Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм 100/25/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм 100 мг/25 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леводопа/карбідопа/ентакапон

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм і для чого застосовується

Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм містить три діючі речовини (леводопу, карбідопу та ентакапон) в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона викликана низьким рівнем у мозку речовини, яка називається дофамін. Леводопа збільшує кількість дофаміну, і таким чином зменшує симптоми хвороби Паркінсона. Карбідопа та ентакапон посилюють протипаркінсонічну дію леводопи.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм

• якщо ви маєте алергію на леводопу, карбідопу або ентакапон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас закритокутова глаукома (порушення ока)
• якщо у вас пухлина надниркових залоз
• якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО)
• якщо у вас коли-небудь був нейролептичний зловісний синдром (НЗС — рідка реакція на ліки, що використовуються для лікування серйозних психічних розладів)
• якщо у вас коли-небудь була нетравматична рабдоміоліз (рідке захворювання м’язів)
• якщо у вас тяжке захворювання печінки

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм, якщо у вас є або були:

• Інфаркт міокарда або будь-яке інше захворювання серця, включаючи аритмії або судинні захворювання
• Астма або будь-яке інше захворювання легень
• Проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози
• Будь-яке захворювання нирок або пов’язане з гормонами
• Виразка шлунка або судоми
• Тривала діарея. Проконсультуйтесь з лікарем, оскільки це може бути ознакою запалення товстої кишки
• Будь-яка форма серйозного психічного розладу, наприклад, психоз
• Відкритокутова глаукома, оскільки може знадобитися корекція дози та контроль внутрішньоочного тиску

Зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Антипсихотичні засоби (ліки для лікування психозу)
• Будь-який лікарський засіб, що може спричинити зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або стільця. Майте на увазі, що Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм може посилити ці реакції

Зверніться до свого лікаря, якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм ви:

• Відчуваєте сильну м’язову ригідність або м’язові скорочення, або маєте тремор, хвилювання, сплутаність свідомості, лихоманку, прискорене серцебиття або великі коливання артеріального тиску. Якщо виникне будь-яка з цих обставин, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Відчуваєте депресію, думки про самогубство або незвичайні зміни в поведінці
• Помічаєте, що засинаєте раптово або відчуваєте сильну сонливість. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи обладнанням (див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
• Помічаєте непередбачувані рухи або їх посилення. У цьому випадку лікар може змінити дозу ліків
• Маєте діарею; рекомендується спостерігати за вагою, щоб уникнути надмірної втрати ваги
• Маєте поступову втрату апетиту, астенію (слабкість, виснаження) та втрату ваги за відносно короткий час. У таких випадках слід розглянути можливість проведення повного медичного обстеження, включаючи перевірку функції печінки
• Вважаєте, що маєте припинити прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм; проконсультуйтесь з розділом «Якщо ви припините лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм»

Повідомте свого лікаря, якщо ви, або ваші родичі/опікун, помітили, що у вас розвиваються симптоми, подібні до залежності, що призводять до бажання приймати великі дози Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваші родичі/опікун помітили, що у вас з’являються бажання або схильність до поведінки, яка є незвичною для вас, або ви не можете стримати імпульс, рішучість або спокусу вчинити певні дії, що можуть завдати шкоди вам або іншим. Ці поведінкові реакції називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати або незвично підвищений сексуальний імпульс або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Ваш лікар може потребувати переглянути ваше лікування.

Під час тривалого лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм лікар може регулярно проводити лабораторні аналізи.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм не рекомендовано використовувати для лікування екстрапірамідних симптомів (наприклад, непрохані рухи, хвилювання, м’язова ригідність та м’язові скорочення), спричинених іншими ліками.

Діти та підлітки

Досвід застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм у пацієнтів молодше 18 років обмежений. Тому застосування Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм у дітей не рекомендовано.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм, якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії (комбінації селективних інгібіторів МАО-А та МАО-В або неселективних інгібіторів МАО).

Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм може посилювати дію, а також побічні ефекти певних ліків. До них належать:

• Ліки для лікування депресії, такі як моклобемід, амітриптилін, дезипрамін, мапротилін, венлафаксин та параксетин
• Зимітерол та ізопреналін, що використовуються для лікування захворювань дихальних шляхів
• Адреналін, що використовується при важких алергічних реакціях
• Норадреналін, допамін та добутамін, що використовуються для лікування захворювань серця та низького артеріального тиску
• Альфа-метилдопа, що використовується для лікування високого артеріального тиску
• Апоморфін, що використовується для лікування хвороби Паркінсона

Певні ліки можуть зменшувати ефект Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм. До них належать:

• Антагоністи допаміну, що використовуються для лікування психічних розладів, нудоти та блювоти
• Фенітоїн, що використовується для запобігання судомам
• Папаверин, що використовується для розслаблення м’язів

Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева може ускладнювати всмоктування заліза в шлунково-кишковому тракті. Тому не слід приймати Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева одночасно з добавками заліза. Якщо ви приймаєте будь-який із цих засобів, слід зачекати щонайменше 2–3 години перед прийомом іншого.

Прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм з їжею та напоями

Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.

У деяких пацієнтів Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм може погано всмоктуватися, якщо приймати його з їжею, багатою на білки (м’ясо, риба, молочні продукти, зернові, горіхи) або невдовзі після їх споживання. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність. Тому особливо обережно поводьтесь під час роботи з інструментами або механізмами.

Якщо ви відчуваєте сильну втому або помічаєте, що іноді раптово засинаєте, почекайте, доки знову повністю не прокнетеся, перш ніж керувати транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають уваги. В іншому випадку ви можете поставити себе та інших під загрозу серйозної або навіть смертельної пригоди.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм містить лактозу та червоний «Аллюра АС» (Е129)

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб також містить червоний «Аллюра АС» (Е129), що може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні люди:

• Ваш лікар повідомить вам точну кількість таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм, які ви повинні приймати щодня.
• Таблетки не повинні розламуватися або ділитися на менші частини.
• Приймайте лише одну таблетку за один раз.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
• Якщо ви приймаєте таблетки Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм 50 мг/12,5 мг/200 мг, 75 мг/18,75 мг/200 мг, 100 мг/25 мг/200 мг, 125 мг/31,25 мг/200 мг або 150 мг/37,5 мг/200 мг, не приймайте більше 10 таблеток на добу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм надто сильна або надто слабка, або якщо у вас виникають можливі побічні ефекти.

Якщо ви прийняли більше Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння (телефон 915 620 420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. У разі передозування можливе виникнення запаморочення або збудження, прискоршення або уповільнення серцевого ритму, а також зміна кольору шкіри, язика, очей або сечі.

Якщо ви забули прийняти Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо до наступної дози залишилося більше 1 години:

прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а наступну — в звичайний час.

Якщо до наступної дози залишилося менше 1 години:

прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, почекайте 1 годину і прийміть ще одну таблетку. Після цього продовжуйте прийом у звичному режимі.

Між прийомом таблеток Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм завжди повинен проходити 1 година, щоб уникнути можливих побічних ефектів.

Якщо ви припинили лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм

Не припиняйте прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм без вказівки лікаря. У цьому випадку ваш лікар, можливо, змінить дозу інших ліків від хвороби Паркінсона, особливо леводопи, щоб забезпечити достатній контроль симптомів. Якщо ви раптово припините прийом Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм та інших ліків від хвороби Паркінсона, у вас можуть виникнути небажані побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з них можна зменшити шляхом корекції дози.

Якщо під час лікування Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря:

• Сильне напруження або різкі судоми м’язів, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або значні коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми нейролептичного злого синдрому (НЗС — рідка, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке, але серйозне ураження м’язів).
• Алергічна реакція, що проявляється такими симптомами, як кропив’янка, свербіж, висипання, набряк обличчя, губ, язика або горла. Ця реакція може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• Неконтрольовані рухи (дискінезії)
• Неприємні відчуття (нудота)
• Безпечне пофарбування сечі у коричнево-червоний колір
• Біль у м’язах
• Діарея

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Запаморочення або непритомність через зниження артеріального тиску, гіпертензія
• Погіршення симптомів паркінсонізму, запаморочення, сонливість
• Блювота; біль і дискомфорт у животі; печія; сухість у роті; запори
• Нездатність заснути; галюцинації; сплутаність свідомості; аномальні сни (з кошмарами); втому
• Зміни психічного стану — зокрема, проблеми з пам’яттю, тривожність і депресія (можливо, з думками про самогубство)
• Захворювання серця або судин (наприклад, біль у грудях), порушення серцевого ритму
• Більш часті падіння
• Утруднене дихання
• Підвищена пітливість, висипання
• М’язові судоми, набряків ніг
• Нечітке зору
• Анемія
• Зниження апетиту, втрата ваги
• Головний біль, біль у суглобах
• Інфекції сечових шляхів

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Інфаркт
• Кишкові кровотечі
• Зміни кількості клітин крові, що можуть призвести до кровотеч; аномалії тестів функції печінки
• Судоми
• Почуття збудження
• Психотичні симптоми
• Коліт (запалення товстої кишки)
• Зміни кольору, відмінні від кольору сечі (наприклад, шкіри, нігтів, волосся, поту)
• Утруднення ковтання
• Нездатність сечовиділення

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

Потяг до прийому високих доз леводопи/карбідопи/ентакапону, що перевищують необхідні для контролю моторних симптомів, відомий як синдром дезрегуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають тяжкі неконтрольовані непрохані рухи (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти після прийому високих доз леводопи/карбідопи/ентакапону.

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

• Гепатит (запалення печінки)
• Свербіж

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс до вчинення дії, яка може бути шкідливою, зокрема:

• Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні особисті наслідки, зокрема сімейні;

• Збільшення або зміна сексуального інтересу та поведінки, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищена сексуальність;

• Надмірні або неконтрольовані покупки чи витрати;

• Надмірне (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення) харчування.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій: вони обговорять, як краще керувати або зменшити ці симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Системи фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Приймати таблетки необхідно протягом перших 175 днів після першого відкриття флакону.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм

Діючими речовинами Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм є леводопа, карбідопа та ентакапон.

• Кожна таблетка Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм 100 мг/25 мг/200 мг містить 100 мг леводопи, 25 мг карбідопи та 200 мг ентакапону.
• Інші компоненти ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, гідроксипропілцелюлоза, повідон (К-30), силіцій діоксид колоїдний безводний та стеарат магнію.
• Компоненти оболонки: титану діоксид (Е171), гіпромелоза, гліцерол (Е422), полісорбат 80, червоний Allura AC (Е129), кошениль (Е120) та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм 100 мг/25 мг/200 мг: овальні двоопуклі таблетки блідо-червоного кольору, з одного боку без гравіювання, з іншого — гладкі. Розміри: приблизно 17x9 мм.

Леводопа/карбідопа/ентакапон Тева-Ратіофарм доступний у таких розмірах упаковки: флакони, що містять 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 або 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11, корпус Альбатрос Б, поверх 1-й.

28108, Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-út 13,

4042 Дебрецен,

Угорщина

або

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: листопад 2019

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, включений у пакування, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79022/P_79022.html