Lewodopa/karbidoopa/entakapona Abdi 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Levodopa/carbidopa/entacapona

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i do czego się stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w tabletkach powlekanych. Ten lek stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona wzmocniają działanie przeciwparkinsonowskie lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przyjmuj Lewodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• cierpisz na zamknięciowe kątowe drżenie twardówki (zaburzenie oczne)
• masz guza nadnerczy
• przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• kiedykolwiek miałeś zespół neuroleptyczny złośliwy (ZLZ – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• kiedykolwiek miałeś nietraumatyczną rabdomiolizę (rzadkie zaburzenie mięśni)
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli choruje się lub chorowało kiedykolwiek na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• chorobę wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leku
• chorobę nerek lub zaburzenia hormonalne
• wrzód żołądka lub napady padaczkowe
• przewlekłą biegunkę. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• poważne zaburzenia psychiczne, takie jak psychotyczne
• jaskrę otwartego kąta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki oraz kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się:

• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych)
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z krzesła lub z łóżka. Należy wiedzieć, że ten lek może nasilać takie reakcje.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi:

• występuje duża sztywność mięśni lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• odczuwa się depresję, myśli samobójcze lub nietypowe zmiany zachowania
• zauważa się nagłe zasypianie lub silne uczucie senności. W takiej sytuacji nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn (patrz również sekcja „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)
• pojawiają się niekontrolowane ruchy lub ich nasilenie. W takim przypadku lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku
• występuje biegunka; zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty masy ciała
• występuje postępująca utrata apetytu, osłabienie (astenia) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę czynności wątroby
• rozważa się przerwanie leczenia tym lekiem; należy zapoznać się z sekcją „Przerywanie leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi”.

Należy poinformować lekarza, jeśli osoba chorej lub jej rodzina/opiekun zauważają rozwijanie się objawów przypominających uzależnienie, prowadzących do pragnienia stosowania dużych dawek leku Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli osoba chorej lub jej rodzina/opiekun zauważają rozwijanie się objawów przypominających uzależnienie, prowadzących do pragnienia stosowania dużych dawek tego leku i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli osoba chorej lub jej rodzina/opiekun zauważają pojawianie się pragnień lub skłonności do zachowań nietypowych, których nie można powstrzymać, czy też impulsywnych, niekontrolowanych działań lub pokus, które mogą szkodzić osobie chorej lub innym. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia, nadmiernego wydawania pieniędzy oraz niepoddający się kontroli wzrost popędu seksualnego lub zwiększone zainteresowanie myślami i odczuciami seksualnymi. Lekarz może być zmuszony do przeanalizowania sposobu leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna, należy poinformować lekarza, że stosuje się ten lek.

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu tego leku u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się podawania tego leku dzieciom ani młodzieży.

Stosowanie lewodopy/karbidoxy/entakaponu Abdi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli stosujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nienselektywnych inhibitorów MAO).

Ten lek może nasilić działanie, a także skutki niepożądane, niektórych innych leków. Dotyczy to między innymi:

• leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak moclobemida, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rytymerolu i izoprenaliny, stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenaliny, stosowanej w ciężkich reakcjach alergicznych
• noradrenaliny, dopaminy i dobutaminy, stosowanych w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopy, stosowanej w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfiny, stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabić działanie tego leku. Są to:

• antagoniści dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papaweryna, stosowana do rozluźniania mięśni.

Ten lek może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie należy przyjmować tego leku w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych środków, należy odczekać przynajmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego z nich.

Stosowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi z pokarmem i napojami

• Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• U niektórych pacjentów lek ten może być źle wchłaniany, jeśli jest przyjmowany razem z pokarmami bogatymi w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboła i orzechy) lub zaraz po ich spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią dziecka w czasie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może obniżyć Twoje ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas obsługi narzędzi lub maszyn.

Jeśli odczuwasz silne zmęczenie lub zauważasz, że czasem nagle zapadasz w drzemkę, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie wytrzeźwiony, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie możesz postawić siebie i innych w niebezpieczeństwo poważnego lub nawet śmiertelnego wypadku.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi zawiera laktozę i sód

• Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.
• Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekonanej; oznacza to, że jest on praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze

• Lekarz poda Ci dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, które należy przyjmować dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani łamać na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli wziął/-aś więcej tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi niż powinien/-aś

Jeśli przypadkowo zażyłeś/-aś więcej tabletek tego leku niż powinien/-aś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania możesz odczuwać zawroty głowy, pobudzenie, zmianę częstości bicia serca (wolniejsze lub szybsze niż normalnie) lub zabarwienie skóry, języka, oczu czy moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Informacja Toksykologiczna) pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć tabletkę Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie pan/pani przypomni, a następną o regularnej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie pan/pani przypomni, odczekaj 1 godzinę i wtedy weź kolejną tabletkę. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Zawsze musi upłynąć 1 godzina między poszczególnymi tabletkami tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli leczenie lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi zostanie przerwane

Nie przestawaj brać tego leku, chyba że lekarz wyda Ci wskazówki w tym zakresie. W takim przypadku może się okazać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby skutecznie kontrolować objawy. Gwałtowne zaprzestanie przyjmowania tego leku oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może prowadzić do wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Wiele z nich można złagodzić przez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• silne sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespół neuroleptycznego złego (ZNS, rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).

• reakcja alergiczna objawiająca się objawami takimi jak pokrzywka, swędzenie, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• niegroźne brunatne lub czerwone zabarwienie moczu
• ból mięśni
• biegunka
• infekcje dróg moczowych

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• trudności ze snem; halucynacje; dezorientacja; niepokojące sny (z koszmarami); zmęczenie
• zaburzenia psychiczne, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (może to wiązać się z myślami samobójczymi)
• dolegliwości serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca
• częstsze upadki
• duszność
• nasilenie potliwości, wysypki
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• zaburzenia widzenia
• anemia
• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawał serca
• krwawienie jelitowe
• zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień oraz nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• napady padaczkowe
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenienie okrężnicy (zapalenienie okrężnicy)
• zmiany koloru innych niż moczu (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności z połykaniem
• niemożność oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Dążenie do przyjmowania dużych dawek tego leku, przekraczających dawki potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają poważnych, nieprawidłowych, niekontrolowanych ruchów (dyskinezie), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek tego leku.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niemożność powstrzymania się przed wykonaniem działania, które może być szkodliwe, i które może obejmować:
  • silne pragnienie nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zwiększenie lub zaburzenia zainteresowania seksualnego oraz zachowania niepokojącego dla Ciebie lub innych, takie jak zwiększone popędy seksualne
  • nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
  • jedzenie nadmierne (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkich odstępach czasu) lub kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań: porozmawiają Państwo o sposobach zarządzania lub łagodzenia tych objawów.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki www.noticaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i zawsze dobrze zamkniętym słoiku, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

• Substancjami czynnymi tego leku są lewodopa, karbidopa i entakapona.
• Każdy tabletki zawiera 200 mg lewodopy, 50 mg bezwodnej karbidopy (równoważne 54 mg monohydratu karbidopy) oraz 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to croscarmeloza sodowa E 468, stearynian magnezu E 470b, celuloza mikrokryształowa E 460, poloksymer 188, hydroksypropylceluloza E 463, laktoza monohydrat.
• Składniki powłoki filmowej tabletek to

hipromeloza typ 2910

dwutlenek tytanu E 171

glicerol E 422

tlenek żelaza czerwony E 172

tlenek żelaza żółty E 172

stearynian magnezu E 470b

polisorbat 80 E 433

hydroksypropylceluloza E 463

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, owalne, powlekane powłoką, ciemnobrunatne z oznaczeniem „200” wygrawerowanym po jednej stronie tabletu, druga strona płaska. Wielkość: 14,6 mm x 9,7 mm.

Dostępne są trzy różne wielkości opakowania (30, 100 lub 175 tabletek powlekanych powłoką) tego leku. Opakowania składają się z butelek HDPE z aluminiowym uszczelnieniem indukcyjnym oraz pojemnika luzem w butelce zawierającego żel krzemionkowy. Butelka HDPE jest pakowana w kartonowe opakowanie zewnętrzne.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/