Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма 75 мг/18,75 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма и для чего она применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона усиливают противопаркинсоническое действие леводопы.

2. Что нужно знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Не принимайте Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма, если

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
• у вас опухоль надпочечников;
• вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО);
• у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств);
• у вас ранее была некраниогенная рабдомиолиз (редкое заболевание мышц);
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии или сосудистые заболевания;
• астма или другое заболевание лёгких;
• заболевание печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• заболевание почек или эндокринное заболевание;
• язва желудка или судороги;
• длительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• любые тяжёлые психические расстройства, такие как психоз;
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза);
• любые лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или кровати. Учтите, что Леводопа/карбидопа/энтакапона может усиливать эти реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения этим лекарственным средством:

• вы ощущаете сильную мышечную ригидность или судорожные сокращения мышц, или у вас появляются тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• вы чувствуете подавленность, появляются мысли о самоубийстве или необычные изменения в поведении;
• вы замечаете, что внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и механизмами»);
• у вас появляются неконтролируемые движения или усугубляются уже существующие. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата;
• у вас появляется диарея; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• у вас появляется прогрессирующая потеря аппетита, астения (слабость, истощение) и снижение массы тела в относительно короткий срок. В таких случаях следует рассмотреть возможность проведения полного медицинского обследования, включая оценку функции печени;
• вы считаете, что необходимо прекратить приём этого лекарственного средства; см. раздел «Если вы прекратите приём Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность вести себя нехарактерным образом или вы не можете сопротивляться импульсу, решимости или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, перееданию, чрезмерным расходам, а также аномально повышенное сексуальное влечение или чрезмерную озабоченность сексуальными мыслями и ощущениями. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете у вас симптомы, схожие с зависимостью, проявляющиеся в стремлении к высоким дозам Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма и других лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона.

При длительном лечении Леводопа/карбидопа/энтакапоной врач может регулярно назначать вам лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Применение Леводопа/карбидопа/энтакапона для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, возбуждение, мышечная ригидность и мышечные сокращения), вызванных другими лекарственными средствами, не рекомендуется.

Дети и подростки

Опыт применения Леводопа/карбидопа/энтакапона у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.

Применение Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).

Леводопа/карбидопа/энтакапона может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых лекарственных средств. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• римитерол и изопреналин, применяемые при лечении заболеваний дыхательных путей;
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при лечении сердечных заболеваний и низкого артериального давления;
• альфа-метилдофа, применяемая при лечении высокого артериального давления;
• апоморфин, применяемый при лечении болезни Паркинсона.

Некоторые лекарственные средства могут ослаблять действие Леводопа/карбидопа/энтакапона. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты;
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/энтакапона может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать это лекарственное средство одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете одно из этих средств, подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Применение Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма с пищей и напитками

Это лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи.

У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/энтакапона может плохо всасываться, если принимать её вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки и орехи), или вскоре после её употребления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это происходит у вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Леводопа/карбидопа/энтакапона может снижать артериальное давление, что может вызвать у вас головокружение или обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при работе с инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, подождите, пока полностью не придёте в себя, прежде чем садиться за руль или приступать к любой другой деятельности, требующей бодрствования. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма 75 мг/18,75 мг/200 мг содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые пациенты:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/энтакапона, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки не следует разделять или делить на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/энтакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не превышайте 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, или если у вас возникли возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Возможно появление головокружения или возбуждения, учащённого или замедленного сердцебиения, а также изменение окраски кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если до следующего приёма осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующего приёма осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и затем примите следующую таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.

Между приёмом таблеток этого препарата всегда должно проходить не менее 1 часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекратите приём Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. В противном случае вашему врачу, возможно, придётся скорректировать дозу других препаратов против болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль симптомов. Резкая отмена Леводопа/карбидопа/энтакапона и других препаратов против болезни Паркинсона может привести к нежелательным побочным эффектам.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Многие из них можно уменьшить путём коррекции дозы.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время лечения этим препаратом, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая тяжёлая реакция на лекарства, применяемые при лечении заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжёлое поражение мышечной ткани).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднённое дыхание или глотание.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Неконтролируемые движения (дискинезии)
• Недомогание (тошнота)
• Безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• Боли в мышцах
• Диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Обмороки или головокружение вследствие снижения артериального давления, гипертензия
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• Бессонница; галлюцинации; спутанность сознания; нарушения сна (с кошмарами); усталость
• Изменения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• Заболевания сердца или сосудов (например, боль в груди), нарушения сердечного ритма
• Более частые падения
• Затруднённое дыхание
• Повышенное потоотделение, сыпь
• Мышечные судороги, отёк ног
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Анемия
• Снижение аппетита, потеря веса
• Головная боль, боль в суставах
• Инфекции мочевыводящих путей

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Инфаркт
• Кишечное кровотечение
• Изменения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, а также нарушениям показателей функции печени
• Судороги
• Ощущение внутреннего беспокойства
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменение окраски тканей, кроме мочи (например, кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение глотания
• Неспособность к мочеиспусканию

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, включая:

• Сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас и вашей семьи
• Увеличение или изменение сексуального интереса и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• Чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)

Сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций. Врач обсудит способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Утилизировать препарат через 175 дней после вскрытия упаковки.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Действующие вещества: леводопа, карбидопа и энтакапона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг леводопы, 18,75 мг карбидопы и 200 мг энтакапоны.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (Е-1201), аморфный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол (Е-422), жёлтый оксид железа (Е-172), полисорбат 80 и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки двояковыпуклые, овальные, светло-оранжевого цвета, с гравировкой линии на одной стороне, с другой стороны — гладкие.

Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма 75 мг/18,75 мг/200 мг выпускается в упаковках по 100 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса — Барселона

Испания

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Великобритания

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/