Levodopa/carbidopa/entacapona Abdi 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Levodopa/carbidopa/entacapone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi e per quale trattamento si utilizza

Questo medicinale contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapona) in un comprimido rivestito con film. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapona migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi se:

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all'entacapona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare)
• ha un tumore delle ghiandole surrenali
• sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO)
• ha mai avuto il sindrome neurolettico maligno (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali gravi)
• ha mai avuto rabdomiolisi non traumatica (un disturbo muscolare raro)
• soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi se ha sofferto o soffre di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia cardiaca, inclusi aritmie o problemi ai vasi sanguigni
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare
• problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose
• malattie renali o disturbi ormonali
• ulcera gastrica o convulsioni
• diarrea prolungata. Consulti il medico, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come la psicosi
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e controllare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (medicamenti per il trattamento della psicosi)
• qualsiasi medicamento che possa causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che questo medicamento può peggiorare tali reazioni.

Consulti il medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi:

• nota una forte rigidità muscolare, contrazioni violente, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco accelerato o forti fluttuazioni della pressione sanguigna. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o manifesta alterazioni insolite del comportamento
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In tal caso, non deve guidare né usare macchinari o attrezzi (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”)
• inizia ad avere movimenti incontrollati o questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del medicamento
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita di peso eccessiva
• manifesta una perdita progressiva dell'appetito, astenia (debolezza, stanchezza) e calo ponderale in un periodo relativamente breve. In questi casi, si raccomanda una valutazione medica completa, che includa un esame della funzionalità epatica
• pensa di dover interrompere il trattamento con questo medicamento; si rinvia alla sezione "Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi".

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate lo sviluppo di sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di Stalevo e di altri farmaci utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate lo sviluppo di sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di questo medicamento e di altri farmaci utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notate che sta sviluppando desideri o una propensione a comportamenti insoliti per lei, o che non riesce a resistere all'impulso, alla determinazione o alla tentazione di svolgere certe attività che potrebbero causare danni a lei o ad altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere ludopatia, alimentazione compulsiva, spese eccessive o un aumento anomalo del desiderio sessuale o una preoccupazione eccessiva legata a pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.

Durante un trattamento prolungato con questo medicamento, il medico potrebbe richiederle analisi del sangue con regolarità.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicamento.

Non è raccomandato l'uso di questo medicamento per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) causati da altri farmaci.

Bambini e adolescenti

L'esperienza nell'uso di questo medicamento in pazienti di età inferiore ai 18 anni è limitata. Pertanto, non si raccomanda la somministrazione in bambini o adolescenti.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Questo medicinale può aumentare l'effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Tra questi vi sono:

• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, utilizzati per il trattamento delle malattie respiratorie
• adrenalina, utilizzata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizzate per il trattamento di malattie cardiache e pressione bassa
• alfa-metildopa, utilizzata per il trattamento dell'ipertensione
• apomorfina, utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre l'effetto di questo medicinale. Tali medicinali sono:

• antagonisti della dopamina utilizzati per il trattamento di disturbi psichici, nausea e vomito
• fenitoina, utilizzata per prevenire le convulsioni
• papaverina, utilizzata per rilassare i muscoli.

Questo medicinale può rendere più difficile l'assorbimento del ferro a livello digerente. Pertanto, non deve assumere questo medicinale contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi prodotti, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l'altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi con alimenti e bevande

• Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.
• In alcuni pazienti, questo medicamento potrebbe non essere ben assorbito se assunto con alimenti ricchi di proteine (carni, pesce, prodotti lattiero-caseari, cereali e frutta a guscio) o poco dopo averli ingeriti.

Consulti il medico se ritiene che questo si verifichi nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non deve allattare durante il trattamento con questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può ridurre la pressione arteriosa, causando capogiri o svenimenti. Pertanto, presti particolare attenzione quando utilizza attrezzi o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota di addormentarsi improvvisamente in alcune occasioni, attenda di sentirsi completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda vigilanza. In caso contrario, potrebbe mettere a rischio sé stesso e gli altri, esponendoli al pericolo di incidenti gravi o addirittura mortali.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi contiene lattosio e sodio

• Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.
• Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e anziani

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma una sola compressa alla volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre il dosaggio.
• Non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, o se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume più Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente più compresse di questo medicamento di quante ne debba assumere, parli immediatamente con il suo medico o con il farmacista. In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi confuso o agitato, avere un battito cardiaco più lento o più veloce del normale, oppure notare un cambiamento del colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se manca più di 1 ora alla dose successiva:

Assuma un compresso non appena se ne ricorda, e il successivo all'ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla dose successiva:

Assuma un compresso non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e assuma un altro compresso. Prosegua quindi come di consueto.

Deve sempre trascorrere 1 ora tra un compresso e l'altro di questo medicamento, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi espressamente. In tal caso, il medico potrebbe dover adeguare il dosaggio degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, in particolare della levodopa, affinché il controllo dei sintomi rimanga adeguato. Se interrompe bruscamente l'assunzione di questo medicinale e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati non graditi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al proprio medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se durante il trattamento con questo medicamento dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il suo medico:

• forte rigidità o contrazioni violente dei muscoli, tremori, agitazione, confusione, febbre, polso rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave alterazione muscolare).
• reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Questa reazione può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollati (discinesie)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione marrone rossiccia dell'urina, innocua
• dolore muscolare
• diarrea
• infezioni del tratto urinario

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• svenimento o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; secchezza della bocca; stitichezza
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri suicidi)
• disturbi cardiaci o arteriosi (es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affannoso
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• visione offuscata
• anemia
• riduzione dell'appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell'urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi elevate di questo medicamento superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti involontari anomali (discinesie), alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto dosi elevate di questo medicamento.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all'impulso di compiere un'azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:
  • un forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali o familiari
  • un aumento o alterazione dell'interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per sé o per gli altri, come ad esempio un aumento della tendenza sessuale
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili
  • alimentazione eccessiva (mangiare grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per soddisfare l'appetito).

Informi il suo medico se dovesse manifestare uno di questi comportamenti: discuteranno insieme il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.noticaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale e mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

• I principi attivi di questo medicinale sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa anidra (equivalente a 40,48 mg di carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono croscarmellosa sodica E 468, stearato di magnesio E 470b, cellulosa microcristallina E 460, polossamero 188, idrossipropilcellulosa E 463, lattosio monoidrato.
• Gli ingredienti del rivestimento filmogeno delle compresse sono

ipromellosa tipo 2910

biossido di titanio E 171

glicerolo E 422

ossido di ferro rosso E 172

ossido di ferro giallo E 172

stearato di magnesio E 470b

polisorbato 80 E 433

idrossipropilcellulosa E 463

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse ovali, rivestite con film, di colore rosso marroncino con la stampa "150" su un lato e l'altro liscio. Dimensioni: 14,6 mm x 9,7 mm.

Esistono tre diverse confezioni (da 30, 100 o 175 compresse rivestite con film) di questo medicamento. Le confezioni sono costituite da flaconi in HDPE con sigillo di alluminio a induzione e contenitore come componente sfuso nel flacone che contiene gel di silice. Il flacone in HDPE è confezionato in una scatola esterna di cartone.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Germania

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicamento rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/