Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леводопа/карбідопа/ентакапона

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді та для чого її застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

3. Як приймати Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді та для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить три діючі речовини (леводопа, карбідопа та ентакапона) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Цей лікарський засіб використовують для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона виникає через низьку концентрацію в мозку речовини, яка називається допамін. Леводопа збільшує кількість допаміну та таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапона покращують антипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді, якщо:

• ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапону, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у вас закритокутова глаукома (порушення з боку очей)
• у вас пухлина надниркових залоз
• ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• у вас коли-небудь був нейролептичний зловісний синдром (НЗС – рідка реакція на ліки, які застосовуються для лікування важких психічних розладів)
• у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідке захворювання м’язів)
• у вас важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є або були раніше:

• інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії, або судинні захворювання
• астма або будь-яке інше захворювання легень
• захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція дози
• захворювання нирок або ендокринні порушення
• шлунковий виразок або судоми
• тривала діарея. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• будь-яка важка психічна хвороба, наприклад, психоз
• відкритокутова форма глаукоми, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• нейролептики (ліки для лікування психозу)
• будь-які ліки, що можуть спричиняти зниження артеріального тиску під час підйому з ліжка або крісла. Майте на увазі, що цей препарат може посилювати такі реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування препаратом Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• ви відчуваєте сильне напруження м’язів або їхні сильні скорочення, тремтіння, хвилювання, сплутаність свідомості, лихоманку, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• ви відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайні зміни у поведінці
• ви помічаєте, що засинаєте раптово, або відчуваєте сильну сонливість. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи устаткуванням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• у вас з’являються неконтрольовані рухи або вони погіршуються. У цьому разі лікар може бути змушений змінити дозу ліків
• у вас виникла діарея; рекомендується регулярно контролювати масу тіла, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• у вас поступово зникає апетит, ви відчуваєте слабкість (астенію), вага знижується відносно швидко. У таких випадках слід розглянути можливість проведення повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• ви вважаєте, що маєте припинити прийом цього препарату; проконсультуйтеся з розділом «Якщо ви припините лікування препаратом Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я чи опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози препарату Сталево та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я чи опікун помітили, що у вас розвиваються симптоми, схожі на залежність, що призводять до бажання приймати великі дози цього препарату та інших ліків, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша сім’я/опікун помітили, що у вас з’являються бажання або схильність до поведінки, що є незвичною для вас, або ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу вчинити певні дії, які можуть завдати шкоди вам або іншим. Таку поведінку називають розладами контролю над імпульсами і вона може включати лудоманію, переїдання або надмірні витрати, а також аномально підвищене сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування цим препаратом лікар може регулярно проводити вам лабораторні дослідження.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, обов’язково повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат.

Застосування цього препарату не рекомендовано для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохідних рухів, хвилювання, м’язової ригідності та м’язових скорочень), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування цього лікарського засобу у пацієнтів молодше 18 років є обмеженим. Тому його застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Цей лікарський засіб може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. Серед них:

• ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та пароксетин
• римітерол та ізопреналін, що застосовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• адреналін, який використовується при важких алергічних реакціях
• норадреналін, допамін та добутамін, що застосовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• апоморфін, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Певні лікарські засоби можуть зменшувати ефект цього препарату. До таких засобів належать:

• антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• фенітоїн, що застосовується для запобігання нападам епілепсії
• папаверин, що використовується для розслаблення м’язів.

Цей лікарський засіб може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати цей препарат одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте один із цих засобів, слід зачекати щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді разом з їжею та напоями

• Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
• У деяких пацієнтів цей лікарський засіб може погано засвоюватися, якщо його приймати разом із високобілковою їжею (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після її вживання.

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід годувати дитину грудьми.

Керування та використання механізмів

Цей лікарський засіб може знижувати ваш тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність. Тому особливо обережно повинні бути ті, хто керує інструментами або механізмами.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді несподівано засинаєте, зачекайте, доки знову повністю не прокинетесь, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати будь-яку іншу діяльність, що вимагає уважності. У разі ігнорування цієї рекомендації ви можете піддати себе та інших небезпеці серйозної або навіть смертельної пригоди.

Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та люди похилого віку

• Ваш лікар визначить точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не слід розламувати і не ділити на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникають можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток цього лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування може виникнути запаморочення, збудження, уповільнення або прискорення серцевого ритму, а також зміна кольору шкіри, язика, очей чи сечі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

прийміть одну таблетку відразу, як тільки згадаєте, а наступну — у звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

прийміть одну таблетку відразу, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину та прийміть наступну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між таблетками цього лікарського засобу завжди повинна бути перерва не менше 1 години, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. У такому разі, можливо, ваш лікар змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль над симптомами. Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу та інших препаратів від хвороби Паркінсона, у вас можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Багато з них можна зменшити, підібравши відповідну дозу.

Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• сильна ригідність або насильницькі скорочення м’язів, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми нейролептичного зловісного синдрому (НЗС, рідка важка реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке та серйозне ураження м’язів).

• алергічна реакція, що характеризується такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання та набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб):

• неконтрольовані рухи (дискінезії)
• неприємні відчуття (нудота)
• безпечне забарвлення сечі у червоно-коричневий колір
• біль у м’язах
• діарея
• інфекції сечовивідних шляхів

Часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запор
• неможливість заснути; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• зміни психічного стану, включаючи проблеми з пам’яттю, тривожність та депресію (можливо, з думками про самогубство)
• захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• частіше падіння
• утруднене дихання
• підвищена пітливість, висипання
• м’язові спазми, набряків ніг
• розмитість зору
• анемія
• зниження апетиту, втрата ваги
• головний біль, біль у суглобах

Рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

• інфаркт
• кишкові кровотечі
• зміни кількості клітин крові, що можуть призводити до кровотечь та відхилень у показниках функції печінки
• судоми
• відчуття збудження
• психотичні симптоми
• коліт (запалення товстої кишки)
• зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, піт)
• труднощі з ковтанням
• неможливість сечовипускання

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Прагнення приймати великі дози цього препарату, ніж потрібно для контролю моторних симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції допаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз цього препарату можуть виникати важкі непередбачувані непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• гепатит (запалення печінки)
• свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Неможливість стримати імпульс виконати дію, яка може бути шкідливою, і яка може включати:
  • сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас та вашої сім’ї
  • підвищення або зміну сексуального інтересу та поведінку, що турбує вас або інших, наприклад, збільшену сексуальну активність
  • надмірні та неконтрольовані покупки або витрати
  • надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове (поїдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових реакцій: вони обговорять, як краще керувати або зменшити ці симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.noticaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці та тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Слід здавати порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапона Абді

• Діючими речовинами цього лікарського засобу є леводопа, карбідопа та ентакапона.
• Кожна таблетка містить 100 мг леводопи, 25 мг безводної карбідопи (еквівалентно 27 мг моногідрату карбідопи) та 200 мг ентакапони.
• Інші складові ядра таблетки: натрію кроскармелоза E 468, магнію стеарат E 470b, целюлоза мікрокристалічна E 460, полоксамер 188, гідроксипропілцелюлоза E 463, лактоза моногідрат.
• Складові плівкового покриття таблеток:

гіпромелоза тип 2910

титану діоксид E 171

гліцерол E 422

заліза оксид червоний E 172

заліза оксид жовтий E 172

магнію стеарат E 470b

полісорбат 80 E 433

гідроксипропілцелюлоза E 463

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки двовипуклі овальні, вкриті плівковою оболонкою, коричнево-червоного кольору, з гравіюванням «100» на одній стороні таблетки, інша сторона — плоска. Розмір: 16,6 мм x 7,8 мм.

Існують три різні розміри упаковки (по 30, 100 або 175 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) цього лікарського засобу. Упаковки складаються з флаконів із високоміцного поліетилену (HDPE) із алюмінієвим індукційним ущільненням та окремого компонента в середині флакона, що містить силікагель. Флакон із HDPE упакований у зовнішній картонний пакет.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4,
64646 Heppenheim
Німеччина

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Мальта

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Іспанія:
Xentenel Pharma Europe, S.L.
Camí Can Camps, 17
Vallsolana Garden Business Park
08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/