Levodopa/carbidopa/entacapona Kern Pharma 75 mg /18,75 mg /200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapona) in un comprimido rivestito con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma è utilizzato per trattare il morbo di Parkinson.

Il morbo di Parkinson è dovuto alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi del morbo di Parkinson. Carbidopa ed entacapona migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma se

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all'entacapona, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare)
• ha un tumore delle ghiandole surrenali
• assume determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO)
• ha mai avuto il sindrome neuropsichiatrico maligno (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali gravi)
• ha mai avuto rabdomiolisi non traumatica (un raro disturbo muscolare)
• soffre di una grave malattia epatica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se soffre o ha mai sofferto di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia del cuore, comprese le aritmie, o dei vasi sanguigni
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare
• un problema epatico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose
• una malattia renale o un disturbo ormonale
• ulcera gastrica o convulsioni
• diarrea prolungata. Consulti il medico poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come la psicosi
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e controllare la pressione intraoculare

Consulti il suo medico se sta assumendo:

• antipsicotici (medicinali per il trattamento della psicosi)
• qualsiasi medicinale che possa causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che Levodopa/Carbidopa/Entacapona può peggiorare queste reazioni

Consulti il suo medico se durante il trattamento con questo medicinale:

• nota una forte rigidità muscolare o contrazioni violente, o se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste situazioni, contatti immediatamente il suo medico.
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota alterazioni insolite del suo comportamento
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In tal caso, non deve guidare né usare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”)
• inizia ad avere movimenti incontrollati o questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la sua dose
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una possibile perdita di peso eccessiva
• ha una perdita progressiva dell'appetito, astenia (debolezza, stanchezza) e calo di peso in un periodo di tempo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un esame medico completo, compresa una valutazione della funzionalità epatica
• pensa di dover interrompere il trattamento con questo medicinale; consulti la sezione "Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma"

Informi il suo medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando desideri o tendenze a comportarsi in modo insolito o che non riesce a resistere all'impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero causare danni a lei o ad altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza da gioco, alimentazione o spese eccessive, e un impulso sessuale anormalmente elevato o preoccupazione legata all'aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il suo medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Informi il suo medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate che sta sviluppando sintomi simili alla dipendenza, che portano a un desiderio di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapona, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue regolarmente.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico che sta assumendo questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri medicinali.

Bambini e adolescenti

L'esperienza nell'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione in bambini.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può aumentare l'effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Tra questi vi sono:

• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, utilizzati per il trattamento delle malattie respiratorie
• adrenalina, utilizzata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizzate per il trattamento delle malattie cardiache e della bassa pressione arteriosa
• alfa-metildopa, utilizzata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
• apomorfina, utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson

Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Questi medicinali sono:

• antagonisti della dopamina utilizzati per il trattamento di disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, utilizzata per prevenire le convulsioni
• papaverina, utilizzata per rilassare i muscoli

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può rendere difficoltosa l'assorbimento del ferro a livello digerente. Pertanto, non deve assumere questo medicinale contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l'altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

In alcuni pazienti, Levodopa/Carbidopa/Entacapona potrebbe non essere ben assorbita se assunta con cibi ricchi di proteine (carni, pesce, latticini, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti.

Consulti il suo medico se pensa che questo accada nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può ridurre la pressione arteriosa, causando capogiri o svenimenti. Pertanto, presti particolare attenzione quando manovra strumenti o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota di addormentarsi improvvisamente, attenda di sentirsi completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda attenzione. In caso contrario, potrebbe mettere in pericolo sé stesso e gli altri, rischiando un incidente grave o addirittura mortale.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 75 mg/18,75 mg/200 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e anziani:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma una sola compressa alla volta.
• A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Se sta assumendo compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume una quantità maggiore di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Potrebbe sentirsi stordito o agitato, avere un battito cardiaco più lento o più veloce del normale, oppure notare un cambiamento del colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

Se dimentica di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se manca più di 1 ora alla dose successiva:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, e la successiva all'ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla dose successiva:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e assuma un'altra compressa. Successivamente, prosegua come d'abitudine.

Tra un'assunzione e l'altra di questo medicamento deve sempre passare un'ora, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico. In tal caso, il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, per garantire un controllo adeguato dei sintomi. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati non graditi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se durante il trattamento con questo medicamento dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico curante:

• Grande rigidità o contrazioni violente dei muscoli, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una grave alterazione muscolare rara).
• Reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Questa reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione inoffensiva marrone-rossastra dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimento o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• peggioramento dei sintomi del parkinsonismo, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; bocca secca; stitichezza
• insonnia; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (eventualmente con pensieri di suicidio)
• disturbi cardiaci o arteriosi (es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affaticato
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• visione offuscata
• anemia
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni
• infezioni urinarie

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, e che potrebbe includere:

• un forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze, personali o familiari
• un aumento o alterazione dell’interesse sessuale e un comportamento preoccupante per sé o per gli altri, come ad esempio una tendenza sessuale accentuata
• acquisti o spese eccessive e incontrollabili
• alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più di quanto necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti: discuterà con lei il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Smaltire il prodotto 175 giorni dopo l’apertura dell’imballaggio.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

I principi attivi sono levodopa, carbidopa e entacapona. Ogni compressa rivestita contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapona.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, povidone (E-1201), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromelosa, glicerolo (E-422), ossido di ferro giallo (E-172), polisorbato 80 e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse, ovali, di colore arancione chiaro, con una linea incisa su una faccia e liscia sull’altra.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 75 mg/18,75 mg/200 mg è disponibile in confezioni da 100 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Regno Unito

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: settembre 2019.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/