problemy wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
• choroby nerek lub związane z hormonami.
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe.
• długotrwałą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy.
• jakiekolwiek ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza.
• jaskrę otwartego kąta przesączania, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia wewnątrzgałowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu psychozy).
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Pamiętaj, że Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa może nasilać te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona:

• odczuwasz silne sztywnienie mięśni lub ich gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• czujesz się przygnębiony/-a, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany zachowania.
• zauważasz nagłe zasypianie lub silne uczucie senności. W takim przypadku nie powinieneś/-aś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”).
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub ich nasilenie. W takiej sytuacji lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
• występuje u Ciebie biegunka; zaleca się kontrolę masy ciała, aby zapobiec nadmiernemu jej spadkowi.
• występuje u Ciebie stopniowa utrata apetytu, osłabienie (słabość, wyczerpanie) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę funkcji wątroby.
• rozważasz przerwanie leczenia tym lekiem; zapoznaj się z sekcją „Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub skłonności do zachowań nietypowych dla Ciebie lub że nie potrafisz powstrzymać impulsu, determinacji lub pokusy do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia, wydatków, a także niepohamowany wzrost popędu seksualnego lub zwiększone myślenie o tematach i odczuciach seksualnych. Lekarz może być zmuszony przeanalizować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie objawy podobne do uzależnienia, prowadzące do pragnienia dużych dawek lewodopy/karbidopy/entakaponu i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona, lekarz może regularnie przeprowadzać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niezamierzone ruchy, pobudzenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. W związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz być zmuszony/-a do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilać działanie, a także skutki niepożądane, niektórych leków. Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rytymerol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergiczych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Są to:

• antagonisty dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papaweryna, stosowana do rozluźniania mięśni.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie należy przyjmować Levodopa/Carbidopa/Entacapona w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, powinieneś/-aś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

U niektórych pacjentów Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nie być dobrze wchłaniana, jeśli przyjmuje się ją z pożywieniem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża, orzechy) lub wkrótce po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/-aś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może powodować senność i nagłe epizody zasypiania. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś/-aś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych, grożąc śmiercią lub ciężkim uszkodzeniem (np. korzystanie z maszyn), dopóki nie ustąpią takie epizody i/lub senność.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 150 mg/37,5 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 150 mg/37,5 mg/200 mg zawiera karmin (E-122)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera karmin (E-122). Może wywoływać astmę, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz wskazze Ci dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, które powinieneś zażywać dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani łamać na mniejsze kawałki.
• Zażywaj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli zażywasz tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli zażyłeś więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycyjnej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Może wystąpić uczucie oszołomienia lub pobudzenia, tętno może być wolniejsze lub szybsze niż zwykle, może również dojść do zmiany barwy skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomniałeś zażyć Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Zażyj jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o normalnej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Zażyj jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i wtedy zażyj następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Zawsze powinien upłynąć co najmniej 1 godzina między zażyciem kolejnych tabletek tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. W takim przypadku lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków przeciwparkinsonowskich, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów.

Nagłe przerwanie stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona i innych leków przeciwparkinsonowskich może spowodować niepożądane działania niepożądane.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespołu neuroleptycznego złośliwego (ZNS – rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, objawiająca się takimi objawami jak wysypka pokrzywkowa, świąd, wypryski, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Niedowolność (nudności)
• Bezpieczne, brązowo-czerwone zabarwienie moczu
• Ból mięśni
• Biegunka
• Infekcje dróg moczowych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności ze snem; halucynacje; dezorientacja; nietypowe sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (może towarzyszyć myślom samobójczym)
• Problemy sercowo-naczyniowe (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypki
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Bóle głowy, bóle stawów
• Infekcje dróg moczowych

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień i nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Odczucie pobudzenia
• Objawy psychiczne
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• Zmiany koloru innych niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności w połykaniu
• Niemożność oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pobudzenie do przyjmowania dużych dawek L-Dopy/Carbidopy/Entakaponu, przekraczających dawki konieczne do kontrolowania objawów ruchowych – znane jako zespół dezregulacji dopaminy.

Niektórzy pacjenci doświadczają poważnych, nieprawidłowych, niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek L-Dopy/Carbidopy/Entakaponu.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Świąd

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niemożność powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, i które może obejmować:

• Silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
• Zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksualnego oraz zachowania niepokojącego dla Ciebie lub innych, np. zwiększone popędy seksualne
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• Nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z tych zachowań. Omówią one sposób postępowania lub zmniejszenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewodopy/karbidozy/entakaponu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wyznaczonej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Wyrzuć produkt po upływie 175 dni od daty otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• Substancjami czynnymi są levodopa, carbidopa i entacapona. Każdy tablet powlekany zawiera 150 mg levodopy, 37,5 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, povidon (E-1201), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, gliceryna (E-422), polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E-172) i karminizyna (E-122).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki owalne dwuwypukłe, ciemnoczerwone, bez podziału.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 150 mg/37,5 mg/200 mg dostępne jest w butelkach z HDPE z zamknięciem PP chroniącym przed dziećmi, w opakowaniach po 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Węgry

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79648/P_79648.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79648/P_79648.html