Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди 200 мг/50 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леводопа/карбидопа/ентакапона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди и для чего она применяется

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди и для чего она применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Данный препарат применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

Не принимайте Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди, если:

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас закрытоугольная форма глаукомы (заболевание глаз);
• у вас опухоль надпочечников;
• вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО);
• у вас в анамнезе злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при тяжёлых психических расстройствах);
• у вас в анамнезе нетравматическая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц);
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии, или сосудов
• астма или любое другое заболевание лёгких
• заболевание печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевание почек или эндокринные нарушения
• язвенная болезнь желудка или судороги
• длительная диарея. Обратитесь к врачу, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любые тяжёлые психические расстройства, например, психоз
• открытоугольная глаукома, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• любые лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или постели. Учитывайте, что данный препарат может усугубить такие реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди:

• вы отмечаете сильную мышечную ригидность, судорожные сокращения мышц, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадку, учащённый пульс или значительные колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• вы чувствуете подавленность, появляются суицидальные мысли или необычные изменения в поведении
• вы внезапно засыпаете или испытываете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• у вас появляются неконтролируемые движения или усугубляются уже существующие. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• у вас возникает диарея; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• у вас отмечается постепенная потеря аппетита, астения (слабость, утомление) и снижение массы тела за относительно короткий период времени. В таких случаях следует рассмотреть возможность проведения полного медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы считаете, что необходимо прекратить приём этого препарата; ознакомьтесь с разделом «Если вы прекратите приём препарата Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди».

Сообщите врачу, если вы сами или ваша семья/опекун замечаете появление симптомов, схожих с зависимостью, которые приводят к стремлению принимать высокие дозы препарата Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди и других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы сами или ваша семья/опекун замечаете появление симптомов, схожих с зависимостью, которые приводят к стремлению принимать высокие дозы этого препарата и других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность к поведению, несвойственному вам ранее, или что вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такое поведение называется расстройствами контроля импульсов и может включать склонность к азартным играм, перееданию, чрезмерным тратам, а также чрезмерно повышенное половое влечение или навязчивые мысли и ощущения сексуального характера. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть вашу терапию.

При длительном лечении этим препаратом врач может регулярно назначать вам лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, вы должны сообщить врачу, что принимаете этот препарат.

Не рекомендуется применять этот препарат для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольные движения, возбуждение, мышечная ригидность и мышечные сокращения), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки

Опыт применения данного лекарственного средства у пациентов в возрасте до 18 лет ограничен. Поэтому его применение у детей и подростков не рекомендуется.

Приём Леводопа/карбидопы/ентакапоны Абди с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не принимайте этот препарат, если вы используете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО).

Данный препарат может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• римитерол и изопреналин, применяемые при лечении заболеваний дыхательных путей
• адреналин, используемый при тяжёлых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при лечении сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдопа, применяемая при лечении высокого артериального давления
• апоморфин, используемый при болезни Паркинсона.

Некоторые лекарства могут ослаблять действие данного препарата. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Данный препарат может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать его одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете один из этих препаратов, необходимо выждать не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Приём Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди с пищей и напитками

• Данный препарат можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.
• У некоторых пациентов препарат может плохо усваиваться, если его принимать вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи), или вскоре после её употребления.

Проконсультируйтесь с врачом, если, по вашему мнению, это относится к вам.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время лечения этим лекарственным средством не следует кормить грудью ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Данный препарат может снижать артериальное давление, что может вызвать головокружение или обмороки. Поэтому соблюдайте особую осторожность при управлении инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда засыпаете внезапно, подождите, пока полностью не проснётесь, прежде чем начинать вождение или выполнять любую другую деятельность, требующую бодрствования. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди содержит лактозу и натрий

• Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
• Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; что по существу означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослые и пожилые пациенты

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны разделяться или делиться на более мелкие части.
• Принимайте по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, либо если у вас возникают возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли больше таблеток этого лекарственного средства, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. При передозировке возможно появление головокружения или возбуждения, замедление или учащение сердцебиения, а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Примите один таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Примите один таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и затем примите следующую таблетку. После этого продолжайте приём как обычно.

Между таблетками этого лекарственного средства всегда должен проходить интервал в 1 час, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прекращаете лечение препаратом Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

Не прекращайте приём этого лекарственного средства, если только ваш врач не посоветует этого. В таком случае возможно, что вашему врачу потребуется скорректировать дозу других препаратов от болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами. Если вы резко прекратите приём этого лекарства и других препаратов от болезни Паркинсона, у вас могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если во время лечения этим препаратом у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• сильная мышечная ригидность или сильные судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкую, но тяжёлую реакцию на лекарства, применяемые при расстройствах центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжёлое поражение мышц).
• аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Данная реакция может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• мышечная боль
• диарея
• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение или обмороки из-за снижения артериального давления, гипертензия
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• бессонница; галлюцинации; спутанность сознания; необычные сновидения (с кошмарами); усталость
• нарушения психического состояния, включая проблемы с памятью, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• сердечно-сосудистые нарушения (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• более частые падения
• одышка
• повышенное потоотделение, сыпь
• мышечные судороги, отёк ног
• нечёткость зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря веса
• головная боль, боль в суставах

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, и отклонения в показателях функции печени
• судороги
• ощущение возбуждения
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения окраски, кроме окраски мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение глотания
• невозможность мочеиспускания

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Желание принимать высокие дозы этого препарата, превышающие те, которые требуются для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. У некоторых пациентов после приёма высоких доз препарата наблюдаются тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

У вас могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершить действие, которое может оказаться вредным, в том числе:
  • сильное стремление к азартной игре, несмотря на тяжёлые последствия для вас и вашей семьи
  • повышенное или изменённое сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или окружающих, например, чрезмерная сексуальная активность
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
  • чрезмерное (поедание больших объёмов пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения) переедание.

Сообщите своему врачу, если у вас наблюдаются какие-либо из этих поведенческих нарушений: он обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.noticaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/карбидопа/ентакапона Абди

• Действующие вещества этого лекарственного средства — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка содержит 200 мг леводопы, 50 мг безводной карбидопы (эквивалентно 54 мг моногидрата карбидопы) и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты ядра таблетки: натрия кроскармеллоза E 468, магния стеарат E 470b, микрокристаллическая целлюлоза E 460, полоксамер 188, гидроксипропилцеллюлоза E 463, лактоза моногидрат.
• Вспомогательные вещества плёночной оболочки таблеток:

гипромеллоза тип 2910

диоксид титана E 171

глицерол E 422

оксид железа красный E 172

оксид железа жёлтый E 172

магния стеарат E 470b

полисорбат 80 E 433

гидроксипропилцеллюлоза E 463

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, овальные, тёмно-буро-красные, с гравировкой «200» на одной стороне таблетки, другая сторона — плоская. Размер: 14,6 мм × 9,7 мм.

Существует три различных размера упаковки (по 30, 100 или 175 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) данного лекарственного средства. Упаковки состоят из флаконов из ПЭВД с алюминиевой индукционной пломбой и отдельно помещённого в флакон контейнера с силикагелем. Флакон из ПЭВД помещается в картонную внешнюю коробку.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4,
64646 Хеппенхайм
Германия

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000
Мальта

Более подробную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Испания:

Xentenel Pharma Europe, S.L.
Camí Can Camps, 17
Vallsolana Garden Business Park
08174 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления инструкции: Август 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/