Lewodopa/karbidiopa/entakapona Kern Pharma 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w tabletkach powlekanych. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona wzmocniają działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przyjmuj Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• cierpisz na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (chorobę oczną)
• masz guza nadnerczy
• przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO)
• kiedykolwiek miałeś/-aś zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• kiedykolwiek miałeś/-aś nietraumatyczną rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni)
• cierpisz na ciężkie zaburzenie wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś/-aś na:

• zawał serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub jakiekolwiek inne choroby płuc
• chorobę wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki
• chorobę nerek lub zaburzenia hormonalne
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego
• jakiekolwiek ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza
• jaskrę otwartego kąta przesączania, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia wewnątrzgałowego

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwwąchowe (stosowane w leczeniu psychozy)
• jakiekolwiek leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Należy wiedzieć, że Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilić te reakcje

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem:

• zauważasz silne sztywnienie mięśni lub ich gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientację, gorączkę, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
• czujesz się przygnębiony/-a, masz myśli samobójcze lub zauważasz nietypowe zmiany zachowania
• zauważasz nagłe zasypianie lub silne uczucie senności. W takim przypadku nie powinieneś/-aś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilają się one. W takim przypadku lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku
• występuje u Ciebie biegunka; zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty wagi
• występuje stopniowa utrata apetytu, osłabienie (astenia) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę funkcji wątroby
• rozważasz przerwanie leczenia tym lekiem; zapoznaj się z sekcją „Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma”

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważacie, że pojawiają się u Ciebie pragnienia lub skłonność do zachowań nietypowych dla Ciebie lub niepotrafiłeś/-aś oprzeć się impulsowi, determinacji lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia, nadmiernego wydawania pieniędzy oraz niezwykle silny impuls seksualny lub zainteresowanie zwiększeniem myśli lub doznań seksualnych. Lekarz może być zmuszony przejrzeć Twoje leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważacie, że pojawiają się u Ciebie objawy podobne do uzależnienia, prowadzące do pragnienia dużych dawek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Podczas długotrwałego leczenia Levodopa/Carbidopa/Entacapona lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej, powinieneś/-aś poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Nie zaleca się stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Levodopa/Carbidopa/Entacapona u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może nasilać działanie i skutki niepożądane niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• ryterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergiczych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona

Niektóre leki mogą zmniejszać działanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Są to:

• antagoniści dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom drgawkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. Dlatego nie należy przyjmować Levodopa/Carbidopa/Entacapona w tym samym czasie co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, powinieneś/-aś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma z pokarmami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

U niektórych pacjentów Levodopa/Carbidopa/Entacapona może być źle wchłaniana, jeśli przyjmuje się ją z pożywieniem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża, orzechy) lub wkrótce po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/-aś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Levodopa/Carbidopa/Entacapona może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony/-a lub zauważasz, że czasem nagle zasypiasz, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie wybudzony/-a, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz narażać siebie i innych na poważne, a nawet śmiertelne wypadki.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 150 mg/37,5 mg/200 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 150 mg/37,5 mg/200 mg zawiera karminę (E-122)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera karminę (E-122). Może wywoływać astmę, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze:

• Lekarz wskazuje dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona, które należy przyjmować dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani łamać na mniejsze kawałki.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli przyjmuje się tabletki Levodopa/Carbidopa/Entacapona o mocy 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, lub jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli przyjmiesz więcej Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Może wystąpić uczucie oszołomienia lub pobudzenia, tętno może być wolniejsze lub szybsze niż normalnie, może również dojść do zmiany barwy skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Przyjmij jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i wtedy przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Zawsze między przyjmowaniem tabletek tego leku musi upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. W przeciwnym razie lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów. Nagłe przerwanie stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona oraz innych leków przeciwparkinsonowskich może prowadzić do niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuje Pan/Pani którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Silna sztywność mięśni lub gwałtowne skurcze, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).

• Reakcja alergiczna, objawiająca się takimi objawami jak pokrzywka, swędzenie, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• Niedowolność (nudności)
• Bezpieczne, brązowo-czerwone zabarwienie moczu
• Ból mięśni
• Biegunka

Często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• Nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• Wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• Trudności z zasypianiem; halucynacje; dezorientacja; nietypowe sny (z koszmarami); zmęczenie
• Zaburzenia stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (może to wiązać się z myślami samobójczymi)
• Choroby serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• Częstsze upadki
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększone potliwość, wysypki
• Skurcze mięśni, obrzęki nóg
• Nieostre widzenie
• Anemia
• Zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• Bóle głowy, bóle stawów
• Zakażenia układu moczowego

Rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zawał serca
• Krwawienie jelitowe
• Zmiany liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień oraz nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• Napady padaczkowe
• Odczucie pobudzenia
• Objawy psychotyczne
• Zapalenie okrężnicy (kolitis)
• Zmiany barwy innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• Trudności z połykaniem
• Niemożność oddania moczu

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Swędzenie

Może Pan/Pani doświadczać następujących działań niepożądanych:

Niemożność powstrzymania się przed wykonaniem działania, które może być szkodliwe, w tym:

• Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• Zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Pana/Pani lub innych, np. nasilone zachowania seksualne
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• Nadmierne (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani którekolwiek z tych zachowań. Lekarz omówi sposób zarządzania lub łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewodopy/karbidoxy/entakapony Kern Pharma

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Usunąć produkt 175 dni po otwarciu opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levodopa/Carbidopa/EntacaponaKern Pharma

Substancje czynne to levodopa, carbidopa i entacapona. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg levodopy, 37,5 mg carbidopy i 200 mg entacapony.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, hydroksypropyloceluloza, poliwinylopirydynon (E-1201), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, glicerol (E-422), polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E-172) i karminazyna (E-122).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, owalne, gładkie, ciemnoczerwone.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 150 mg/37,5 mg/200 mg dostępne są w opakowaniach zawierających 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Zjednoczone Królestwo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/