Lewodopa/karbidoopa/entakapona Abdi 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane EFG

Levodopa/carbidopa/entacapona

Przeczytaj dokładnie ulotkę, zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi i do czego służy

Ten lek zawiera trzy substancje czynne (lewodopa, karbidopa i entakapona) w formie tabletki powlekanej. Lek ten stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób zmniejsza objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapona wzmocniają działanie przeciwparkinsonowe lewodopy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przyjmuj Lewodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, jeśli:

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakaponę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• cierpisz na zamkniętego kąta jaskrę (zaburzenie oka)
• masz guza nadnerczy
• przyjmujesz określone leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO)
• kiedykolwiek występował u Ciebie zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNZ – rzadka reakcja na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• kiedykolwiek występowała u Ciebie rabdomioliza nietraumatyczna (rzadkie zaburzenie mięśni)
• cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli choruje się lub chorowało wcześniej na:

• zawał serca lub inne choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca, lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inne choroby płuc
• chorobę wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku
• chorobę nerek lub zaburzenia hormonalne
• wrzód żołądka lub napady padaczkowe
• przewlekłe zaburzenia trawienia. Należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia okrężnicy
• poważne zaburzenia psychiczne, takie jak psychota
• jaskrę otwartego kąta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki oraz kontrola ciśnienia wewnątrzgałowego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się:

• leki przeciwpadaczkowe (lekami stosowanymi w leczeniu psychoty)
• leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z krzesła lub z łóżka. Należy wiedzieć, że ten lek może nasilać takie reakcje.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi:

• występuje duża sztywność mięśni, gwałtowne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• występuje depresja, myśli samobójcze lub nietypowe zmiany zachowania
• pojawia się nagłe zasypianie lub silne uczucie senności. W takim przypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn (zobacz również sekcję „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)
• pojawiają się niekontrolowane ruchy lub nasilają się istniejące zaburzenia ruchowe. W takiej sytuacji lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku
• występuje biegunka; zaleca się kontrolowanie masy ciała, aby uniknąć nadmiernej utraty wagi
• występuje postępująca utrata apetytu, osłabienie (astenia) i spadek masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć kompleksowe badanie medyczne, w tym ocenę czynności wątroby
• rozważa się przerwanie leczenia tym lekiem; należy zapoznać się z sekcją „Przerywanie leczenia lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi”.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego rodziny/opiekuna zauważa się objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia stosowania dużych dawek leku Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego rodziny/opiekuna zauważa się objawy przypominające uzależnienie, prowadzące do pragnienia stosowania dużych dawek tego leku i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego rodziny/opiekuna zauważa się pragnienia lub skłonność do zachowań nietypowych dla pacjenta lub niezdolność do oporu wobec impulsu, determinacji lub pokusy podejmowania określonych działań, które mogą szkodzić pacjentowi lub innym osobom. Takie zachowania określane są jako zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia, nadmiernego wydawania pieniędzy oraz nieprawidłowo nasilony popęd seksualny lub zainteresowanie zwiększeniem myśli i doznań seksualnych. Lekarz może być zmuszony do przeanalizowania sposobu leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem lekarz może regularnie przeprowadzać badania laboratoryjne.

Jeśli konieczna jest operacja chirurgiczna, należy poinformować lekarza, że przyjmuje się ten lek.

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. niekontrolowanych ruchów, pobudzenia, sztywności mięśni i skurczów mięśni) wywołanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu tego leku u pacjentów poniżej 18. roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci ani młodzieży.

Stosowanie lewodopy/karbidopty/entakapony Abdi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli stosujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywnych inhibitorów MAO).

Ten lek może nasilić działanie, a także skutki niepożądane, niektórych leków. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moclobemid, amitryptylina, desipramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• ryterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w ciężkich reakcjach alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego
• alfa-metylodopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Niektóre leki mogą osłabiać działanie tego leku. Są to:

• antagoniści dopaminy stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym
• papaweryna, stosowana w rozluźnianiu mięśni.

Ten lek może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie należy przyjmować tego leku w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych środków, należy odczekać co najmniej 2–3 godziny przed przyjęciem drugiego.

Stosowanie leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi z pokarmem i napojami

• Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• U niektórych pacjentów lek ten może być źle wchłaniany, jeśli przyjmuje się go z pożywieniem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboła i orzechy) lub zaraz po jego spożyciu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może obniżyć ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas korzystania z narzędzi lub maszyn.

Jeśli odczuwa się silne zmęczenie lub przypadkowe zasypianie, należy odczekać, aż ponownie będzie się czuć całkowicie wypoczętym, zanim się zacznie kierować pojazdem lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. W przeciwnym razie istnieje ryzyko, że sam pacjent, jak i inni, mogą zostać narażeni na poważne lub nawet śmiertelne wypadki.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi zawiera laktozę i sód

• To lekarstwo zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.
• To lekarstwo zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest ona zasadniczo „bezsodowa”.

3. Jak stosować Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby starsze

• Lekarz wskazze Ci dokładną liczbę tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi, które powinieneś przyjmować dziennie.
• Tabletek nie należy dzielić ani łamać na mniejsze części.
• Przyjmuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Nie przyjmuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli wystąpią możliwe działania niepożądane.

Jeśli wziął(-a) pan(i) więcej, niż powinien(-na), tabletek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Jeśli przypadkowo zażył(-a) pan(i) więcej tabletek tego leku, niż powinien(-na), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania może się odczuwać zawroty głowy lub pobudzenie, niestandardowy rytm serca (wolniejszy lub szybszy niż zwykle) lub zmiana koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnieliście przyjąć lek Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 1 godzina:

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną w normalnym czasie.

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 1 godzina:

Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, odczekaj 1 godzinę i wtedy przyjmij kolejną tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Zawsze musi upłynąć 1 godzina między poszczególnymi tabletkami tego leku, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Nie przestawajcie stosować tego leku, chyba że lekarz wskazał inaczej. W takim przypadku lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki innych leków przeciwparkinsonowych, szczególnie lewodopy, aby zapewnić wystarczające kontrolowanie objawów. Nagłe przerwanie stosowania tego leku oraz innych leków przeciwparkinsonowych może spowodować niepożądane skutki uboczne.

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróćcie się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Wiele z nich można złagodzić poprzez dostosowanie dawki.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• silna sztywność lub gwałtowne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno lub duże wahania ciśnienia tętniczego. Mogą to być objawy zespółu neuroleptycznego złowrogiego (ZNS, rzadka, ciężka reakcja na leki stosowane w zaburzeniach układu nerwowego centralnego) lub rabdomiolizy (rzadkie, ciężkie uszkodzenie mięśni).

• reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami jak pokrzywka, swędzenie, wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niekontrolowane ruchy (dyskinezie)
• uczucie niedoboru (nudności)
• bezpieczne, brązowo-czerwonawe zabarwienie moczu
• ból mięśni
• biegunka
• infekcje dróg moczowych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• omdlenia lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty; ból i dyskomfort brzucha; zgaga; suchość w ustach; zaparcia
• bezsenność; urojenia; dezorientacja; niepokojące sny (z koszmarami); zmęczenie
• zaburzenia stanu psychicznego, w tym trudności z pamięcią, lęk i depresja (może towarzyszyć myślom samobójczym)
• dolegliwości serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca
• częstsze upadki
• duszność
• nadmierne pocenie się, wysypki
• skurcze mięśni, obrzęki nóg
• zaburzenia widzenia
• anemia
• zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów

Niekon często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie jelitowe
• zaburzenia liczby komórek krwi, które mogą prowadzić do krwawień oraz nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby
• napady padaczkowe
• uczucie pobudzenia
• objawy psychiczne
• zapalenienie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• zmiany koloru innych tkanek niż mocz (np. skóry, paznokci, włosów, potu)
• trudności z połykaniem
• niemożność oddania moczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Dążenie do przyjmowania dużych dawek tego leku, przekraczających dawki potrzebne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dezregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają poważnych, nieprawidłowych, niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), zaburzeń nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjmowaniu dużych dawek tego leku.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (hepatyt)
• swędzenie

Może u Państwa wystąpić następujące działania niepożądane:

• Niemożność powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może okazać się szkodliwe, w tym:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zwiększone lub zmienione zainteresowanie seksualne oraz zachowania niepokojące dla Państwa lub innych, np. zwiększone skłonności seksualne
  • nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
  • nadmierne (jedzenie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych zachowań. Omówią oni sposób zarządzania lub łagodzenia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.noticaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewodopy/karbidoxy/entakaponu Abdi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

• Substancjami czynnymi tego leku są levodopa, carbidopa i entacapona.
• Każdy tabletka zawiera 100 mg levodopy, 25 mg bezwodnej karbidopy (równoważne 27 mg monohydratu karbidopy) i 200 mg entacaponu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to Croscarmelosa sodu E 468, Stearynian magnezu E 470b, Celuloza mikrokryształowa E 460, Poloksymer 188, Hydroksypropylceluloza E 463, Laktoza monohydrat.
• Składniki powłoki filmowej tabletek to

Hipromeloza typ 2910

Tlenek tytanu E 171

Glicerol E 422

Tlenek żelaza czerwony E 172

Tlenek żelaza żółty E 172

Stearynian magnezu E 470b

Polisorbat 80 E 433

Hydroksypropylceluloza E 463

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe owalne, powlekane, o barwie rdzawo-czerwonej, z oznaczeniem „100” wybitym po jednej stronie, druga strona płaska. Wymiary: 16,6 mm x 7,8 mm.

Istnieją trzy różne opakowania (30, 100 lub 175 tabletek powlekanych) tego leku. Opakowania składają się z butelek z HDPE z aluminiowym uszczelnieniem indukcyjnym oraz pojedynczego pojemnika wewnątrz butelki zawierającego żel krzemionkowy. Butelka HDPE jest pakowana w zewnętrznym kartonowym opakowaniu.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/