Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леводопа/карбидопа/энтакапона

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди и для чего она применяется

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди и для чего она применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества (леводопу, карбидопу и энтакапон) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Данный лекарственный препарат применяется для лечения болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона обусловлена низким содержанием в головном мозге вещества, называемого дофамином. Леводопа увеличивает количество дофамина и, таким образом, уменьшает симптомы болезни Паркинсона. Карбидопа и энтакапона усиливают антипаркинсоническое действие леводопы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

Не принимайте Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди, если:

• у вас аллергия на леводопу, карбидопу или энтакапон, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• у вас закрытоугольная глаукома (заболевание глаза)
• у вас опухоль надпочечников
• вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективные ингибиторы МАО)
• у вас в анамнезе злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая реакция на лекарства, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств)
• у вас в анамнезе необусловленная травмой рабдомиолиз (редкое заболевание мышц)
• у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди, если у вас есть или ранее были:

• инфаркт миокарда или любое другое заболевание сердца, включая аритмии, или сосудов
• астма или любое другое заболевание лёгких
• заболевание печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы
• заболевание почек или эндокринные нарушения
• язва желудка или судороги
• продолжительная диарея. Проконсультируйтесь с врачом, так как это может быть признаком воспаления толстой кишки
• любые тяжёлые психические расстройства, такие как психоз
• открытоугольная форма глаукомы, поскольку может потребоваться корректировка дозы и контроль внутриглазного давления.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

• антипсихотические препараты (лекарства для лечения психоза)
• любые лекарства, которые могут вызывать снижение артериального давления при вставании с сидячего положения или с постели. Учтите, что данный препарат может усугубить эти реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди вы:

• ощущаете сильную мышечную ригидность, судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадку, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
• чувствуете депрессию, появляются мысли о самоубийстве или необычные изменения в поведении
• замечаете, что засыпаете внезапно, или ощущаете сильную сонливость. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• начинаете замечать неконтролируемые движения или их усугубление. В этом случае врач может быть вынужден изменить дозу препарата
• страдаете от диареи; рекомендуется регулярно контролировать массу тела, чтобы избежать чрезмерной потери веса
• отмечаете постепенное снижение аппетита, астению (слабость, утомление) и снижение массы тела в относительно короткий период времени. В таких случаях следует рассмотреть возможность проведения полного медицинского обследования, включая оценку функции печени
• считаете, что необходимо прекратить приём этого препарата; ознакомьтесь с разделом «Если вы прекратите приём препарата Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди».

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, приводящие к стремлению принимать высокие дозы препарата Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди и других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас развиваются симптомы, схожие с зависимостью, приводящие к стремлению принимать высокие дозы этого препарата и других лекарств, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы или ваша семья/опекун замечаете, что у вас появляются желания или склонность вести себя необычным образом или вы не можете сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим людям. Эти поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к азартным играм, чрезмерному потреблению пищи или тратам, а также аномально повышенное либидо или навязчивые мысли и ощущения сексуального характера. Врач может потребовать пересмотра проводимой терапии.

При длительном лечении данным препаратом врач может регулярно назначать вам лабораторные анализы.

Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Не рекомендуется применять этот препарат для лечения экстрапирамидных симптомов (например, непроизвольных движений, возбуждения, мышечной ригидности и мышечных сокращений), вызванных другими лекарственными средствами.

Дети и подростки

Опыт применения этого лекарственного средства у пациентов младше 18 лет ограничен. В связи с этим его применение у детей и подростков не рекомендуется.

Приём Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы принимаете определённые препараты для лечения депрессии (комбинации селективных ингибиторов МАО-А и МАО-В или неселективных ингибиторов МАО).

Это лекарственное средство может усиливать действие, а также побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения депрессии, такие как моклобемид, амитриптилин, дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин
• ритермол и изопреналин, применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей
• адреналин, применяемый при тяжёлых аллергических реакциях
• норадреналин, дофамин и добутамин, применяемые при лечении сердечных заболеваний и низкого артериального давления
• альфа-метилдофа, применяемая для лечения высокого артериального давления
• апоморфин, применяемый при болезни Паркинсона.

Некоторые лекарственные средства могут ослаблять эффект этого препарата. К ним относятся:

• антагонисты дофамина, применяемые при лечении психических расстройств, тошноты и рвоты
• фенитоин, применяемый для профилактики судорог
• папаверин, применяемый для расслабления мышц.

Это лекарственное средство может затруднять всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Поэтому не следует принимать это лекарственное средство одновременно с препаратами железа. Если вы принимаете один из этих препаратов, необходимо выждать как минимум 2–3 часа перед приёмом другого.

Прием Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди с пищей и напитками

• Этот препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.
• У некоторых пациентов возможно недостаточное всасывание препарата при его приеме вместе с богатыми белком продуктами (мясо, рыба, молочные продукты, злаки и орехи) или вскоре после их употребления.

Проконсультируйтесь с врачом, если, по вашему мнению, это относится к вашему случаю.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Во время лечения этим препаратом не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Этот препарат может снижать артериальное давление, что может вызвать головокружение или обмороки. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении инструментами или механизмами.

Если вы чувствуете сильную усталость или замечаете, что иногда засыпаете внезапно, подождите, пока полностью не проснётесь, прежде чем начинать вождение или выполнять любую другую деятельность, требующую бодрствования. В противном случае вы можете подвергнуть себя и других опасности серьёзного или даже смертельного несчастного случая.

Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди содержит лактозу и натрий

• Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
• Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по существу, означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые пациенты

• Ваш врач укажет точное количество таблеток Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди, которое вы должны принимать в день.
• Таблетки не должны разделяться или разламываться на более мелкие части.
• Принимайте по одной таблетке за один раз.
• В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
• Не принимайте более 10 таблеток в день.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, либо если у вас возникают возможные побочные эффекты.

Если вы приняли Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди больше, чем следует

Если случайно вы приняли больше таблеток этого лекарственного средства, чем нужно, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. При передозировке вы можете почувствовать головокружение или возбуждение, у вас может замедлиться или ускориться сердцебиение, а также может измениться окраска кожи, языка, глаз или мочи.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если до следующей дозы осталось более 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, а следующую — в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 1 часа:

Примите одну таблетку, как только вспомните, подождите 1 час и затем примите следующую таблетку. После этого продолжайте приём в обычном режиме.

Между таблетками этого лекарственного средства всегда должен проходить интервал не менее 1 часа, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Если вы прерываете лечение препаратом Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без указания врача. В таком случае возможно, что вашему врачу потребуется скорректировать дозу других лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона, особенно леводопы, чтобы обеспечить достаточный контроль над симптомами. Если вы резко прекратите приём этого препарата и других лекарственных средств против болезни Паркинсона, могут возникнуть нежелательные побочные эффекты.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Многие из них можно устранить путём коррекции дозы.

Если во время лечения этим препаратом у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

• сильная мышечная ригидность или сильные судороги, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение или резкие колебания артериального давления. Это могут быть симптомы злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС, редкая тяжёлая реакция на лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиза (редкое и тяжёлое поражение мышц).
• аллергическая реакция, проявляющаяся такими признаками, как крапивница, зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Эта реакция может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Очень часто (могут наблюдаться у более 1 из 10 пациентов):

• непроизвольные движения (дискинезии)
• ощущение недомогания (тошнота)
• безвредное окрашивание мочи в коричнево-красный цвет
• боли в мышцах
• диарея
• инфекции мочевыводящих путей

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• обморок или предобморочное состояние вследствие снижения артериального давления, гипертензия
• ухудшение симптомов паркинсонизма, головокружение, сонливость
• рвота; боль и дискомфорт в животе; изжога; сухость во рту; запор
• бессонница; галлюцинации; спутанность сознания; нарушения сна (с кошмарами); усталость
• изменения психического состояния, включая нарушения памяти, тревожность и депрессию (возможно, с суицидальными мыслями)
• боли в сердце или артериях (напр., боль в груди), нарушения сердечного ритма
• более частые падения
• затруднённое дыхание
• повышенное потоотделение, сыпь
• мышечные судороги, отёк ног
• нечёткость зрения
• анемия
• снижение аппетита, потеря массы тела
• головная боль, боль в суставах

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• инфаркт
• кишечное кровотечение
• нарушения количества клеток крови, которые могут привести к кровотечениям, а также отклонениям в показателях функции печени
• судороги
• ощущение возбуждения
• психотические симптомы
• колит (воспаление толстой кишки)
• изменения окраски, кроме окраски мочи (напр., кожи, ногтей, волос, пота)
• затруднение глотания
• невозможность мочеиспускания

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Желание принимать высокие дозы этого препарата, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что известно как синдром дисрегуляции допамина. У некоторых пациентов после приёма высоких доз препарата наблюдаются тяжёлые непроизвольные аномальные движения (дискинезии), нарушения настроения и другие побочные эффекты.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• гепатит (воспаление печени)
• зуд

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас и вашей семьи
  • усиление или изменение сексуального влечения и поведение, вызывающее обеспокоенность у вас или окружающих, например, повышенная сексуальная активность
  • чрезмерные и неконтролируемые покупки или расходы
  • переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное питание (употребление пищи в большем объёме, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций: врач обсудит с вами способы управления или уменьшения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.noticaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке и плотно закрывать флакон, чтобы защитить препарат от влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леводопа/карбидопа/энтакапона Абди

• Действующие вещества этого лекарственного средства — леводопа, карбидопа и энтакапон.
• Каждая таблетка содержит 100 мг леводопы, 25 мг безводной карбидопы (эквивалентно 27 мг моногидрата карбидопы) и 200 мг энтакапона.
• Другие компоненты ядра таблетки: кроскармеллоза натрия E 468, стеарат магния E 470b, микрокристаллическая целлюлоза E 460, полоксамер 188, гидроксипропилцеллюлоза E 463, лактоза моногидрат.
• Ингредиенты плёночной оболочки таблеток:

Гипромеллоза тип 2910

Диоксид титана E 171

Глицерол E 422

Оксид железа красный E 172

Оксид железа жёлтый E 172

Стеарат магния E 470b

Полисорбат 80 E 433

Гидроксипропилцеллюлоза E 463

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, двояковыпуклые, овальные, покрытые плёночной оболочкой, красно-коричневого цвета, с гравировкой «100» на одной из сторон таблетки, другая сторона — плоская. Размер: 16,6 мм × 7,8 мм.

Существуют три различных размера упаковки (по 30, 100 или 175 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) данного лекарственного препарата. Упаковки состоят из флаконов из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с индукционной алюминиевой упаковкой и отдельного компонента внутри флакона, содержащего силикагель. Флакон из полиэтилена высокой плотности помещается в картонную внешнюю коробку.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4,
64646 Хеппенхайм
Германия

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000
Мальта

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Испания:

Xentenel Pharma Europe, S.L.
Camí Can Camps, 17
Vallsolana Garden Business Park
08174 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/