Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа та для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапона) у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низький рівень у мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа збільшує кількість допаміну та, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапона посилюють протипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа, якщо

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапону, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у вас глаукома закритого кута (порушення ока).
• у вас пухлина надниркових залоз.
• ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).
• у вас коли-небудь був нейролептичний злісний синдром (НЗС — рідка реакція на ліки, що використовуються для лікування важких психічних розладів).
• у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідке захворювання м’язів).
• у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа.

Якщо у вас є або були:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або захворювання судин.
• астма або будь-яке інше захворювання легень.
• будь-які проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози.
• захворювання нирок або пов’язані з гормонами порушення.
• виразка шлунка або судоми.
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки.
• будь-яка форма важкого психічного розладу, наприклад, психоз.
• глаукома відкритого кута, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу).
• будь-який лікарський засіб, який може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або стільця. Майте на увазі, що Леводопа/карбідопа/ентакапона може посилювати такі реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона:

• ви відчуваєте сильне м’язове напруження або м’язові скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, лихоманку, прискорене серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникає будь-яка з цих обставин, негайно зверніться до лікаря.
  • ви почуваєтеся депресивно, маєте думки про самогубство або помічаєте незвичайні зміни у поведінці.
  • ви помічаєте, що засинаєте раптово або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи устаткуванням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
  • у вас з’являються неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У такому разі лікар може бути змушений змінити дозу ліків.
  • у вас виникає діарея; рекомендується спостерігати за вагою, щоб уникнути надмірної втрати ваги.
  • у вас поступово зникає апетит, астенія (слабкість, виснаження) та втрата ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки.
  • ви вважаєте, що вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу; див. розділ «Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа».

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун помічаєте, що у вас з’являються бажання або схильність до поведінки, що є незвичною для вас, або що ви не можете стримати імпульс, рішучість чи спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Такі види поведінки називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також надмірно підвищене сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви, або ваші родичі/опікун, помічаєте, що у вас розвиваються симптоми, подібні до залежності, що призводять до бажання приймати великі дози леводопи/карбідопи/ентакапони та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона лікар може регулярно проводити лабораторні аналізи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.

Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непроизвольних рухів, збудження, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками, не рекомендується.

Діти та підлітки

Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього засобу у дітей та підлітків не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/карбідопа/ентакапона може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• ліки для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• рімітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що застосовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метілдопа, що застосовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Леводопа/карбідопа/ентакапона. До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів

Леводопа/карбідопа/ентакапона може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона одночасно з препаратами заліза. Якщо ви приймаєте один із цих засобів, зачекайте щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапона може погано всмоктуватися, якщо приймати її разом із білковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, злаки, горіхи) або невдовзі після її споживання.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час лікування цим препаратом не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леводопа/карбідопа/ентакапона може спричиняти сонливість та раптові напади сну. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або займатися діяльністю, під час якої відволікання може загрожувати життю або спричинити серйозну шкоду вам або іншим (наприклад, робота з устаткуванням), доки ці напади і/або сонливість не припиняться.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 100 мг/25 мг/200 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 100 мг/25 мг/200 мг містить червоний «Аллюр» (Е-129)

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить червоний «Аллюр» (Е129). Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та пацієнти похилого віку:

• Ваш лікар вкаже точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід ділити або розламувати на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Можливо, ви відчуєте запаморочення або збудження, пульс може стати повільнішим або швидшим, ніж зазвичай, або може змінитися колір шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між прийомом таблеток цього лікарського засобу завжди повинен проходити 1 годину, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припинили лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без вказівки лікаря. У такому разі ваш лікар, можливо, змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів.

Якщо ви раптово припините прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа та інших ліків від хвороби Паркінсона, у вас можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна зменшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування цим препаратом ви відчуваєте будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Сильна м’язова ригідність або насильницькі м’язові скорочення, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що застосовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке та серйозне ураження м’язів).

• Алергічна реакція, що проявляється такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• неприємні відчуття (нудота)
• безпечне забарвлення сечі в червоно-коричневий колір
• біль у м’язах
• діарея
• інфекції сечовивідних шляхів

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і неприємні відчуття в животі; печія; сухість у роті; запор
• безсоння; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові спазми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• інфекції сечовивідних шляхів

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть призводити до кровотечь та відхилень у показниках функції печінки
• судоми
• відчуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від змін сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• утруднення ковтання
• неможливість сечовипускання

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

Прагнення приймати великі дози Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа, що перевищують дози, необхідні для контролю рухових симптомів, що відомо як синдром дезрегуляції допаміну.

Деякі пацієнти відчувають тяжкі непередбачувані непрохідні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому великих доз Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

Неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас та вашої сім’ї
• підвищення або зміну інтересу до сексу, або поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшену сексуальну активність
• надмірні або неконтрольовані покупки або витрати
• надмірне (з’їдання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (з’їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій. Він обговорить із вами способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.

Утилізуйте препарат через 175 днів після відкриття упаковки.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа

• Діючими речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг леводопи, 25 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), полісорбат 80, алура червоний (Е-129) та кармін (Е-120).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі овальні, блідо-червоного кольору, без риск.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Цінфа 100 мг/25 мг/200 мг доступна у флаконах з HDPE з кришкою PP, що запобігає відкриванню дітьми, в упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Teva Pharmaceutical

Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Угорщина

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до вкладення та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html