Lewodopa/karbidiopa/entakapona Abdi 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Levodopa/carbidopa/entacapona

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nim.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i do czego się stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w tabletkach powlekanych. Lek ten stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i dzięki temu zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona poprawiają działanie przeciwoparkinsonowe lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przyjmuj Lewodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• chorujesz na zamknięciokątowe drżenie rogówki (zaburzenie oczne)
• masz guza nadnerczy
• przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• kiedykolwiek występował u Ciebie zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS – rzadka reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• kiedykolwiek występowała u Ciebie nieurazowa rabdomioliza (rzadkie zaburzenie mięśni)
• chorujesz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorował(-a) pan(i) lub choruje na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca, lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• chorobę wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leku
• chorobę nerek lub zaburzenia hormonalne
• wrzód żołądka lub napady drgawkowe
• przewlekłą biegunkę. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoteza
• jaskrę otwartego kąta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pan(i) przyjmuje:

• leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu psychot)
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Należy wiedzieć, że ten lek może nasilać takie reakcje.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi:

• występuje duża sztywność mięśni, silne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• pan(i) odczuwa depresję, myśli samobójcze lub nietypowe zmiany zachowania
• zauważa nagłe zasypianie lub nadmierne osłabienie. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn (zobacz także sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)
• pojawiają się niekontrolowane ruchy lub ich nasilenie. W takim przypadku lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku
• występuje biegunka; zaleca się regularne kontrolowanie masy ciała w celu zapobiegania nadmiernej utracie wagi
• występuje stopniowa utrata apetytu, osłabienie (astenia) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę funkcji wątroby
• pan(i) rozważa przerwanie leczenia tym lekiem; proszę zapoznać się z sekcją „Przerywanie leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi”.

Należy poinformować lekarza, jeśli pan(i), członek rodziny lub opiekun zauważa u pacjenta objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia przyjmowania dużych dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli pan(i), członek rodziny lub opiekun zauważa u pacjenta objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia przyjmowania dużych dawek tego leku i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli pan(i) lub członek rodziny/opiekun zauważa rozwijające się pragnienia lub skłonność do zachowań nietypowych lub nieodpartych impulsów, decyzji lub pokus, które mogą prowadzić do szkodzenia sobie lub innym. Takie zachowania określane są mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia, nadmiernego wydawania pieniędzy oraz niepoddające się kontroli zwiększone popędy seksualne lub obsesję na tle zwiększonej myśli lub doznań seksualnych. Lekarz może być zmuszony do ponownej oceny leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli ma pan(i) być poddany(-a) zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować lekarza, że przyjmuje się ten lek.

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niezamierzone ruchy, pobudzenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu tego leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone. W związku z tym nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie lewodopy/karbidozy/entakapony Abdi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli stosujesz pewne leki przeciwdziałające depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselectywnych inhibitorów MAO).

Ten lek może nasilić działanie, a także skutki niepożądane, niektórych innych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemid, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• ryterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie tego leku. Są to:

• antagoniści dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Ten lek może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie należy przyjmować tego leku w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz któryś z tych środków, powinieneś odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi z pokarmami i napojami

• Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• U niektórych pacjentów lek może być źle wchłaniany, gdy jest przyjmowany razem z pokarmami bogatymi w białko (mięsa, ryby, produkty mleczne, zboła i orzechy) lub krótko po ich spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdem i korzystanie z maszyn

Ten lek może obniżyć ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas korzystania z narzędzi lub maszyn.

Jeśli odczuwa się silne zmęczenie lub pojawiają się nagłe napady senności, należy odczekać, aż ponownie będzie się czuć całkowicie rozbudzonym, zanim się zacznie kierować pojazdem lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie istnieje ryzyko, że można postawić siebie i innych w niebezpieczeństwo poważnego lub nawet śmiertelnego wypadku.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi zawiera laktozę i sód

• Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
• Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest ona zasadniczo „bezsodowa”.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze

• Lekarz wskazuje dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, które należy przyjmować dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani łamać na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, lub jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli zażyje się zbyt wiele tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Jeśli przypadkowo zażył(a) więcej tabletek tego leku niż powinien(a), skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania może pojawić się zawroty głowy, pobudzenie, zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca, a także zmiana koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć tabletkę leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę przyjmij o regularnej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i wtedy przyjmij następną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Między tabletkami tego leku musi zawsze upłynąć co najmniej 1 godzina, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, szczególnie lewodopy, aby zapewnić wystarczające kontrolowanie objawów. Nagłe zaprzestanie przyjmowania tego leku oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować niepożądane działania niepożądane.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkie i poważne uszkodzenie mięśni).

• reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami jak pokrzywka, swędzenie, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedoboru (nudności)
• nieszkodliwe zabarwienie moczu na brązowo-czerwono
• ból mięśni
• biegunka
• infekcje dróg moczowych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nadciśnienie
• nasilenie się objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; halucynacje; dezorientacja; niepokojące sny (z koszmarami); zmęczenie
• zaburzenia stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęki i depresja (może towarzyszyć myślom samobójczym)
• dolegliwości serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca
• częstsze upadki
• duszność
• nasilone pocenie się, wysypki
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• rozmyte widzenie
• anemia
• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawał serca
• krwawienie jelitowe
• zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień i nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita grubego (kolitis)
• zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóra, paznokcie, włosy, pot)
• trudności w połykaniu
• niemożność oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pobudzenie do przyjmowania dużych dawek tego leku, przekraczających dawki potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych, nieprawidłowych ruchów (dyskinezie), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek tego leku.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• swędzenie

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niemożność powstrzymania się przed wykonaniem działania, które może być szkodliwe, i które może obejmować:
  • silne pragnienie nadmiernego hazardu, mimo poważnych konsekwencji osobistych i rodzinnych
  • zwiększenie lub zaburzenia zainteresowania seksualnego oraz zachowania niepokojące dla Ciebie lub innych, np. nasilone skłonności seksualne
  • nadmierne i niekontrolowane wydatki
  • nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań. Omówią one sposób zaradczy lub zmniejszenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi www.noticaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj słoik dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

• Substancjami czynnymi tego leku są levodopa, karbidopa i entakapona.
• Każda tabletka zawiera 150 mg levodopy, 37,5 mg bezwodnej karbidopy (równoważnej 40,48 mg karbidopy monohydratu) oraz 200 mg entakaponu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to: croscarmelozowa soda E 468, stearynian magnezu E 470b, celuloza mikrokryształowa E 460, poloksymer 188, hydroksypropyloceluloza E 463, laktoza monohydrat.
• Składniki powłoki filmowej tabletek to:

hipromeloza typ 2910

dwutlenek tytanu E 171

gliceryna E 422

tlenek żelaza czerwony E 172

tlenek żelaza żółty E 172

stearynian magnezu E 470b

polisorbat 80 E 433

hydroksypropyloceluloza E 463

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwowypukłe owalne, powlekane powłoką, o barwie czerwono-brunatnej, z oznaczeniem „150” wygrawerowanym po jednej stronie tabletki, druga strona płaska. Wielkość: 14,6 mm x 9,7 mm.

Produkt jest dostępny w trzech różnych opakowaniach (30, 100 lub 175 tabletek powlekanych powłoką). Opakowania składają się z butelek z HDPE z aluminiowym uszczelnieniem indukcyjnym oraz oddzielnego pojemnika umieszczonego w butelce, zawierającego żel krzemionowy. Butelka z HDPE jest pakowana w kartonowe opakowanie zewnętrzne.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: sierpień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/