Levodopa/carbidopa/entacapone Abdi 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Levodopa/carbidopa/entacapone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapona) in un compresse rivestita con film. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapona migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi se:

• è allergico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare)
• ha un tumore delle ghiandole surrenali
• assume determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO)
• ha mai avuto sindrome neurolettica maligna (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali gravi)
• ha mai avuto rabdomiolisi non traumatica (un disturbo muscolare raro)
• soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi se soffre o ha sofferto in passato di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia cardiaca, inclusi aritmie o patologie dei vasi sanguigni
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare
• problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose
• malattie renali o disturbi ormonali
• ulcera gastrica o convulsioni
• diarrea prolungata. Consulti il medico, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come psicosi
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e controllare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• farmaci antipsicotici (medicamenti per il trattamento della psicosi)
• qualsiasi farmaco che possa causare un calo della pressione sanguigna quando ci si alza da seduti o dal letto. Deve sapere che questo medicinale può peggiorare tali reazioni.

Consulti il medico se, durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi:

• nota una forte rigidità muscolare, contrazioni violente, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco accelerato o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. In caso di uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o nota alterazioni insolite del comportamento
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In tal caso, non deve guidare né usare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”)
• inizia a notare movimenti incontrollabili o un peggioramento degli stessi. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita di peso eccessiva
• nota una perdita progressiva dell'appetito, astenia (debolezza, affaticamento) e calo di peso in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un esame medico completo, compreso un controllo della funzionalità epatica
• pensa di dover interrompere il trattamento con questo medicinale; consulti la sezione "Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi".

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei nota che sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di Stalevo e di altri farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei nota che sta sviluppando sintomi simili a quelli della dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di questo medicinale e di altri farmaci utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei nota che sta sviluppando impulsi o tendenze a comportamenti insoliti o che non riesce a resistere all'impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero causare danni a lei stesso o ad altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d'azzardo patologico, alimentazione compulsiva, spese eccessive e un aumento anomalo del desiderio sessuale o un'insistente preoccupazione legata all'aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il trattamento.

Durante un trattamento prolungato con questo medicinale, il medico potrebbe effettuare regolarmente esami del sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri farmaci.

Bambini e adolescenti

L'esperienza nell'uso di questo medicamento in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione in bambini o adolescenti.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Questo medicinale può aumentare l'effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Tra questi vi sono:

• i medicinali utilizzati per trattare la depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, utilizzati per trattare le malattie respiratorie
• adrenalina, utilizzata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizzate per trattare malattie cardiache e pressione arteriosa bassa
• alfa-metildopa, utilizzata per trattare l'ipertensione arteriosa
• apomorfina, utilizzata per trattare il morbo di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre l'effetto di questo medicinale. Tali medicinali sono:

• antagonisti della dopamina utilizzati per trattare disturbi psichici, nausea e vomito
• fenitoina, utilizzata per prevenire le convulsioni
• papaverina, utilizzata per rilassare i muscoli.

Questo medicinale può rendere più difficile l'assorbimento del ferro a livello digerente. Pertanto, non deve assumere questo medicinale contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi prodotti, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l'altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi con alimenti e bevande

• Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.
• In alcuni pazienti, l'assorbimento di questo medicamento potrebbe risultare ridotto se assunto insieme ad alimenti ricchi di proteine (carni, pesce, prodotti lattiero-caseari, cereali e frutta a guscio) o poco dopo averli ingeriti.

Consulti il medico se ritiene che questo possa verificarsi nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non deve allattare durante il trattamento con questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può ridurre la pressione arteriosa, provocando vertigini o svenimenti. Pertanto, presti particolare attenzione quando utilizza utensili o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota che occasionalmente si addormenta improvvisamente, attenda di sentirsi nuovamente completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda vigilanza. In caso contrario, potrebbe mettere a rischio sé stesso e gli altri, esponendoli a incidenti gravi o addirittura mortali.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi contiene lattosio e sodio

• Questo medicamento contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.
• Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò equivale essenzialmente a un prodotto "privo di sodio".

3. Come assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Adulti e anziani

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma una sola compressa alla volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume più Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi di quanto deve

Se accidentalmente ha assunto più compresse di questo medicamento di quanto dovrebbe, informi immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi confuso o agitato, avere un battito cardiaco più lento o più rapido del normale oppure notare un cambiamento di colore della cute, della lingua, degli occhi o dell'urina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se manca più di 1 ora alla dose successiva:

Assuma un compresso non appena se ne ricorda, e assuma il successivo all'orario previsto.

Se manca meno di 1 ora alla dose successiva:

Assuma un compresso non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e quindi assuma un altro compresso. Dopodiché continui come d'abitudine.

Tra un compresso di questo medicinale e l'altro deve sempre passare un'ora, per evitare possibili effetti avversi.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Non smetta di assumere questo medicinale a meno che il medico non glielo consigli. In tal caso, il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, specialmente della levodopa, in modo da garantire un controllo adeguato dei sintomi. Se interrompe bruscamente l’assunzione di questo medicinale e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati non graditi.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti di questi possono essere alleviati modificando il dosaggio.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con questo medicamento, contatti immediatamente il suo medico:

• forte rigidità o contrazioni violente dei muscoli, tremori, agitazione, confusione, febbre, polso rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai medicinali utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o di rabdomiolisi (una rara e grave alterazione muscolare).
• reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Questa reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione marrone-rossastra innocua dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea
• infezioni del tratto urinario

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimento o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione, ipertensione
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; bocca secca; stitichezza
• insonnia; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri di suicidio)
• disturbi cardiaci o arteriosi (es. dolore toracico), irregolarità del ritmo cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affaticato
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• vista offuscata
• anemia
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi elevate di questo medicamento superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti possono manifestare discinesie gravi e involontarie, alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto dosi elevate di questo medicamento.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:
  • un forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante le gravi conseguenze, personali o familiari
  • un aumento o alterazione dell’interesse sessuale e un comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio un aumento della tendenza sessuale
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili
  • alimentazione eccessiva (consumo di grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (consumo di più cibo del solito e più del necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il suo medico se dovesse manifestare uno di questi comportamenti: discuteranno insieme il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.noticaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale e mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

• I principi attivi di questo medicinale sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa contiene 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa anidra (equivalente a 54 mg di carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono Croscarmellosa sodica E 468, Stearato di magnesio E 470b, Cellulosa microcristallina E 460, Poloxamer 188, Idrossipropilcellulosa E 463, Lattosio monoidrato.
• Gli ingredienti del rivestimento filmogeno delle compresse sono

Idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910

Biossido di titanio E 171

Glicerolo E 422

Ossido di ferro rosso E 172

Ossido di ferro giallo E 172

Stearato di magnesio E 470b

Polisorbato 80 E 433

Idrossipropilcellulosa E 463

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse ovali, rivestite con film, di colore rosso marrone scuro con impresso "200" su un lato e l'altro lato piatto. Dimensioni: 14,6 mm x 9,7 mm.

Esistono tre diverse misure di confezione (da 30, 100 o 175 compresse rivestite con film) di questo medicinale. Le confezioni sono costituite da flaconi in HDPE con sigillo di induzione in alluminio e un contenitore sfuso all'interno del flacone contenente gel di silice. Il flacone in HDPE è confezionato in una scatola esterna di cartone.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Germania

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/