Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леводопа/карбідопа/ентакапона

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді та для чого її застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

3. Як приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопу, карбідопу та ентакапону) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Цей лікарський засіб застосовують для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона пов’язана з низьким рівнем у мозку речовини, яка називається дофамін. Леводопа підвищує кількість дофаміну та, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапона покращують антипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді, якщо:

• у вас алергія на леводопу, карбідопу або ентакапону, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у вас закритокутовий глаукома (порушення ока)
• у вас пухлина надниркових залоз
• ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• у вас коли-небудь був зловісний нейролептичний синдром (ЗНС – рідка реакція на ліки, які використовуються для лікування важких психічних розладів)
• у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідке захворювання м’язів)
• у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у вас є або були:

• інфаркт міокарда або інші захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• астма або інші захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або ендокринні порушення
• шлункова виразка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтесь із лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-які важкі психічні розлади, наприклад, психоз
• глаукома відкритого кута, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (засоби для лікування психозу)
• будь-які ліки, які можуть спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або крісла. Майте на увазі, що цей препарат може посилювати такі реакції.

Зверніться до лікаря під час лікування препаратом Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• відчуваєте сильне напруження м’язів або їхні насильницькі скорочення, або якщо у вас тремтять руки, відчувається хвилювання, сплутаність свідомості, підвищення температури, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникнуть будь-які з цих станів, негайно зверніться до лікаря
• відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайні зміни у поведінці
• помічаєте, що засинаєте несподівано або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• починають з’являтися неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У цьому випадку лікар може бути змушений змінити дозу ліків
• виникає діарея; рекомендується регулярно контролювати масу тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• відчуваєте поступне зниження апетиту, астенію (слабкість, виснаження) та втрату ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість проведення повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• вважаєте, що маєте припинити прийом цього препарату; див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді».

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікуни помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, які призводять до бажання приймати великі дози препарату Сталево та інших засобів для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікуни помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, які призводять до бажання приймати великі дози цього препарату та інших засобів для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікуни помітили, що у вас з’являються бажання або схильність поводитися незвично, або ви не можете стримати імпульси, прагнення чи спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Такі поведінкові порушення називаються розладами контроль над імпульсами і можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати або незвично підвищене сексуальне бажання, або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування цим препаратом лікар може регулярно проводити лабораторні дослідження.

Якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання, обов’язково повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат.

Не рекомендується застосовувати цей препарат для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, хвилювання, м’язова ригідність та м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування цього лікарського засобу у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому його застосування у дітей та підлітків не рекомендується.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Цей лікарський засіб може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. Серед них:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, які застосовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати дію цього лікарського засобу. До таких ліків належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання судомам
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Цей лікарський засіб може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати цей лікарський засіб одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один із цих засобів, слід зачекати щонайменше 2 або 3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді разом із їжею та напоями

• Цей лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
• У деяких пацієнтів цей лікарський засіб може погано засвоюватися, якщо його приймати разом із високобілковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після її вживання.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати дитину грудьми.

Керування та використання механізмів

Цей лікарський засіб може знижувати ваш тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність. Тому особливо обережно повинні бути ті, хто керує інструментами або механізмами.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, почекайте, доки знову повністю не прокинетеся, перш ніж починати керувати транспортним засобом або виконувати будь-яку іншу діяльність, яка вимагає пильності. В іншому випадку ви можете поставити під загрозу себе та інших, ризикуючи потрапити в серйозну або навіть смертельну пригоду.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди

• Ваш лікар вкаже точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не повинні розламуватися і не повинні ділитися на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Не приймайте більше ніж 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цього лікарського засобу, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування може виникнути почуття сплеску, збудження, уповільнення або прискорення серцевого ритму, а також може змінитися колір шкіри, язика, очей чи сечі.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і потім прийміть наступну таблетку. Після цього продовжуйте приймати препарат як зазвичай.

Між таблетками цього лікарського засобу завжди повинна бути пауза не менше 1 години, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припиняєте лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не порадив вам це зробити. У такому разі, можливо, ваш лікар змушений буде підібрати іншу дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу та інших препаратів від хвороби Паркінсона, у вас можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Багато з них можна полегшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть такі симптоми, негайно зв’яжіться з лікарем:

• сильна м’язова ригідність або насильницькі скорочення м’язів, тремор, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (серйозне і рідке ураження м’язів).
• алергічна реакція, що проявляється такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• нездужання (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у коричнево-червоний колір
• біль у м’язах
• діарея
• інфекції сечовивідних шляхів

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертонія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запори
• порушення сну; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіші падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові спазми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть призводити до кровотечь та відхилень у показниках функції печінки
• судоми
• відчуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору (окрім кольору сечі), наприклад, шкіри, нігтів, волосся, піт
• утруднення ковтання
• неможливість сечовипускання

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Прагнення приймати великі дози цього препарату, ніж необхідно для контролю рухових симптомів, що відоме як синдром дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз цього препарату можуть виникати тяжкі непередбачувані непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Неможливість стримати імпульс вчинити дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
  • сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї
  • підвищення або зміну інтересу до сексу та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшення сексуального потягу
  • надмірні або неконтрольовані покупки або витрати
  • надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або примусове (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення) їдання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій: разом ви обговорите способи їх контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.noticaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати у вихідній упаковці та тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

• Діючими речовинами цього лікарського засобу є леводопа, карбідопа та ентакапона.
• Кожна таблетка містить 200 мг леводопи, 50 мг безводної карбідопи (еквівалентно 54 мг моногідрату карбідопи) та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти ядра таблетки: натрію кроскармелоза E 468, магнію стеарат E 470b, мікрокристалічна целюлоза E 460, полоксамер 188, гідроксипропілцелюлоза E 463, лактоза моногідрат.
• Інгредієнти плівкового покриття таблеток:

гіпромелоза тип 2910

діоксид титану E 171

гліцерол E 422

заліза оксид червоний E 172

заліза оксид жовтий E 172

магнію стеарат E 470b

полісорбат 80 E 433

гідроксипропілцелюлоза E 463

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двовипуклі овальні, темно-червонувато-коричневі, з гравіруванням «200» на одній стороні таблетки та з іншого боку — плоскі. Розмір: 14,6 мм x 9,7 мм.

Існують три різних розміри упаковки (по 30, 100 або 175 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) цього лікарського засобу. Упаковки складаються з флаконів із HDPE з алюмінієвим індукційним ущільненням та окремого компонента всередині флакона, що містить силікагель. Флакон із HDPE упакований у зовнішній картонний пакет.

Можливо, що в продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Геппенгайм

Німеччина

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Іспанія:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/