Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма
3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма и для чего применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапон усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма препарата Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Не принимайте Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма, если

• вы аллергик на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаз);
• у вас опухоль надпочечников;
• вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО);
• у вас ранее был синдром злокачественного нейролептического синдрома (СНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств);
• у вас ранее была не травматическая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц);
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого препарата, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая нарушения ритма сердца (аритмии) или сосудов;
• бронхиальная астма или любое другое заболевание лёгких;
• заболевание печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• заболевание почек или эндокринные нарушения;
• язва желудка или судороги;
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки;
• любые тяжёлые психические расстройства, например, психоз;
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза);
• любые препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании с места или с постели. Учтите, что Леводопа/карбидопа/энтакапона может усугубить такие реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения этим препаратом вы:

• ощущаете сильную мышечную ригидность, судороги, дрожь, возбуждение, спутанность сознания, лихорадку, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• испытываете депрессию, суицидальные мысли или замечаете необычные изменения в поведении;
• замечаете, что засыпаете внезапно или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»);
• начинаете замечать неконтролируемые движения или их усугубление. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата;
• страдаете диареей; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса;
• испытываете постепенную потерю аппетита, астению (слабость, утомление) и снижение массы тела за относительно короткий период. В таких случаях следует рассмотреть возможность полного медицинского обследования, включая оценку функции печени;
• рассматриваете возможность прекращения приёма препарата; см. раздел «Если вы прекратите приём Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность вести себя необычным образом или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, перееданию, чрезмерным расходам или аномально повышенное сексуальное влечение, а также чрезмерную озабоченность сексуальными мыслями или ощущениями. Врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете у вас симптомы, схожие с зависимостью, проявляющиеся в стремлении к приёму высоких доз Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма и других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

При длительном лечении Леводопа/карбидопа/энтакапоном врач может регулярно проводить лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Применение Леводопа/карбидопа/энтакапона для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, возбуждение, мышечная ригидность и сокращения мышц), вызванных другими лекарствами, не рекомендуется.

Дети и подростки

Опыт применения Леводопа/карбидопа/энтакапона у пациентов младше 18 лет ограничен. Поэтому применение препарата у детей не рекомендуется.

Приём Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не принимайте этот препарат, если вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).

Леводопа/карбидопа/энтакапон может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• римитерол и изопреналин, применяемые при респираторных заболеваниях;
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при сердечных заболеваниях и низком артериальном давлении;
• альфа-метилдофа, применяемая при высоком артериальном давлении;
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут снижать эффект Леводопа/карбидопа/энтакапона. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты;
• фенитоин, применяемый для предотвращения судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Леводопа/карбидопа/энтакапон может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать Леводопа/карбидопа/энтакапон одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете один из этих препаратов, подождите не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Приём Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

У некоторых пациентов Леводопа/карбидопа/энтакапон может плохо всасываться, если принимать его вместе с белковой пищей (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи) или вскоре после её приёма.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что это происходит у вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование механизмов

Леводопа/карбидопа/энтакапон может снижать артериальное давление, что может вызвать головокружение или обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при работе с инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда засыпаете внезапно, подождите, пока полностью не придёте в себя, прежде чем садиться за руль или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма 150 мг/37,5 мг/200 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма 150 мг/37,5 мг/200 мг содержит кармуазин (Е-122)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит кармуазин (Е-122). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым и пожилым пациентам:

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/энтакапона, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки не следует делить или разламывать на более мелкие части.
• Принимайте только по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от реакции на лечение ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Если вы принимаете таблетки Леводопа/карбидопа/энтакапона 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг или 150 мг/37,5 мг/200 мг, не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или слишком слабое, либо если у вас возникли возможные побочные эффекты.

Если вы случайно приняли Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Возможно появление головокружения или возбуждения, учащённого или замедленного сердцебиения, а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

Если вы забыли принять таблетку Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если до следующего приёма осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующего приёма осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и примите ещё одну таблетку. Затем продолжайте приём как обычно.

Между приёмом таблеток этого лекарственного препарата всегда должен проходить интервал не менее 1 часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете приём Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без указания врача. В противном случае вашему врачу, возможно, придётся скорректировать дозу других лекарственных препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами. Резкое прекращение приёма Леводопа/карбидопа/энтакапона и других препаратов от болезни Паркинсона может привести к нежелательным побочным эффектам.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время лечения этим препаратом, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная мышечная ригидность или судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. Это могут быть симптомы злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС — редкая тяжелая реакция на лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкое и тяжелое поражение мышц).
• Аллергическая реакция, проявляющаяся такими симптомами, как крапивница, зуд, сыпь и отек лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Неконтролируемые движения (дискинезии)
• Неприятное ощущение (тошнота)
• Безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• Боль в мышцах
• Диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Обморок или потеря сознания вследствие снижения артериального давления, гипертензия
• Ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• Рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• Неспособность заснуть; галлюцинации; спутанность сознания; необычные сновидения (с кошмарами); усталость
• Изменения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• Заболевания сердца или сосудов (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• Более частые падения
• Затрудненное дыхание
• Повышенное потоотделение, сыпь
• Мышечные судороги, отеки ног
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Анемия
• Снижение аппетита, потеря массы тела
• Головная боль, боль в суставах
• Инфекции мочевыводящих путей

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Инфаркт
• Кишечное кровотечение
• Изменения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, а также отклонения в показателях функции печени
• Судороги
• Ощущение возбуждения
• Психотические симптомы
• Колит (воспаление толстой кишки)
• Изменения окраски, кроме окраски мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
• Затруднение при глотании
• Неспособность мочиться

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Гепатит (воспаление печени)
• Зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может оказаться вредным, включая:

• Сильное стремление играть в азартные игры, несмотря на тяжелые последствия для вас и вашей семьи
• Усиление или изменение сексуального влечения и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
• Чрезмерное (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения) переедание.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций. Врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантного надзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Леводопа/карбидопа/энтакапона Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Утилизировать препарат через 175 дней после вскрытия упаковки.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Керн Фарма

Действующие вещества — леводопа, карбидопа и энтакапона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг леводопы, 37,5 мг карбидопы и 200 мг энтакапоны.

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, повидон (Е-1201), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, глицерол (Е-422), полисорбат 80, красный оксид железа (Е-172) и кармуазин (Е-122).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки двояковыпуклые, овальные, гладкие, тёмно-красного цвета.

Леводопа/Карбидопа/Энтакапона Керн Фарма 150 мг/37,5 мг/200 мг доступна в упаковках по 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

или

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Великобритания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/