Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма
3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма та для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапона) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа збільшує кількість допаміну та, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапона покращують протипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма, якщо

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у вас закритокутова глаукома (порушення ока);
• у вас пухлина надниркових залоз;
• ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО);
• у вас коли-небудь був нейролептичний злісний синдром (НЗС — рідка реакція на ліки, що використовуються для лікування важких психічних розладів);
• у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідке захворювання м’язів);
• у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є або були:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або судинні захворювання;
• астма або будь-яке інше захворювання легень;
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози;
• захворювання нирок або ендокринні порушення;
• виразка шлунка або судоми;
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки;
• будь-яка форма важкого психічного розладу, наприклад, психоз;
• відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу);
• будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або стільця. Майте на увазі, що Леводопа/карбідопа/ентакапона може посилювати ці реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом:

• ви відчуваєте сильне м’язове напруження або м’язові скорочення, тремтіння, хвилювання, сплутаність свідомості, гарячку, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникне хоча б одна з цих обставин, негайно зверніться до лікаря;
• ви відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайну зміну поведінки;
• помічаєте, що засинаєте несподівано або відчуваєте сильну сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»);
• починаєте відчувати неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У такому разі лікар може бути змушений змінити дозу ліків;
• у вас виникла діарея; рекомендується спостерігати за масою тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги;
• у вас поступово зникає апетит, ви відчуваєте астенію (слабкість, виснаження) та втрата ваги за порівняно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість проведення повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки;
• ви вважаєте, що маєте припинити прийом цього лікарського засобу; проконсультуйтеся з розділом «Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма».

Повідомте лікаря, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас з’явилися бажання або схильність поводитися нехарактерним для вас чином або що ви не можете стримати імпульс, наполегливість або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Такі поведінки називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання або надмірних витрат, а також надмірно підвищене сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Повідомте лікаря, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, які призводять до бажання приймати великі дози Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона лікар може регулярно проводити аналізи крові.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Не рекомендується застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, хвилювання, м’язова ригідність та м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування цього засобу у дітей не рекомендовано.

Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/карбідопа/ентакапона може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• ліки для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин;
• римітерол та ізопреналін, що застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів;
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях;
• норадреналін, допамін та добутамін, що застосовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску;
• альфа-метілдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску;
• апоморфін, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект Леводопа/карбідопа/ентакапона. До них належать:

• антагоністи допаміну, що застосовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти;
• фенітоїн, що використовується для запобігання судомам;
• папаверин, що застосовується для розслаблення м’язів.

Леводопа/карбідопа/ентакапона може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один із цих засобів, зачекайте щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Застосування Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від їжі.

У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапона може погано всмоктуватися, якщо приймати її разом із білковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після її вживання.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леводопа/карбідопа/ентакапона може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність. Тому особливо обережно поводьтесь під час роботи з інструментами або механізмами.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді несподівано засинаєте, зачекайте, доки знову повністю прокинетеся, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають уваги. Інакше ви можете поставити себе та інших під загрозу серйозної або навіть смертельної пригоди.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить кармуазин (Е-122)

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції, оскільки містить кармуазин (Е-122). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар вкаже точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапона, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід ділити або розламувати на менші частини.
• Приймайте лише по одній таблетці за раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливо, ви відчуєте запаморочення або хвилювання, у вас може уповільнитися або прискоритися серцебиття, або змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

Прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між прийомом таблеток цього лікарського засобу завжди повинна проходити 1 година, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити. У такому разі ваш лікар, можливо, змушений буде скоригувати дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів. Якщо ви різко припините прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона та інших ліків від хвороби Паркінсона, можете відчути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Багато з них можна зменшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до свого лікаря:

• Сильна ригідність або насильницькі скорочення м’язів, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке та серйозне ураження м’язів).
• Алергічна реакція, що проявляється такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• поганий самопочуття (нудота)
• безпечне забарвлення сечі в коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запори
• порушення сну; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• судоми м’язів, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах
• сечові інфекції

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть спричинити кровотечі, а також відхилення в показниках функції печінки
• напади епілепсії
• почуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від забарвлення сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• утруднення ковтання
• неможливість сечовипускання

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Можливі такі побічні ефекти:

Неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:

• сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас та вашої сім’ї
• підвищення або зміну інтересу до сексу та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшена сексуальність
• надмірні або неконтрольовані покупки або витрати
• надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих видів поведінки. Він обговорить з вами способи керування або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Утилізуйте препарат через 175 днів після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма

Діючими речовинами є леводопа, карбідопа та ентакапона. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг леводопи, 37,5 мг карбідопи та 200 мг ентакапони.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, безводна лактоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон (Е-1201), безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, гліцерол (Е-422), полісорбат 80, червоний залізистий оксид (Е-172) та кармуазин (Е-122).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальні, гладкі, темно-червоного кольору.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Керн Фарма 150 мг/37,5 мг/200 мг доступна в упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Сполучене Королівство

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/