Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леводопа/карбідопа/ентакапона

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді та для чого її застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

3. Як приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді та для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопу, карбідопу та ентакапону) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Цей лікарський засіб використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в головному мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа підвищує кількість допаміну та, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапона посилюють антипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді, якщо:

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапону, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• у вас глаукома закритого кута (порушення ока)
• у вас пухлина надниркових залоз
• ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• у вас коли-небудь був зловісний нейролептичний синдром (ЗНС – рідка реакція на ліки, що використовуються для лікування тяжких психічних розладів)
• у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідке захворювання м’язів)
• у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо у вас є або були раніше:

• інфаркт міокарда або інші захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• астма або інші захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або ендокринні захворювання
• виразка шлунка або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-яка тяжка психічна хвороба, наприклад, психоз
• глаукома відкритого кута, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу)
• будь-який препарат, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або крісла. Майте на увазі, що цей препарат може посилювати такі реакції.

Зверніться до свого лікаря під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• відчуваєте сильне м’язове напруження або м’язові скорочення, тремор, збудження, сплутаність свідомості, гарячку, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникне хоча б один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• відчуваєте депресію, виникають думки про самогубство або незвичайні зміни в поведінці
• помічаєте, що засинаєте раптово або відчуваєте сильну сонливість. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи устаткуванням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• починають з’являтися неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У такому разі лікар може бути змушений змінити дозу ліків
• виникає діарея; рекомендується регулярно контролювати масу тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• виникає поступлива втрата апетиту, астенія (слабкість, виснаження) та зниження маси тіла за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість проведення повного медичного обстеження, включаючи дослідження функції печінки
• вважаєте, що вам потрібно припинити прийом цього лікувального засобу; див. розділ «Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді».

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання приймати великі дози Сталево та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання приймати великі дози цього лікувального засобу та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваші члени сім’ї/опікун помітили, що у вас з’являються бажання або схильність до поведінки, що є незвичною для вас, або що ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу вчинити певні дії, які можуть завдати шкоди вам або іншим. Таку поведінку називають розладами контрольованості імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати грошей або незвично підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування цим лікувальним засобом лікар може регулярно проводити вам лабораторні дослідження.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте цей препарат.

Не рекомендується застосовувати цей лікувальний засіб для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, збудження, м’язова ригідність і м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування цього лікарського засобу у пацієнтів віком до 18 років обмежений. Тому його застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективні інгібітори МАО).

Цей лікарський засіб може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. Серед них:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• римітерол та ізопреналін, що застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, які застосовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні ліки можуть зменшувати ефект цього лікарського засобу. До таких ліків належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання нападам епілепсії
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Цей лікарський засіб може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати цей лікарський засіб одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один із цих засобів, слід зачекати щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді разом з їжею та напоями

• Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або натще.
• У деяких пацієнтів можлива погана абсорбція цього лікарського засобу при прийомі разом з високобілковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після її вживання.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може знижувати ваш тиск, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості. Тому особливо обережно повинні бути ті, хто керує інструментами або механізмами.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, зачекайте, доки почуєте себе цілковито прокинутим, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати будь-яку іншу діяльність, яка вимагає пильності. У разі ігнорування цієї рекомендації ви можете поставити себе та інших у небезпеку потрапити в серйозну або навіть фатальну аварію.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди

• Ваш лікар вкаже точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід розламувати і не ділити на менші шматочки.
• Приймайте лише по одній таблетці за раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникли можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цього лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування можливе виникнення запаморочення або почуття тривоги, прискорення або уповільнення серцебиття, а також зміна кольору шкіри, язика, очей або сечі.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до свого лікаря або фармацевта або дзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

прийміть таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і потім прийміть іншу таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між таблетками цього лікарського засобу завжди повинна пройти 1 година, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припините лікування препаратом Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив цього зробити. У такому разі, можливо, ваш лікар зможе скоригувати дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу та інших препаратів від хвороби Паркінсона, у вас можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна полегшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування цим препаратом ви відчуваєте будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• сильна ригідність або насильницькі скорочення м’язів, тремор, збудження, сплутаність свідомості, лихоманка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що застосовуються для лікування порушень центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке та серйозне захворювання м’язів).
• алергічна реакція, що характеризується такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• погане самопочуття (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у червоно-коричневий колір
• біль у м’язах
• діарея
• інфекції сечовивідних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запор
• нездатність заснути; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіше падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові судоми, набряків ніг
• розмите зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотечь та відхилень у показниках функції печінки
• судоми
• відчуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, піт)
• утруднення ковтання
• нездатність сечовиділення

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Бажання приймати великі дози цього препарату, ніж необхідно для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому високих доз цього препарату можуть виникати важкі непередбачувані непрохідні рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
  • сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас, вашої родини чи особистого життя
  • підвищення або зміну сексуального інтересу та поведінку, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшення сексуальної активності
  • надмірні або неконтрольовані покупки та витрати
  • надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій: він обговорить способи контролю або зменшення цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: www.noticaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці та тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

• Діючими речовинами цього лікарського засобу є леводопа, карбідопа та ентакапона.
• Кожна таблетка містить 150 мг леводопи, 37,5 мг безводної карбідопи (еквівалентно 40,48 мг моногідрату карбідопи) та 200 мг ентакапони.
• Інші компоненти ядра таблетки: натрію кроскармелоза E 468, магнію стеарат E 470b, мікрокристалічна целюлоза E 460, полоксамер 188, гідроксипропілцелюлоза E 463, лактоза моногідрат.
• Інгредієнти плівкового покриття таблеток:

гіпромелоза тип 2910

титану діоксид E 171

гліцерол E 422

заліза оксид червоний E 172

заліза оксид жовтий E 172

магнію стеарат E 470b

полісорбат 80 E 433

гідроксипропілцелюлоза E 463

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі овальні, кольору червонувато-коричневого, з гравіюванням «150» на одному боці таблетки, інший бік — плоский. Розмір: 14,6 мм x 9,7 мм.

Існують три різні розміри упаковки (по 30, 100 або 175 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) цього лікарського засобу. Упаковки складаються з флаконів із HDPE з алюмінієвим індукційним ущільненням та окремого елемента всередині флакона, що містить силікагель. Флакон із HDPE упакований у зовнішню картонну коробку.

Можливо, що на ринку доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Геппенгем

Німеччина

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Іспанія:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/