Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма та для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма
3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма та для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопу, карбідопу та ентакапону) у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в головному мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа збільшує кількість допаміну та таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапона посилюють антипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма, якщо

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у вас закритокутовий глаукома (порушення ока);
• у вас пухлина надниркових залоз;
• ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО);
• у вас коли-небудь був нейролептичний злісний синдром (НЗС — рідкісна реакція на ліки, що використовуються для лікування серйозних психічних розладів);
• у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідкісне захворювання м’язів);
• у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є або були:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або судинні захворювання;
• астма або будь-яке інше захворювання легень;
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози;
• захворювання нирок або пов’язані з гормонами порушення;
• шлункова виразка або судоми;
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки;
• будь-яка форма серйозного психічного розладу, наприклад, психоз;
• відкритокутовий глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу);
• будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або стільця. Майте на увазі, що Леводопа/карбідопа/ентакапона може посилювати такі реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом:

• ви відчуваєте сильну м’язову ригідність або м’язові скорочення, або у вас тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникне хоча б одна з цих обставин, негайно зверніться до лікаря;
• ви відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайні зміни у поведінці;
• помічаєте, що засинаєте раптово або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи обладнанням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»);
• починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У цьому випадку лікар може бути змушений змінити дозу ліків;
• у вас виникає діарея; рекомендується спостерігати за вагою, щоб уникнути надмірної втрати ваги;
• ви відчуваєте поступову втрата апетиту, астенію (слабкість, виснаження) та зниження ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість проведення повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки;
• ви вважаєте, що маєте припинити прийом цього лікарського засобу; перегляньте розділ «Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма».

Повідомте лікаря, якщо ви або ваші родичі/опікуни помітили, що у вас з’явилися бажання або схильність поводитися нехарактерним для вас чином або що ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Такі поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, їжі або надмірних витрат, а також надмірно підвищену сексуальну збудливість або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікуни помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона лікар може регулярно проводити лабораторні аналізи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Не рекомендується застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, збудження, м’язова ригідність і м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього препарату у дітей не рекомендовано.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/карбідопа/ентакапона може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• ліки для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин і пароксетин;
• римітерол і ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихання;
• адреналін, що застосовується при важких алергічних реакціях;
• норадреналін, допамін і добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску;
• альфа-метилдопа, що застосовується для лікування високого артеріального тиску;
• апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Леводопа/карбідопа/ентакапона. До них належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти;
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судомам;
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Леводопа/карбідопа/ентакапона може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати цей лікарський засіб одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один із цих препаратів, зачекайте щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапона може погано всмоктуватися, якщо приймати її разом із білковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після її споживання.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леводопа/карбідопа/ентакапона може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність. Тому особливо обережно повинні бути ті, хто працює з інструментами або обладнанням.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, почекайте, доки знову повністю не прокинетеся, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають пильності. У протилежному випадку ви можете підставити себе та інших під загрозу серйозної або навіть смертельної пригоди.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма 75 мг/18,75 мг/200 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні пацієнти:

• Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапона, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід ділити або розбивати на менші шматочки.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Можливо, ви відчуєте запаморочення або хвилювання, частота серцевих скорочень може стати повільнішою або швидшою, ніж зазвичай, або може змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину та прийміть ще одну таблетку. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між прийомом таблеток цього лікарського засобу завжди повинна бути пауза не менше 1 години, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви перериваєте лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря. У цьому випадку ваш лікар, можливо, змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів. Якщо ви раптово припините прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма та інших ліків від хвороби Паркінсона, у вас можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Багато з них можна зменшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Сильне ущільнення м’язів або сильні судоми, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування розладів центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке та серйозне захворювання м’язів).
• Алергічна реакція, що характеризується такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• погане самопочуття (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запор
• неможливість заснути; галюцинації; сплутаність свідомості; незвичайні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові спазми, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• сечові інфекції

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть призводити до кровотечь та відхилень у показниках функції печінки
• судоми
• відчуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• утруднення ковтання
• неможливість сечовипускання

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

Неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас та вашої сім’ї
• підвищення або зміну сексуального інтересу та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшену сексуальну активність
• надмірні або неконтрольовані покупки або витрати
• надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій. Він обговорить з вами способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Утилізуйте препарат через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Скидайте порожні упаковки та непотрібні ліки в спеціальну ємність у пункті прийому відходів SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма

Діючими речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг леводопи, 18,75 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), колоїдний безводний силіцій діоксид, магнієвий стеарат, титану діоксид (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), жовтий заліза оксид (Е-172), полісорбат 80 та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки двоопуклі, овальні, світло-помаранчевого кольору, з гравіюванням на одній стороні, гладкі — на іншій.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма 75 мг/18,75 мг/200 мг доступна в упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Велика Британія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2019 року.

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/