Lewodopa/karbidoopa/entakapona CinfA 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany ściśle indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakaponę) w tablecie powlekanej. Levodopa/Carbidopa/Entacapona stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i dzięki temu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona wzmocniają działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przyjmuj leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz wąską szczelinę przysłonową w jaskrze (zaburzenie oka).
• masz guza nadnerczy.
• przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO).
• kiedykolwiek miałeś/-aś zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych).
• kiedykolwiek miałeś/-aś nietraumatyczną rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni).
• masz ciężkie zaburzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś/-aś:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub choroby naczyń krwionośnych.
• astmę lub inne choroby płuc.
• problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• chorobę nerek lub zaburzenia hormonalne.
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe.
• długotrwałą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy.
• ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza.
• jaskrę otwartej szczeliny, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia wewnątrzgałowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwwąchowe (stosowane w leczeniu psychozy).
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Pamiętaj, że lewodopa/karbidopa/entakapona może nasilać te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona:

• odczuwasz silne sztywnienie mięśni lub ich gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
  • odczuwasz depresję, myśli samobójcze lub nietypowe zmiany zachowania.
  • zasypiasz nagle lub odczuwasz silne senność. W takim przypadku nie powinieneś/-aś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).
  • zauważasz pojawienie się niekontrolowanych ruchów lub nasilenie istniejących zaburzeń ruchowych. W takiej sytuacji lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.
  • występuje u Ciebie biegunka; zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby zapobiec nadmiernemu jej spadkowi.
  • odczuwasz postępującą utratę apetytu, osłabienie (astenię) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie lekarskie, w tym ocenę czynności wątroby.
  • rozważasz przerwanie leczenia tym lekiem; zapoznaj się z sekcją „Przerwanie leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub skłonności do zachowań nietykowych lub nieodparty impuls, determinacja lub pokusa do wykonywania czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub nadmiernych wydatków, a także niezwykle nasilone popędy seksualne lub zainteresowanie zwiększeniem myśli lub doznań seksualnych. Lekarz może być zmuszony przeanalizować Twoje leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie u Ciebie objawy przypominające uzależnienie, które prowadzą do pragnienia stosowania dużych dawek lewodopy/karbidopy/entakaponu i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO).

Lewodopa/karbidopa/entakapona może nasilać działanie, a także skutki niepożądane, niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• ryterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergiczych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Są to:

• antagonisty dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Lewodopa/karbidopa/entakapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. Dlatego nie należy przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz któryś z tych środków, należy odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Przyjmowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

U niektórych pacjentów lewodopa/karbidopa/entakapona może być źle wchłaniana, jeśli przyjmuje się ją z posiłkami bogatymi w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża, orzechy) lub wkrótce po ich spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/-aś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona może powodować senność i nagłe epizody zasypiania. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś/-aś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych, stawiając ich pod groźbą śmierci lub poważnego uszczerbku na zdrowiu (np. obsługa maszyn), dopóki objawy te nie ustąpią.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 100 mg/25 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 100 mg/25 mg/200 mg zawiera czerwień allura (E-129)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień allura (E129). Może powodować astmę, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci starsi:

• Lekarz wskazuje dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, które należy przyjmować dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani kroić na mniejsze części.
• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli przyjmuje się tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli przyjmiesz więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Może wystąpić uczucie dezorientacji lub pobudzenia, tętno może być wolniejsze lub szybsze niż zwykle, a także może zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Między tabletkami tego leku musi zawsze upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów.

Nagłe przerwanie stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona i innych leków przeciwparkinsonowskich może prowadzić do niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy doświadcza ich objawów. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespół neuroleptycznego złego (ZNS – rzadka, poważna reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiozy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna, objawiająca się objawami takimi jak wysypka, swędzenie, wykwity skórne oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Bezpieczne zabarwienie moczu na brązowo-czerwono
• Ból mięśni
• Biegunka
• Infekcje dróg moczowych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności ze snem; urojenia; dezorientacja; niepokojące sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (może towarzyszyć myślom samobójczym)
• Choroby serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypki
• Kurcze mięśni, obrzęki nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• Ból głowy, ból stawów
• Infekcje dróg moczowych

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień i nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady drgawkowe
• Uczucie pobudzenia
• Objawy psychiczne
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
• Zmiany koloru innych niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności z połykaniem
• Niemożność oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pobudzenie do przyjmowania dużych dawek Lewodopy/Karbidopty/Entakaponu przekraczających te, które są konieczne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dysregulacji dopaminy.

Niektórzy pacjenci doświadczają poważnych, niekontrolowanych, niezwykłych ruchów (dyskinezje), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek Lewodopy/Karbidopty/Entakaponu.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Swędzenie

Możecie Państwo doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niemożność powstrzymania się przed impulsami do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe, i które mogą obejmować:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
• Zwiększenie lub zaburzenia zainteresowania seksualnego oraz zachowania niepokojącego dla Państwa lub innych, np. zwiększone popędy seksualne
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• Nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadomcie lekarza, jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych zachowań. Omówią one sposób zarządzania lub łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewodopy/karbidopty/entakapony cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Usunąć produkt po 175 dniach od daty otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• Substancje czynne to lewodopa, karbidopa i entakapona. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lewodopy, 25 mg karbidopy i 200 mg entakapony.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, hydroksypropylolceluloza, povidon (E-1201), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, glicerol (E-422), polisorbat 80, czerwień allura (E-129) i karmelina (E-120).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, owalne, o jasnoczerwonym kolorze, bez podziału.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 100 mg/25 mg/200 mg dostępne jest w butelkach z HDPE z zamknięciem PP przeciwdziecięcym w opakowaniach po 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical

Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Węgry

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html