Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы и для чего применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы и для чего применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы

Не принимайте Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы, если

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза);
• у вас опухоль надпочечников;
• вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО);
• у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств);
• у вас ранее была необусловленная травмой рабдомиолиз (редкое заболевание мышц);
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы.

Если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии или заболевания сосудов;
• астма или любое другое заболевание лёгких;
• проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• заболевания почек или связанные с гормонами нарушения;
• язва желудка или судороги;
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• любые формы тяжёлых психических расстройств, например, психоз;
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза);
• любые лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или с постели. Учтите, что Леводопа/карбидопа/энтакапона может усугублять эти реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения Леводопа/карбидопа/энтакапоной:

• вы ощущаете сильную мышечную ригидность, судорожные сокращения мышц, дрожь, возбуждение, спутанность сознания, лихорадку, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• вы чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или вы замечаете необычные изменения в поведении;
• вы внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и не следует пользоваться инструментами или механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и механизмами»);
• вы начинаете ощущать неконтролируемые движения или они усиливаются. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу вашего лекарства;
• у вас возникает диарея; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• у вас постепенно снижается аппетит, развивается астения (слабость, утомление) и происходит снижение массы тела в относительно короткий срок. В таких случаях следует рассмотреть возможность проведения полного медицинского обследования, включая оценку функции печени;
• вы считаете, что необходимо прекратить приём этого лекарства; проконсультируйтесь с разделом «Прекращение лечения Леводопа/карбидопа/энтакапоной Цинфы».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность вести себя нехарактерным для вас образом или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти расстройства называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к игромании, перееданию, чрезмерным расходам, а также аномально повышенное сексуальное влечение или чрезмерную озабоченность сексуальными мыслями или ощущениями. Врач может потребовать пересмотра вашего лечения.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, которые приводят к стремлению принимать высокие дозы леводопы/карбидопы/энтакапоны и других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона.

При длительном лечении Леводопа/карбидопа/энтакапоной врач может регулярно назначать вам лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, вы должны сообщить врачу, что принимаете это лекарство.

Использование Леводопа/карбидопа/энтакапоны для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, возбуждение, мышечная ригидность и мышечные сокращения), вызванных другими лекарствами, не рекомендуется.

Дети и подростки

Опыт применения Леводопа/карбидопа/энтакапоны у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарства и Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).

Леводопа/карбидопа/энтакапона может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• римитерол и изопреналин, применяемые при лечении заболеваний дыхательных путей;
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при лечении заболеваний сердца и низкого артериального давления;
• альфа-метилдофа, применяемая при лечении высокого артериального давления;
• апоморфин, применяемый при лечении болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие Леводопа/карбидопа/энтакапоны. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты;
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/энтакапона может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать Леводопа/карбидопа/энтакапону одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете одно из этих средств, необходимо выждать не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Приём Леводопа/карбидопа/энтакапоны Цинфы с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/энтакапона может плохо всасываться при приёме вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи), или вскоре после её употребления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это происходит у вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Леводопа/карбидопа/энтакапона может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. Если это происходит, вы не должны управлять транспортными средствами или выполнять действия, при которых отсутствие внимания может поставить под угрозу вашу жизнь или жизни других людей, а также привести к тяжёлым травмам (например, работа с механизмами), до тех пор, пока эти приступы и/или сонливость не прекратятся.

Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы 100 мг/25 мг/200 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы 100 мг/25 мг/200 мг содержит красный аллер (Е-129)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный аллер (Е129). Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/энтакапона, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки не следует делить или разламывать на более мелкие части.
• Принимайте по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/энтакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, либо если у вас возникнут возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможно появление головокружения или беспокойства, изменение частоты сердечных сокращений (замедление или учащение), а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующего приёма остаётся более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующего приёма остаётся менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и затем примите следующую таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.

Между приёмом таблеток этого препарата всегда должно проходить не менее 1 часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете приём Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. В противном случае, возможно, врач должен будет скорректировать дозу других препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов.

Если вы резко прекратите приём Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы и других препаратов от болезни Паркинсона, у вас могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Многие из них можно уменьшить путем коррекции дозы.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время лечения этим препаратом, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или резкие судороги, дрожь, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС, редкая тяжёлая реакция на лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкое и тяжёлое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Данная реакция может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения (дискинезии)
• Неприятное ощущение (тошнота)
• Безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• Боль в мышцах
• Диарея
• Инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Обмороки или потеря сознания из-за снижения артериального давления, гипертензия
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• Нарушение сна; галлюцинации; спутанность сознания; необычные сновидения (с кошмарами); усталость
• Изменения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно с суицидальными мыслями)
• Заболевания сердца или сосудов (напр., боли в груди), нарушения сердечного ритма
• Более частые падения
• Затруднённое дыхание
• Повышенное потоотделение, сыпь
• Мышечные судороги, отёк ног
• Нарушение зрения
• Анемия
• Снижение аппетита, потеря веса
• Головная боль, боль в суставах
• Инфекции мочевыводящих путей

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Инфаркт
• Кишечное кровотечение
• Изменения количества клеток крови, которые могут вызвать кровотечения, а также отклонения в показателях функции печени
• Судороги
• Ощущение возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения окраски, кроме окраски мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение глотания
• Неспособность мочиться

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Потребность в высоких дозах Леводопа/Карбидопа/Энтакапона, превышающих те, которые необходимы для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина.

У некоторых пациентов могут возникать тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приёма высоких доз Леводопа/Карбидопа/Энтакапона.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, включая:

• Сильное стремление к азартным играм, несмотря на тяжёлые последствия для вас и вашей семьи
• Увеличение или изменение сексуального влечения и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• Чрезмерное (поедание большого количества еды за короткий период времени) или компульсивное (поедание большего объёма пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения) переедание.

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций. Врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Утилизировать препарат спустя 175 дней после вскрытия упаковки.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы

• Действующие вещества — леводопа, карбидопа и энтакапон. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг леводопы, 25 мг карбидопы и 200 мг энтакапона.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, поливидон (Е-1201), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол (Е-422), полисорбат 80, азорубин (Е-129) и кармин (Е-120).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, овальные, бледно-красного цвета, без деления.

Леводопа/карбидопа/энтакапона Цинфы 100 мг/25 мг/200 мг выпускается в флаконах из ПЭВД с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей, по 100 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель

Teva Pharmaceutical
Works Private
Pallagi út 13, 4042
Debrecen
Венгрия

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему адресу в интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html