Lewodopa/karbidoopa/entakapona Kern Pharma 75 mg /18,75 mg /200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i do czego się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w tabletkach powlekanych. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, dzięki czemu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona wzmocniają działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz jaskrę z zamkniętym kątem (zaburzenie oka),
• masz guza nadnerczy,
• przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO),
• kiedykolwiek miałeś zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych),
• kiedykolwiek miałeś nietraumatyczną rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni),
• cierpisz na ciężkie zaburzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania tego leku, jeśli cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub naczyń krwionośnych,
• astmę lub inne choroby płuc,
• chorobę wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki,
• chorobę nerek lub zaburzenia hormonalne,
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe,
• długotrwałą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego,
• jakiekolwiek ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza,
• jaskrę otwartego kąta, ponieważ może być konieczna korekta dawki i kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwwąchowe (stosowane w leczeniu psychozy),
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Pamiętaj, że lewodopa/karbidopa/entakapona może nasilać te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem:

• zauważasz silne sztywnienie mięśni lub ich gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany w zachowaniu,
• zaczynasz niespodziewanie zasypiać lub odczuwasz silne osłabienie. W takiej sytuacji nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”),
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilają się one. W takim przypadku lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku,
• cierpisz na biegunkę; zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby zapobiec nadmiernemu jej spadkowi,
• występuje stopniowa utrata apetytu, osłabienie (astenia) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę czynności wątroby,
• rozważasz przerwanie leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma; zapoznaj się z sekcją „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma”.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważacie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub skłonność do zachowań nietypowych dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, impulsy, upór lub pokusa do wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub nadmiernych wydatków oraz niezwykle nasilone popędy seksualne lub zwiększone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może być zmuszony do przeanalizowania Twojego leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważacie objawy przypominające uzależnienie, które prowadzą do silnego pragnienia przyjmowania dużych dawek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Stosowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli stosujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO).

Lewodopa/karbidopa/entakapona może nasilać działanie, a także skutki niepożądane, niektórych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna,
• ryterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego,
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergicznych,
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego,
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Są to:

• antagoniści dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów,
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom drgawkowym,
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Lewodopa/karbidopa/entakapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. Dlatego nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z preparatami żelaza. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, powinieneś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

U niektórych pacjentów lewodopa/karbidopa/entakapona może być źle wchłaniana, jeśli przyjmuje się ją z posiłkiem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboła, owoce orzechowe) lub krótko po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że ma to miejsce w Twoim przypadku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Lewodopa/karbidopa/entakapona może obniżać ciśnienie tętnicze, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli odczuwasz silne zmęczenie lub zauważasz, że czasem niespodziewanie zasypiasz, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie wybudzony, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające pełnej czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne, a nawet śmiertelne wypadki.

Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 75 mg/18,75 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz wskazuje dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, które należy przyjmować dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani łamać na mniejsze kawałki.
• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę naraz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli przyjmuje się tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpiły możliwe działania niepożądane.

Jeśli przyjmiesz więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Może wystąpić uczucie oszołomienia lub pobudzenia, tętno może być wolniejsze lub szybsze niż normalnie, może również zmienić się kolor skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletkę, gdy tylko o tym pamiętasz, a następną o zaplanowanej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletkę, gdy tylko o tym pamiętasz, odczekaj 1 godzinę i przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Zawsze między przyjmowaniem tabletek tego leku musi upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. W takim przypadku lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. Nagłe przerwanie stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona oraz innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona może prowadzić do wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem:

• Silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).
• Reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami jak pokrzywka, swędzenie, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Niedowolność (nudności)
• Nieszkodliwe brunatne lub czerwonobrązowe zabarwienie moczu
• Ból mięśni
• Biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności z zasypianiem; urojenia; dezorientacja; nietypowe sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zaburzenia stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (może to wiązać się z myślami samobójczymi)
• Problemy serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone pocenie się, wysypki
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• Ból głowy, ból stawów
• Infekcje dróg moczowych

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień oraz nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Odczucie pobudzenia
• Objawy psychiczne
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• Zmiany koloru innych niż te dotyczące moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności z połykaniem
• Niezdolność do oddania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Niekontrolowana chęć wykonania działania, które może być szkodliwe, i które może obejmować:

• Silną potrzebę nadmiernego grania, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• Zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nasilone skłonności seksualne
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• Nadmierne (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią takie zachowania. Omówi on sposób postępowania lub zmniejszenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 25°C.

Usuń produkt po 175 dniach od daty otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levodopa/Carbidopa/EntacaponaKern Pharma

Substancje czynne to levodopa, carbidopa i entacapona. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg levodopy, 18,75 mg karbidopy i 200 mg entakaponu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, povidon (E-1201), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, gliceryna (E-422), żelazo żółte (E-172), polisorbat 80 i żelazo czerwone (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwowypukłe, owalne, jasnopomarańczowe, z wygrawerowaną linią po jednej stronie, po drugiej gładkie.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 75 mg/18,75 mg/200 mg dostępne jest w opakowaniach po 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Zjednoczone Królestwo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/