Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа и для чего он применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа повышает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают противопаркинсоническое действие леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа

Не принимайте Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа, если

• вы имеете повышенную чувствительность к леводопе, карбидопе, энтакапону или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас глаукома закрытого угла (заболевание глаза);
• у вас опухоль надпочечников;
• вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО);
• у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на препараты, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств);
• у вас ранее была некротическая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц);
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа.

Если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии или сосудистые заболевания;
• астма или любое другое заболевание лёгких;
• проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• заболевания почек или эндокринные нарушения;
• язва желудка или судороги;
• длительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• любые формы тяжёлых психических расстройств, например, психоз;
• глаукома открытого угла, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза);
• любые препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или постели. Учтите, что Леводопа/карбидопа/энтакапон может усиливать эти реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения Леводопа/карбидопа/энтакапоном:

• вы отмечаете сильную мышечную ригидность, судорожные сокращения мышц, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадку, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• вы чувствуете подавленность, появляются суицидальные мысли или необычные изменения в поведении;
• вы внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и использовать инструменты или оборудование (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»);
• появляются неконтролируемые движения или ухудшение уже существующих. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата;
• у вас развивается диарея; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• у вас появляется постепенная потеря аппетита, астения (слабость, истощение) и снижение массы тела за относительно короткий срок. В таких случаях следует рассмотреть возможность комплексного медицинского обследования, включая оценку функции печени;
• вы думаете о прекращении приема препарата; см. раздел «Прекращение лечения Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность вести себя нехарактерным образом, или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать игровую зависимость, компульсивное переедание, чрезмерные траты или чрезмерно повышенное сексуальное влечение, а также навязчивые мысли или ощущения сексуального характера. Врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, которые приводят к стремлению принимать высокие дозы леводопы/карбидопы/энтакапона и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

При длительном лечении Леводопа/карбидопа/энтакапоном врач может регулярно проводить лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Применение Леводопа/карбидопа/энтакапона для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, возбуждение, мышечная ригидность и сокращения мышц), вызванных другими препаратами, не рекомендуется.

Дети и подростки

Опыт применения Леводопа/карбидопа/энтакапона у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).

Леводопа/карбидопа/энтакапон может усиливать действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• препараты для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• римитерол и изопреналин, применяемые при респираторных заболеваниях;
• адреналин, используемый при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при сердечных заболеваниях и низком артериальном давлении;
• альфа-метилдофа, применяемая при высоком артериальном давлении;
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Некоторые препараты могут ослаблять действие Леводопа/карбидопа/энтакапона. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при психических расстройствах, тошноте и рвоте;
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/энтакапон может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать Леводопа/карбидопа/энтакапон одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете один из этих препаратов, подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Приём Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/энтакапон может плохо всасываться при приёме вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи) или вскоре после её употребления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это относится к вам.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование механизмов

Леводопа/карбидопа/энтакапон может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами или заниматься деятельностью, при которой отсутствие внимания может привести к смерти или серьёзным травмам вас или других (например, работа с механизмами), пока эти приступы и/или сонливость не прекратятся.

Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа 150 мг/37,5 мг/200 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа 150 мг/37,5 мг/200 мг содержит кармуазин (Е-122)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит кармуазин (Е-122). Он может спровоцировать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомндений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/энтакапона, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки не следует разделять или делить на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за раз.
• В зависимости от реакции на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/энтакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не превышайте 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, либо если у вас возникли возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможно появление головокружения, возбуждения, замедление или учащение сердцебиения, а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если до следующей дозы остаётся более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующей дозы остаётся менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и примите ещё одну таблетку. Затем продолжайте приём в обычном режиме.

Между приёмом таблеток этого препарата всегда должен проходить 1 час, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете приём Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа

Не прекращайте принимать этот препарат без указания врача. В противном случае, возможно, врач должен будет скорректировать дозу других лекарственных средств против болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов.

Если вы резко прекратите приём Леводопа/карбидопа/энтакапона и других препаратов против болезни Паркинсона, могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных симптомов во время лечения этим препаратом, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или резкие судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая тяжелая реакция на лекарства, применяемые при расстройствах центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжелое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения (дискинезии)
• Неприятное ощущение (тошнота)
• Безвредное окрашивание мочи в коричневато-красный цвет
• Боль в мышцах
• Диарея
• Инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Обморок или головокружение из-за снижения артериального давления, гипертензия
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• Нарушение сна; галлюцинации; спутанность сознания; аномальные сновидения (с кошмарами); усталость
• Изменения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• Заболевания сердца или сосудов (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• Более частые падения
• Затруднённое дыхание
• Повышенное потоотделение, сыпь
• Мышечные судороги, отёк ног
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Анемия
• Снижение аппетита, потеря веса
• Головная боль, боль в суставах
• Инфекции мочевыводящих путей

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Инфаркт
• Кишечное кровотечение
• Изменения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, а также отклонения в показателях функции печени
• Судороги
• Ощущение возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения окраски, кроме окраски мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение глотания
• Неспособность мочиться

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Желание принимать высокие дозы Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа, превышающие те, которые необходимы для контроля двигательных симптомов. Это состояние известно как синдром дисрегуляции допамина.

У некоторых пациентов после приёма высоких доз Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа могут наблюдаться тяжёлые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения и другие побочные эффекты.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, включая:

• Сильное стремление к азартной игре, несмотря на тяжёлые последствия для вас и вашей семьи
• Усиление или изменение сексуального интереса и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• Чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения) переедание.

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих реакций. Врач обсудит способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Утилизировать препарат спустя 175 дней после вскрытия упаковки.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа

• Действующие вещества — леводопа, карбидопа и энтакапон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг леводопы, 37,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (Е-1201), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол (Е-422), полисорбат 80, красный оксид железа (Е-172) и кармуазин (Е-122).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, овальные, тёмно-красного цвета, без фаски.

Леводопа/карбидопа/энтакапон Кинфа 150 мг/37,5 мг/200 мг выпускается в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой (PP) крышкой, защищённой от детей, в упаковках по 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Венгрия

Или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79648/P_79648.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79648/P_79648.html