Levodopa/carbidopa/entacapona Abdi 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Levodopa/carbidopa/entacapone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapona) in un comprimido rivestito con film. Questo medicinale è utilizzato per trattare la malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapona migliorano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi se:

• è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all'entacapone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare)
• ha un tumore delle ghiandole surrenali
• assume determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO)
• ha mai avuto il sindrome neurolettico maligno (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali gravi)
• ha mai avuto rabdomiolisi non traumatica (un disturbo muscolare raro)
• soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi se soffre o ha sofferto in passato di:

• infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia del cuore, inclusi aritmie o patologie dei vasi sanguigni
• asma o qualsiasi altra malattia polmonare
• problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose
• malattie renali o disturbi ormonali
• ulcera gastrica o convulsioni
• diarrea prolungata. Consulti il medico, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come la psicosi
• glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e monitorare la pressione intraoculare.

Consulti il medico se sta assumendo:

• antipsicotici (farmaci per il trattamento della psicosi)
• farmaci che possono causare un calo della pressione sanguigna quando ci si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che questo medicamento può aggravare tali reazioni.

Consulti il medico se, durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi:

• nota una forte rigidità muscolare, contrazioni violente, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco accelerato o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. In caso di uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico
• si sente depresso, ha pensieri suicidi o manifesta alterazioni insolite del comportamento
• nota di addormentarsi improvvisamente o di sentirsi molto sonnolento. In tal caso, non deve guidare né usare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida e uso di macchinari”)
• inizia a notare movimenti incontrollabili o un peggioramento degli stessi. In questo caso, il medico potrebbe dover modificare la dose del farmaco
• soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita di peso eccessiva
• manifesta una perdita progressiva dell’appetito, astenia (debolezza, spossatezza) e calo ponderale in un periodo relativamente breve. In tali casi, si deve valutare la necessità di una visita medica completa, compresa un’analisi della funzionalità epatica
• pensa di dover interrompere il trattamento con questo medicamento; si rinvia alla sezione “Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi”.

Informi il medico se lei, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei, nota che sta sviluppando sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di Stalevo e di altri farmaci utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi il medico se lei, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei, nota che sta sviluppando sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di questo medicamento e di altri farmaci utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei nota che sta sviluppando impulsi o tendenze a comportamenti insoliti per lei o che non riesce a resistere all’impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero causare danni a lei stesso o ad altri. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva, spese eccessive e un aumento anormale del desiderio sessuale o una preoccupazione eccessiva per pensieri o sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il trattamento.

Durante un trattamento prolungato con questo medicamento, il medico potrebbe richiedere analisi del sangue con regolarità.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicamento.

Non è raccomandato l’uso di questo medicamento per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) indotti da altri farmaci.

Bambini e adolescenti

L'esperienza nell'uso di questo medicamento in pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto, non si raccomanda la somministrazione in bambini o adolescenti.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Questo medicinale può aumentare l'effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Tra questi vi sono:

• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, utilizzati per il trattamento delle malattie respiratorie
• adrenalina, utilizzata per reazioni allergiche gravi
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizzate per il trattamento di malattie cardiache e pressione arteriosa bassa
• alfa-metildopa, utilizzata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
• apomorfina, utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson.

Alcuni medicinali possono ridurre l'effetto di questo medicinale. Tali medicinali sono:

• antagonisti della dopamina utilizzati per il trattamento di disturbi mentali, nausea e vomito
• fenitoina, utilizzata per prevenire le convulsioni
• papaverina, utilizzata per rilassare i muscoli.

Questo medicinale può rendere più difficile l'assorbimento del ferro a livello digerente. Di conseguenza, non deve assumere questo medicinale contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi prodotti, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l'altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi con alimenti e bevande

• Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo.
• In alcuni pazienti, questo medicamento potrebbe non essere ben assorbito se assunto con alimenti ricchi di proteine (carne, pesce, prodotti lattiero-caseari, cereali e frutta a guscio) o poco dopo averli ingeriti.

Consulti il medico se ritiene che questo avvenga nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può ridurre la pressione arteriosa, provocando capogiri o svenimenti. Pertanto, presti particolare attenzione quando manovra utensili o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota che occasionalmente si addormenta improvvisamente, attenda di sentirsi nuovamente completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda vigilanza. In caso contrario, potrebbe mettere a rischio sé stesso e gli altri di provocare un incidente grave o addirittura mortale.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi contiene lattosio e sodio

• Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e anziani

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assuma una sola compressa per volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista qualora ritenga che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, oppure in caso di possibili effetti indesiderati.

Se assume più Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi di quanto deve

Se accidentalmente ha assunto più compresse di questo medicamento di quanto previsto, informi immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe diventare più lento o più rapido del normale oppure potrebbe notare un cambiamento di colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se manca più di 1 ora alla dose successiva:

Assuma un compresso non appena se ne ricorda, e assuma il successivo all'ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla dose successiva:

Assuma un compresso non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e quindi assuma un altro compresso. Dopodiché prosegua come d'abitudine.

Deve sempre trascorrere 1 ora tra un compresso e l'altro di questo medicinale, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che il medico non glielo consigli. In tal caso, il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri farmaci per il morbo di Parkinson, specialmente della levodopa, in modo che il controllo dei sintomi sia adeguato. Se interrompe bruscamente l'assunzione di questo medicinale e di altri farmaci per il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati indesiderati.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se durante il trattamento con questo medicinale dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico:

• forte rigidità o contrazioni violente dei muscoli, tremori, agitazione, confusione, febbre, polso rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai farmaci utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una grave alterazione muscolare rara).
• reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Tale reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• movimenti incontrollabili (discinesie)
• malessere (nausea)
• colorazione marrone-rossastra innocua dell’urina
• dolore muscolare
• diarrea
• infezioni del tratto urinario

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• svenimenti o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; bocca secca; stitichezza
• difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• alterazioni dello stato mentale, inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri di suicidio)
• disturbi cardiaci o arteriosi (es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco
• cadute più frequenti
• respiro affaticato
• aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• visione offuscata
• anemia
• diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• mal di testa, dolore alle articolazioni

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• infarto
• emorragia intestinale
• alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie e anomalie nei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• sensazione di agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• difficoltà a deglutire
• incapacità a urinare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Desiderio di assumere dosi elevate di questo medicinale superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti possono manifestare discinesie gravi e involontarie, alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto dosi elevate di questo medicinale.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:
  • forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali o familiari
  • aumento o alterazione dell’interesse sessuale e comportamenti preoccupanti per sé o per gli altri, come ad esempio un aumento della tendenza sessuale
  • acquisti o spese eccessive e incontrollabili
  • alimentazione eccessiva (consumo di grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti: verrà discusso il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.noticaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale e mantenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Abdi

• I principi attivi di questo medicinale sono levodopa, carbidopa ed entacapona.
• Ogni compressa contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa anidra (equivalente a 27 mg di carbidopa monoidrato) e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono Croscarmellosa sodica E 468, Stearato di magnesio E 470b, Cellulosa microcristallina E 460, Poloxamer 188, Idrossipropilcellulosa E 463, Lattosio monoidrato.
• Gli ingredienti del rivestimento pellicolare delle compresse sono

Ipromellosa tipo 2910

Biossido di titanio E 171

Glicerolo E 422

Ossido di ferro rosso E 172

Ossido di ferro giallo E 172

Stearato di magnesio E 470b

Polisorbato 80 E 433

Idrossipropilcellulosa E 463

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse biconvesse ovali, rivestite con film, di colore rosso marroncino con impresso "100" su un lato della compressa e l'altro liscio. Dimensioni: 16,6 mm x 7,8 mm.

Esistono tre diverse confezioni (da 30, 100 o 175 compresse rivestite con film) di questo medicinale. Le confezioni sono costituite da flaconi in HDPE con sigillo di induzione in alluminio e contenitore come componente sfuso nel flacone che contiene gel di silice. Il flacone in HDPE è confezionato in una scatola di cartone esterna.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Germania

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/