Levodopa/carbidopa/entacapona Kern Pharma 150 mg /37,5 mg /200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se si manifesta un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma
4. Effetti indesiderati possibili

5 Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapona) in un comprimido rivestito con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapona migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma se

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all’entacapone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare)
• ha un tumore delle ghiandole surrenali
• sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO)
• ha mai avuto il sindrome neurolettico maligno (SNM – una reazione rara ai medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi mentali gravi)
• ha mai avuto rabdomiolisi non traumatica (un raro disturbo muscolare)
• soffre di una grave malattia epatica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se soffre o ha mai sofferto di:

• infarto cardiaco o di qualsiasi altra malattia cardiaca o vascolare, inclusi aritmie
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare
• problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose
• malattie renali o disturbi ormonali
• ulcera gastrica o convulsioni
• diarrea prolungata. Consulti il medico poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come psicosi
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e monitorare la pressione intraoculare

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (medicinali per il trattamento della psicosi)
• qualsiasi medicinale che possa causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che Levodopa/Carbidopa/Entacapona può peggiorare queste reazioni

Consulti il medico se durante il trattamento con questo medicinale:

• avverte una forte rigidità muscolare o contrazioni violente, o se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco accelerato o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste situazioni, contatti immediatamente il medico.
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o avverte alterazioni insolite del comportamento
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In questo caso, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”)
• inizia ad avvertire movimenti incontrollabili o se questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita di peso eccessiva
• ha una perdita progressiva dell’appetito, astenia (debolezza, affaticamento) e perdita di peso in un periodo di tempo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un esame medico completo, compresa la verifica della funzionalità epatica
• pensa di dover interrompere il trattamento con questo medicinale; si rinvia alla sezione "Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma"

Informi il medico se lei o la sua famiglia/custode notate che sta sviluppando desideri o tendenze a comportarsi in modo insolito per lei o che non riesce a resistere all’impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero causare danni a lei o ad altri. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione, spese eccessive, o un impulso sessuale anormalmente elevato o preoccupazione legata all’aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Informi il medico se lei o la sua famiglia/custode notate che sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza, con un desiderio di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma e di altri medicinali utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson.

Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapona, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue regolarmente.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni) causati da altri medicinali.

Bambini e adolescenti

L’esperienza nell’uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non è raccomandato l’uso in bambini.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può aumentare l’effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Tra questi:

• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, utilizzati per il trattamento delle malattie respiratorie
• adrenalina, utilizzata per le reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizzate per il trattamento delle malattie cardiache e della pressione bassa
• alfa-metildopa, utilizzata per il trattamento dell’ipertensione
• apomorfina, utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson

Alcuni medicinali possono ridurre gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Tra questi:

• antagonisti della dopamina utilizzati per il trattamento di disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, utilizzata per prevenire le convulsioni
• papaverina, utilizzata per rilassare i muscoli

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può rendere più difficile l’assorbimento del ferro a livello digestivo. Pertanto, non deve assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapona contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l’altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

In alcuni pazienti, Levodopa/Carbidopa/Entacapona potrebbe non essere ben assorbita se assunta con cibi ricchi di proteine (carni, pesce, latticini, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti.

Consulti il medico se ritiene che questo possa accadere nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

Levodopa/Carbidopa/Entacapona può ridurre la pressione arteriosa, causando capogiri o svenimenti. Di conseguenza, presti particolare attenzione quando utilizza strumenti o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota di essersi addormentato improvvisamente, attenda di sentirsi completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda attenzione. In caso contrario, potrebbe mettere a rischio sé stesso e gli altri di subire un incidente grave o addirittura fatale.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene carmoisina (E-122)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene carmoisina (E-122). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e anziani:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma una sola compressa per volta.
• A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Se sta assumendo compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo intenso o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume una quantità di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Potrebbe sentirsi stordito o agitato, il battito cardiaco potrebbe risultare più lento o più rapido del normale, oppure potrebbe notare un cambiamento del colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

Se dimentica di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se manca più di 1 ora alla dose successiva:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, quindi prenda la successiva all'ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla dose successiva:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e prenda un'altra compressa in quel momento. Successivamente, prosegua come d'abitudine.

Tra un'assunzione e l'altra di questo medicinale deve sempre passare almeno 1 ora, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi. In tal caso, il medico potrebbe dover adeguare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, per garantire un controllo adeguato dei sintomi. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati non previsti.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con questo medicamento, contatti immediatamente il medico:

• Forte rigidità o violente contrazioni muscolari, tremori, agitazione, confusione, febbre, polso rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi del sindrome neurolettico maligno (SNM, una rara reazione grave ai medicinali usati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o della rabdomiolisi (una grave alterazione muscolare rara).
• Reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Tale reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione marrone-rossastra innocua dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimenti o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• peggioramento dei sintomi del parkinsonismo, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; secchezza delle fauci; stitichezza
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri suicidi)
• disturbi cardiaci o arteriosi (es. dolore toracico), irregolarità del ritmo cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affannoso
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• visione offuscata
• anemia
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni
• infezioni urinarie

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:

• forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali o familiari
• aumento o alterazione dell’interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per lei o per gli altri, come ad esempio una tendenza sessuale accentuata
• acquisti o spese eccessive e incontrollabili
• alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più di quanto necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi comportamenti: discuterà con lei il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Kern Pharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Smaltire il prodotto 175 giorni dopo l’apertura dell’imballaggio.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/EntacaponaKern Pharma

I principi attivi sono levodopa, carbidopa ed entacapone. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, povidone (E-1201), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromelosa, glicerolo (E-422), polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E-172) e carmoisina (E-122).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse ovali e lisce, di colore rosso scuro.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 150 mg/37,5 mg/200 mg è disponibile in confezioni da 100 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Regno Unito

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2019.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/