Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди 150 мг/37,5 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леводопа/карбидопа/энтакапона

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию, так как может потребоваться снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди и для чего она применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди и для чего применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Данный препарат применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низкой концентрацией в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

Не принимайте Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди, если:

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• у вас закрытоугольная форма глаукомы (заболевание глаза)
• у вас опухоль надпочечников
• вы принимаете определённые лекарственные препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО)
• у вас ранее был злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые для лечения тяжёлых психических расстройств)
• у вас ранее была нетравматическая рабдомиолиз (редкое заболевание мышц)
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии, или сосудов
• астма или любое другое заболевание лёгких
• заболевание печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы
• заболевание почек или эндокринные нарушения
• язва желудка или судороги
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любое серьёзное психическое расстройство, например, психоз
• открытоугольная форма глаукомы, поскольку может потребоваться коррекция дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• любые лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании со стула или постели. Учтите, что данный препарат может усилить такие реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди у вас:

• появляется сильная мышечная ригидность, судорожные сокращения мышц, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• появляются признаки депрессии, суицидальные мысли или необычные изменения поведения
• вы внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»)
• появляются неконтролируемые движения или ухудшаются уже существующие. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• возникает диарея; рекомендуется контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• наблюдается постепенная потеря аппетита, астения (слабость, утомление) и снижение массы тела в относительно короткий срок. В таких случаях следует рассмотреть возможность проведения полного медицинского обследования, включая оценку функции печени
• вы считаете, что необходимо прекратить приём этого препарата; ознакомьтесь с разделом «Если вы прекратите приём препарата Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, приводящие к стремлению принимать высокие дозы препарата Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди и других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность к поведению, несвойственному для вас, или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или окружающим. Такие поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, компульсивное переедание, чрезмерные траты или чрезмерное сексуальное влечение, а также повышенное внимание к сексуальным мыслям или ощущениям. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть схему лечения.

При длительном лечении этим препаратом врач может регулярно назначать вам лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете данный препарат.

Не рекомендуется применять этот препарат для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, возбуждения, мышечной ригидности и мышечных сокращений), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки

Опыт применения этого лекарственного средства у пациентов в возрасте младше 18 лет ограничен. Поэтому его применение у детей и подростков не рекомендуется.

Приём Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).

Данное лекарственное средство может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как moclobemida, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин;
• римитерол и изопреналин, применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей;
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях;
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при лечении сердечных заболеваний и низкого артериального давления;
• альфа-метилдофа, применяемая для лечения высокого артериального давления;
• апоморфин, применяемый для лечения болезни Паркинсона.

Некоторые лекарственные средства могут ослаблять действие данного препарата. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты;
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог;
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Данное лекарственное средство может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, не следует принимать этот препарат одновременно с добавками, содержащими железо. Если вы принимаете один из таких препаратов, необходимо выждать не менее 2–3 часов перед приёмом другого.

Прием Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди с пищей и напитками

• Данный препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
• У некоторых пациентов препарат может плохо усваиваться, если его принимать вместе с пищей, богатой белками (мясо, рыба, молочные продукты, злаки, орехи), или вскоре после её приёма.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это относится к вашему случаю.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время лечения этим лекарственным средством вы не должны кормить ребенка грудью.

Вождение и работа с механизмами

Этот препарат может снижать артериальное давление, что может вызвать у вас головокружение или обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, подождите, пока полностью не проснётесь, прежде чем начинать вождение или выполнять любую другую деятельность, требующую бодрствования. В противном случае вы можете подвергнуть опасности себя и других людей, вплоть до серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди содержит лактозу и натрий

• Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
• Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослые и пожилые пациенты

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки не следует разделять или делить на более мелкие части.
• Принимайте только одну таблетку за один раз.
• В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, либо если у вас возникают возможные побочные эффекты.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

Если вы случайно приняли больше таблеток этого лекарственного средства, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. При передозировке возможно появление головокружения или возбуждения, изменение частоты сердцебиения (она может стать как выше, так и ниже нормы), а также изменение цвета кожи, языка, глаз или мочи.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующего приёма осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующего приёма осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и затем примите ещё одну таблетку. Далее продолжайте приём как обычно.

Между приёмом таблеток этого лекарственного средства всегда должен проходить 1 час, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если лечение Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди прерывается

Не прекращайте прием этого лекарственного средства без указания врача. В таком случае вашему врачу, возможно, придется скорректировать дозу других лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами. Если вы резко прекратите прием этого препарата и других лекарств против болезни Паркинсона, могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Многие из них можно устранить путем коррекции дозы.

Если во время лечения этим препаратом у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

• сильная мышечная ригидность или сильные судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая, но тяжёлая реакция на лекарства, применяемые при расстройствах центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое и тяжёлое поражение мышц).
• аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея
• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• обморок или головокружение вследствие снижения артериального давления, гипертензия
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• бессонница; галлюцинации; спутанность сознания; нарушения сна (с кошмарами); усталость
• нарушения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• сердечно-сосудистые заболевания (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• более частые падения
• затруднённое дыхание
• повышенное потоотделение, сыпь
• мышечные судороги, отёк ног
• нечёткость зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря массы тела
• головная боль, боль в суставах

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, а также отклонениям в показателях функции печени
• судороги
• ощущение возбуждения
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения окраски, кроме окраски мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение глотания
• невозможность мочеиспускания

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

Желание принимать высокие дозы этого препарата, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. У некоторых пациентов после приёма высоких доз препарата могут наблюдаться тяжёлые непроизвольные движения (дискинезии), нарушения настроения или другие побочные эффекты.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, в том числе:
  • сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас и вашей семьи
  • повышенный или изменённый интерес к сексу и поведение, вызывающее тревогу у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
  • переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное питание (приём пищи в объёмах, превышающих обычные, и больше, чем необходимо для насыщения).

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих поведенческих реакций: он обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.noticaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

• Действующие вещества этого лекарственного средства — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка содержит 150 мг леводопы, 37,5 мг безводной карбидопы (эквивалентно 40,48 мг моногидрата карбидопы) и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты ядра таблетки: натрия кроскармеллоза E 468, магния стеарат E 470b, микрокристаллическая целлюлоза E 460, полоксамер 188, гидроксипропилцеллюлоза E 463, лактоза моногидрат.
• Вспомогательные вещества плёночной оболочки таблеток:

Гипромеллоза тип 2910

Диоксид титана E 171

Глицерол E 422

Оксид железа красный E 172

Оксид железа жёлтый E 172

Магния стеарат E 470b

Полисорбат 80 E 433

Гидроксипропилцеллюлоза E 463

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, овальные, красно-коричневого цвета, с гравировкой «150» на одной из сторон и плоской поверхностью с другой стороны. Размер: 14,6 мм × 9,7 мм.

Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках трёх различных размеров — по 30, 100 или 175 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Упаковки состоят из флаконов из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с алюминиевой индукционной герметизацией и отдельного контейнера внутри флакона, содержащего пакетик с силикагелем. Флакон из HDPE помещается в картонную коробку.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4,
64646 Heppenheim
Германия

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Мальта

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Испания:

Xentenel Pharma Europe, S.L.
Camí Can Camps, 17
Vallsolana Garden Business Park
08174 Sant Cugat del Vallés (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/