Levodopa/carbidopa/entacapona Teva-Ratiopharm 100/25/200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film EFG

Levodopa/Carbidopa/Entacapona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm
3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm e a cosa serve

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa e entacapona) in un compresse rivestita con film. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm è utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson è dovuta alla bassa concentrazione nel cervello di una sostanza chiamata dopamina. La levodopa aumenta la quantità di dopamina e, in questo modo, riduce i sintomi della malattia di Parkinson. Carbidopa ed entacapona potenziano gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm

• se è allergico alla levodopa, alla carbidopa o all'entacapone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo oculare)
• se ha un tumore delle ghiandole surrenali
• se sta assumendo determinati farmaci per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO)
• se ha mai avuto il sindrome neurolettico maligno (SNM – una reazione rara ai farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi mentali gravi)
• se ha mai avuto rabdomiolisi non traumatica (un raro disturbo muscolare)
• se soffre di una grave malattia epatica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm se soffre o ha sofferto in passato di:

• Infarto cardiaco o qualsiasi altra malattia cardiaca, inclusi aritmie o disturbi dei vasi sanguigni
• Asma o qualsiasi altra malattia polmonare
• Problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose
• Malattie renali o disturbi ormonali
• Ulcera gastrica o convulsioni
• Diarrea prolungata. Consulti il medico poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del colon
• Qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come la psicosi
• Glaucoma ad angolo aperto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e controllare la pressione intraoculare

Consulti il suo medico se sta assumendo:

• Antipsicotici (farmaci per il trattamento della psicosi)
• Qualsiasi farmaco che possa causare un calo della pressione sanguigna quando si alza da una sedia o dal letto. Deve sapere che Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm può peggiorare queste reazioni

Consulti il suo medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm lei:

• Avverte una forte rigidità muscolare o contrazioni violente, o se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco rapido o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Se si verifica una di queste situazioni, contatti immediatamente il suo medico.
• Si sente depresso, ha pensieri suicidi o avverte alterazioni insolite del comportamento
• Nota che si addormenta improvvisamente o si sente molto sonnolento. In questo caso, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari (vedere anche la sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”)
• Inizia ad avere movimenti incontrollati o questi peggiorano. In tal caso, il medico potrebbe dover modificare la sua dose
• Soffre di diarrea; si raccomanda di monitorare il peso per evitare una perdita di peso eccessiva
• Soffre di perdita progressiva dell'appetito, astenia (debolezza, affaticamento) e calo di peso in un periodo relativamente breve. In questi casi, si deve valutare la possibilità di un esame medico completo che includa un controllo della funzionalità epatica
• Sta considerando di interrompere il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm; si riferisca alla sezione "Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm"

Informi il suo medico se lei, o la sua famiglia/caregiver, notate che sta sviluppando sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano a un desiderio eccessivo di assumere alte dosi di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva e di altri farmaci utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi il suo medico se lei o la sua famiglia/caregiver notate che sta sviluppando desideri o una propensione a comportarsi in modo insolito o che non riesce a resistere all'impulso, alla determinazione o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero causare danni a sé stessi o agli altri. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d'azzardo, dal cibo o da spese eccessive, e un impulso sessuale anormalmente elevato o una preoccupazione legata all'aumento di pensieri o sensazioni sessuali. Il suo medico potrebbe dover rivedere il trattamento.

Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm, il medico potrebbe effettuare regolarmente esami del sangue.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm.

Non è raccomandato l'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm per il trattamento dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, agitazione, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) causati da altri farmaci.

Bambini e adolescenti

L'esperienza nell'uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm in pazienti al di sotto dei 18 anni è limitata. Pertanto, non è raccomandata l'assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm nei bambini.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm se sta assumendo determinati farmaci per il trattamento della depressione (combinazioni di inibitori selettivi della MAO-A e MAO-B, o inibitori non selettivi della MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm può aumentare l'effetto e anche gli effetti indesiderati di alcuni farmaci. Tra questi:

• Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, come moclobemide, amitriptilina
• Desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• Zimiterolo e isoprenalina, utilizzati per il trattamento delle malattie respiratorie
• Adrenalina, utilizzata per reazioni allergiche gravi
• Noradrenalina, dopamina e dobutamina, utilizzate per il trattamento di malattie cardiache e pressione bassa
• Alfa-metildopa, utilizzata per il trattamento dell'ipertensione
• Apomorfina, utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson

Alcuni farmaci possono ridurre gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm.

Questi farmaci sono:

• Antagonisti della dopamina utilizzati per il trattamento di disturbi mentali, nausea e vomito
• Fenitoina, utilizzata per prevenire le convulsioni
• Papaverina, utilizzata per rilassare i muscoli

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva può rendere difficoltosa l'assorbimento del ferro a livello intestinale. Pertanto, non deve assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva contemporaneamente a integratori di ferro. Se assume uno di questi, deve attendere almeno 2 o 3 ore prima di assumere l'altro.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm può essere assunta con o senza cibo.

In alcuni pazienti, Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm potrebbe non essere ben assorbita se assunta con cibi ricchi di proteine (carni, pesce, latticini, cereali e frutta secca) o poco dopo averli ingeriti. Consulti il medico se ritiene che questo accada nel suo caso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm può ridurre la pressione arteriosa, causando capogiri o svenimenti. Di conseguenza, presti particolare attenzione quando utilizza strumenti o macchinari.

Se si sente molto stanco o nota che occasionalmente si addormenta improvvisamente, attenda di sentirsi completamente sveglio prima di guidare o svolgere qualsiasi altra attività che richieda attenzione. In caso contrario, potrebbe mettere a rischio sé stesso e gli altri di subire un incidente grave o addirittura fatale.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm contiene lattosio e rosso Allura AC (E129)

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene inoltre rosso Allura AC (E129) che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e persone anziane:

• Il medico le indicherà il numero esatto di compresse di Levodopa / Carbidopa / Entacapona Teva-ratiopharm da assumere ogni giorno.
• Le compresse non devono essere spezzate né divise in pezzi più piccoli.
• Assumere una sola compressa alla volta.
• A seconda della risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.
• Se sta assumendo compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non assuma più di 10 compresse al giorno.

Consulti il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm sia troppo intenso o troppo debole, oppure se manifesta possibili effetti indesiderati.

Se assume una quantità di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se accidentalmente ha assunto più compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm di quante ne avesse previsto, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 915 620 420), indicando il medicinale e la quantità assunta. In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe diventare più lento o più rapido del normale, oppure potrebbe notare un cambiamento di colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina.

Se dimentica di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se manca più di 1 ora alla prossima dose:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, e la successiva all'ora prevista.

Se manca meno di 1 ora alla prossima dose:

Assuma una compressa non appena se ne ricorda, attenda 1 ora e assuma un'altra compressa. Successivamente, prosegua come d'abitudine.

Tra un'assunzione e l'altra di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm deve sempre passare un'ora, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm

Non interrompa l'assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm a meno che il medico non glielo indichi. In tal caso, il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri farmaci contro il morbo di Parkinson, specialmente della levodopa, per garantire un adeguato controllo dei sintomi. Se interrompe bruscamente l'assunzione di Levodopa / Carbidopa / Entacapona Teva-ratiopharm e degli altri farmaci contro il morbo di Parkinson, potrebbe manifestare effetti indesiderati non previsti.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-ratiopharm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Molti di questi possono essere attenuati modificando il dosaggio.

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-ratiopharm, contatti immediatamente il medico:

• Grande rigidità o contrazioni violente dei muscoli, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco accelerato o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara reazione grave ai medicinali utilizzati per trattare i disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave alterazione muscolare).
• Reazione allergica caratterizzata da sintomi come orticaria, prurito, eruzioni cutanee e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Tale reazione può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Movimenti incontrollati (discinesie)
• Sensazione di malessere (nausea)
• Colorazione marrone-rossastra dell’urina, innocua
• Dolore muscolare
• Diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Svenimenti o perdita di coscienza dovuti a calo della pressione arteriosa, ipertensione
• Peggioramento dei sintomi parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• Vomito; dolore e malessere addominale; bruciore di stomaco; bocca secca; stitichezza
• Difficoltà a dormire; allucinazioni; confusione; sogni anomali (con incubi); stanchezza
• Cambiamenti dello stato mentale – inclusi problemi di memoria, ansia e depressione (possibilmente con pensieri di suicidio)
• Disturbi cardiaci o arteriosi (es. dolore toracico), irregolarità del battito cardiaco
• Cadute più frequenti
• Respiro affaticato
• Aumento della sudorazione, eruzioni cutanee
• Crampi muscolari, gonfiore delle gambe
• Visione offuscata
• Anemia
• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• Cefalea, dolore alle articolazioni
• Infezioni urinarie

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infarto
• Emorragia intestinale
• Alterazioni del numero di cellule del sangue che possono causare emorragie; anomalie nei test di funzionalità epatica
• Convulsioni
• Sensazione di agitazione
• Sintomi psicotici
• Colite (infiammazione del colon)
• Cambiamenti di colore diversi da quelli dell’urina (es. pelle, unghie, capelli, sudore)
• Difficoltà a deglutire
• Incapacità a urinare

Non note (non stimabile sulla base dei dati disponibili):

Desiderio irresistibile di assumere dosi elevate di levodopa/carbidopa/entacapone superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina. Alcuni pazienti manifestano discinesie gravi e anomale, alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo aver assunto dosi elevate di levodopa/carbidopa/entacapone.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Epatite (infiammazione del fegato)
• Prurito

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità a resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, che potrebbe includere:

• Un forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante le gravi conseguenze personali, ad esempio familiari;

• Un aumento o un cambiamento dell’interesse sessuale e un comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, come ad esempio un aumento della tendenza sessuale;

• Acquisti o spese eccessive e incontrollabili;

• Alimentazione eccessiva (consumo di grandi quantità di cibo in brevi periodi di tempo) o compulsiva (consumo di cibo in quantità superiore al normale e rispetto a quanto necessario per soddisfare l’appetito).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti: verrà discusso il modo migliore per gestire o ridurre tali sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Assumere le compresse entro i primi 175 giorni successivi all'apertura iniziale del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-ratiopharm

I principi attivi di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-ratiopharm sono levodopa, carbidopa ed entacapone.

• Ogni compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-ratiopharm 100 mg/25 mg/200 mg contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, lattosio, idrossipropilcellulosa, povidone (K-30), silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
• I componenti del rivestimento sono biossido di titanio (E171), ipromellosa, glicerolo (E422), polisorbato 80, rosso Allura AC (E129), cocciniglia (E120) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-ratiopharm 100 mg/25 mg/200 mg: compresse oblunghe, biconvesse, di colore rosso chiaro, senza incisioni su un lato, lisce sull'altro lato. Dimensioni: circa 17x9 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva-ratiopharm è disponibile nelle seguenti confezioni: flaconi contenenti 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 o 250 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B. piano 1º.

28108, Alcobendas. Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungheria

oppure

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2019

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79022/P_79022.html