Levodopa/carbidopa/entacapona Cinfa 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in un comprimido rivestito con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapone viene utilizzato per trattare la malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapone migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa se

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all’entacapone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare).
• ha un tumore delle ghiandole surrenali.
• assume determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).
• ha mai avuto il sindrome neurolettico maligno (SNM – una reazione rara ai farmaci usati nel trattamento di disturbi mentali gravi).
• ha mai avuto rabdomiolisi non traumatica (un raro disturbo muscolare).
• soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa.

Se soffre o ha mai sofferto di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia del cuore, comprese le aritmie o dei vasi sanguigni.
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare.
• problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• malattie renali o disturbi ormonali.
• ulcera gastrica o convulsioni.
• diarrea prolungata. Consulti il medico, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon.
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come la psicosi.
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e monitorare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (farmaci per il trattamento della psicosi).
• qualsiasi medicinale che possa causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa può peggiorare queste reazioni.

Consulti il medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa:

• nota una forte rigidità muscolare o contrazioni violente, o se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste condizioni, contatti immediatamente il medico.
  • si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota alterazioni insolite del suo comportamento.
  • nota di addormentarsi improvvisamente o di essere molto sonnolento. In tal caso, non deve guidare né usare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”).
  • inizia ad avere movimenti incontrollati o questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco.
  • soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita di peso eccessiva.
  • nota una perdita progressiva dell’appetito, astenia (debolezza, stanchezza) e calo di peso in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un esame medico completo, compresa la verifica della funzionalità epatica.
  • pensa di dover interrompere questo medicinale; si riferisca alla sezione “Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa”.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notate che sta sviluppando desideri o una propensione a comportarsi in modo insolito per lei, o che non riesce a resistere all’impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza da gioco, alimentazione o spese eccessive, e un impulso sessuale anormalmente elevato o preoccupazione legata all’aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/il suo caregiver notate che sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza, che portano a un desiderio di dosi elevate di levodopa/carbidopa/entacapone e di altri farmaci utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa, il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni) causati da altri farmaci.

Bambini e adolescenti

L’esperienza nell’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non è raccomandato l’uso in bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo determinati farmaci per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa può aumentare l’effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Tra questi:

• farmaci usati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, usati per il trattamento delle malattie respiratorie
• adrenalina, usata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per il trattamento di malattie cardiache e pressione bassa
• alfa-metildopa, usata per il trattamento dell’ipertensione
• apomorfina, usata per il trattamento della malattia di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa. Tra questi:

• antagonisti della dopamina usati per il trattamento di disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• papaverina, usata per rilassare i muscoli

Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa può rendere difficile l’assorbimento del ferro a livello digestivo. Di conseguenza, non deve assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi due prodotti, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l’altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

In alcuni pazienti, Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa potrebbe non essere ben assorbita se assunta con cibi ricchi di proteine (carni, pesce, latticini, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti.

Consulti il medico se ritiene che questo possa accadere nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. Se ciò accade, non deve guidare né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa comportare un rischio per lei o per gli altri, mettendo in pericolo la vita o causando danni gravi (ad es. uso di macchinari), finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa 100 mg/25 mg/200 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa 100 mg/25 mg/200 mg contiene rosso allura (E-129)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene rosso allura (E129). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e pazienti anziani:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma una sola compressa alla volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Se sta assumendo compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo intenso o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume una quantità di Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbe sentirsi stordito o agitato, il battito cardiaco potrebbe essere più lento o più rapido del normale, oppure potrebbe notare un cambiamento di colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

Se dimentica di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se manca più di 1 ora alla prossima dose:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, e la successiva all'ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla prossima dose:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e assuma un'altra compressa a quel punto. Successivamente, prosegua come di consueto.

Tra una compressa e l'altra di questo medicinale deve sempre passare un'ora, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. In tal caso, è possibile che il medico debba aggiustare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, per garantire un controllo adeguato dei sintomi.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati non graditi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se durante il trattamento con questo medicamento dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il suo medico:

• Forte rigidità o violenti spasmi muscolari, tremori, agitazione, confusione mentale, febbre, battito cardiaco accelerato o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi del sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o di rabdomiolisi (una rara e grave alterazione muscolare).
• Reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Tale reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• malessere (nausea)
• colorazione inoffensiva marrone-rossastra delle urine
• dolore muscolare
• diarrea
• infezioni del tratto urinario

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimenti o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; bocca secca; stitichezza
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione mentale; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi disturbi della memoria, ansia e depressione (eventualmente con pensieri suicidi)
• disturbi cardiaci o vascolari (es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affaticato
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore alle gambe
• visione offuscata
• anemia
• diminuzione dell'appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni
• infezioni urinarie

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli delle urine (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapona superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome di disregolazione della dopamina.

Alcuni pazienti possono manifestare discinesie gravi e involontarie, alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto alte dosi di Levodopa/Carbidopa/Entacapona.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all'impulso di compiere un'azione che potrebbe risultare dannosa, inclusi:

• forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali e familiari
• aumento o alterazione dell'interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per sé o per gli altri, come ad esempio un aumento della tendenza sessuale
• acquisti o spese eccessive e incontrollate
• alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più di quanto necessario per soddisfare l'appetito).

Informi il suo medico se manifesta uno di questi comportamenti: discuterà con lei il modo migliore per gestirli o ridurli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Smaltire il prodotto 175 giorni dopo l’apertura dell’imballaggio.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa

• I principi attivi sono levodopa, carbidopa ed entacapone. Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, povidone (E-1201), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromelosio, glicerolo (E-422), polisorbato 80, rosso allura (E-129) e carminio (E-120).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse oblunghe, di colore rosato chiaro, senza rigatura.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona cinfa 100 mg/25 mg/200 mg è disponibile in flaconi di HDPE con chiusura di PP a prova di bambino, in confezioni da 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical

Works Private

Pallagi út 13, 4042

Debrecen

Ungheria

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79647/P_79647.html